Mvasi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Technology (Ireland) UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mvasi kombinācijā ar fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju ir paredzēts pieaugušiem pacientiem ar metastātisku kakla vai taisnās zarnas vēzi. Mvasi kopā ar paclitaxel ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku krūts vēzi. Papildinformāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora 2 receptora (HER2) statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. Mvasi, papildus platīna ķīmijterapiju, ir norādīts uz pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar unresectable papildu metastāžu vai atkārtotu nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, kopā ar carboplatin un paclitaxel ir norādīts frontes līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu (Starptautiskās Federācijas Ginekoloģijā un Dzemdniecībā (FIGO) posmos, IIIB, IIIC un IV) epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzis. Mvasi, kopā ar carboplatin un gemcitabine vai kopā ar carboplatin un paclitaxel, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pirmās atkārtošanās platīna-jutīga epitēlija olnīcu, olvados, vai primāro peritoneālās vēzi, kuri nav saņēmuši pirms terapijas ar uz bevacizumab vai citu VEGF inhibitorus vai VEGF receptoru, mērķtiecīgu aģentu. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, kopā ar paclitaxel un cisplatin vai, alternatīvi, paclitaxel un topotecan pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju, ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pastāvīgu, kas atkārtojas, vai metastātiska dzemdes kakla karcinomu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MVASI 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_bevacizumabum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir MVASI un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MVASI lietošanas
3.
Kā lietot MVASI
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt MVASI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MVASI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
MVASI satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta
monoklonālā antiviela (olbaltumvielas
veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu
organismam aizsargāties pret infekcijām
un vēzi). Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc
par cilvēka asinsvadu endotēlija
augšanas faktoru (VEGF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu
iekšējā slānī. Olbaltumviela VEGF
izraisa asinsvadu ieaugšanu audzējā, nodrošinot audzēju ar
barības vielām un skābekli. Tiklīdz
bevacizumabs ir saistījies ar VEGF, tiek novērsta audzēja augšana,
bloķējot asinsvadu veidošanos, kas
nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam.
MVASI ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas
vēža ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem. MVASI tiks lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras
sastāvā ir fluorpirimidīna zāles.
MVASI lieto arī metastatiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem. Pacientiem ar krūts vēzi
to lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm, ko sauc par paklitakselu
vai kapecitabīnu.
MVASI lieto arī pro

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MVASI 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba
_*(bevacizumabum)_
.
Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Katrs 16 ml koncentrāta flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Ieteikumus par atšķaidīšanu un citu rīkošanos skatīt 6.6.
apakšpunktā.
*Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu
šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_ _
Katrs 4 ml flakons satur 5,4 mg nātrija.
Katrs 16 ml flakons satur 21,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai iedzeltens
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MVASI kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir
fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar
metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
MVASI kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka
epidermālā augšanas faktora 2 receptoru
(HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
MVASI kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem
ķīmijterapijas izvēles preparātiem, tai skaitā
taksāniem vai antraciklīniem, netiek uzskatīta par piemērotu.
Pacientus, kuri pēdējo 12 mēnešu laikā
adjuvantā terapijā ir saņēmuši taksānus un antraciklīnus
saturošas terapijas shēmas, nedrīkst ārstēt ar
MVASI kombinācijā ar kapecitabīnu. Sīkāku informāciju par HER2
statusu lūdzam skatīt
5.1. apakšpunktā.
MVASI papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem
indicēts pirmā