Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
hemostatika
Trombocytopeni
Mulpleo är indicerat för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp.
Revision: 8
auktoriserad
2019-02-18
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MULPLEO 3 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lusutrombopag LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Mulpleo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo 3. Hur du tar Mulpleo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mulpleo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MULPLEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mulpleo innehåller den aktiva substansen _lusutrombopag_,_ _som tillhör en grupp läkemedel som kallas _trombopoetinreceptoragonister_. Läkemedlet används för att öka antalet _blodplättar_ i ditt blod. Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning. Mulpleo används för att MINSKA RISKEN FÖR BLÖDNING UNDER OPERATION OCH ANDRA INGREPP (inklusive tandutdragning och endoskopi). Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MULPLEO TA INTE MULPLEO: - OM DU ÄR ALLERGISK mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under _Innehållsdeklaration_). ➤ KONTROLLERA MED DIN LÄKARE om du tror att detta stämmer in på dig innan du börjar ta Mulpleo. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare: - OM DET FINNS RISK ATT DU FÅR BLODPROPP i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - OM DU HAR EN SVÅR LE Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag. För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter. Ljusröda, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden ”551” på den ena sidan och med styrkan ”3” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1)._ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar. Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag. Trombocytantal ska kontrolleras innan ingreppet. _Glömd dos _ Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt. Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos. _Behandlingslängd _ Mulpleo ska inte tas i mer än 7 dagar. Särskilda populationer _Äldre _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2). Ingen 3 dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter. Behandling med lusutrombopag ska endast sättas in till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion. _Pediatrisk populat Pročitajte cijeli dokument