Mulpleo (previously Lusutrombopag Shionogi)

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lusutrombopag

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

B02BX

INN (International Name):

lusutrombopag

Therapeutic group:

hemostatika

Therapeutic area:

Trombocytopeni

Therapeutic indications:

Mulpleo är indicerat för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MULPLEO 3 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lusutrombopag
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mulpleo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo
3.
Hur du tar Mulpleo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mulpleo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MULPLEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mulpleo innehåller den aktiva substansen _lusutrombopag_,_ _som
tillhör en grupp läkemedel som kallas
_trombopoetinreceptoragonister_. Läkemedlet används för att öka
antalet _blodplättar_ i ditt blod.
Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för
att förhindra blödning.
Mulpleo används för att MINSKA RISKEN FÖR BLÖDNING UNDER OPERATION
OCH ANDRA INGREPP (inklusive
tandutdragning och endoskopi). Det ges till vuxna som har ett lågt
antal blodplättar på grund av
kronisk leversjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MULPLEO
TA INTE MULPLEO:
-
OM DU ÄR ALLERGISK mot lusutrombopag eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6 under _Innehållsdeklaration_).
➤ KONTROLLERA MED DIN LÄKARE om du tror att detta stämmer in på dig
innan du börjar ta
Mulpleo.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare:
-
OM DET FINNS RISK ATT DU FÅR BLODPROPP i dina vener eller artärer
eller om du tidigare har haft
blodproppar
-
OM DU HAR EN SVÅR LE

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Ljusröda, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm,
märkta med varumärket Shionogi
ovanför identifieringskoden ”551” på den ena sidan och med
styrkan ”3” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna
patienter med kronisk
leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1)._ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7
dagar.
Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med
lusutrombopag. Trombocytantal ska
kontrolleras innan ingreppet.
_Glömd dos _
Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt. Dubbel dos ska
inte tas för att kompensera för en
glömd dos.
_Behandlingslängd _
Mulpleo ska inte tas i mer än 7 dagar.
Särskilda populationer
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och
äldre (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och
effekt för Mulpleo för patienter med
kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts
(se avsnitt 4.4 och 5.2). Ingen
3
dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Behandling med lusutrombopag ska endast
sättas in till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion om den
förväntade nyttan uppväger de
förväntade riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2). Ingen dosjustering är
nödvändig för patienter med lätt
(Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt
leverfunktion.
_Pediatrisk populat