Država: Švicarska
Jezik: njemački
Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tacrolimusum
Astellas Pharma AG
L04AD02
tacrolimusum
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Granulat: tacrolimusum 0.2 mg, hypromellosum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.02 mg, lactosum monohydricum 99.4 mg, ad granulatum.
A
Synthetika
Immunsuppressivum
zugelassen
2018-03-13
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FACHINFORMATION Modigraf® Astellas Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Tacrolimus. Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 468), excipiens ad granulatum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Granulat (weiss) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Beutel zu 0,2 mg bzw. 1 mg Tacrolimus. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prophylaxe der Abstossung allogener Leber-, Nieren- oder Herztransplantate bei Erwachsenen und Kindern. Behandlung von Transplantatabstossungen, die auf andere immunsuppressive Therapien nicht ansprechen, bei Erwachsenen und Kindern. Dosierung/Anwendung Modigraf ist eine Granulat-Formulierung von Tacrolimus zur zweimal täglichen Anwendung. Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen. Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht. Modigraf wird normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gegeben. Die Dosis richtet sich dabei nach dem gewählten immunsuppressiven Regime. Die Dosierung von Modigraf sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstossung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter «Empfehlungen zu den angestrebten Talspiegeln im Vollblut»). Wenn klinische Zeichen einer Transplantatabstossung auftreten, ist eine Veränderung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen. Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen. Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, ka Pročitajte cijeli dokument