Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

tacrolimusum

Saadav alates:

Astellas Pharma AG

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimusum

Ravimvorm:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Koostis:

Granulat: tacrolimusum 0.2 mg, hypromellosum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.02 mg, lactosum monohydricum 99.4 mg, ad granulatum.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

Immunsuppressivum

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2018-03-13

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MODIGRAF™
Was ist Modigraf und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Modigraf nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Modigraf Vorsicht geboten?
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eingenommen / angewendet werden?
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Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
MODIGRAF™
Astellas Pharma AG
Was ist Modigraf und wann wird es angewendet?
Modigraf gehört zur Klasse der sogenannten Immunsuppressiva.
Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber-, Nieren- oder
Herztransplantation) versucht Ihr
Immunsystem, das neue Organ abzustossen. Modigraf soll Ihr Immunsystem
unter Kontrolle halten um
Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen.
Es hindert das Immunsystem Ihres Körpers dran, das frisch
transplantierte Organ (z.B. Leber, Niere,
Herz) abzustossen.
Modigraf kann auch verabreicht werden, wenn Ihre bisherige Behandlung
die Abwehrreaktion Ihres
Körpers nach der Transplantation des ne

Toote omadused

FACHINFORMATION
Modigraf®
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tacrolimus.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464),
Croscarmellose-Natrium (E 468), excipiens
ad granulatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Granulat (weiss) zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Beutel zu 0,2 mg bzw. 1 mg Tacrolimus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe der Abstossung allogener Leber-, Nieren- oder
Herztransplantate bei Erwachsenen und
Kindern.
Behandlung von Transplantatabstossungen, die auf andere
immunsuppressive Therapien nicht
ansprechen, bei Erwachsenen und Kindern.
Dosierung/Anwendung
Modigraf ist eine Granulat-Formulierung von Tacrolimus zur zweimal
täglichen Anwendung. Die
Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des
Patienten durch entsprechend
qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der
immunsuppressiven Therapie und
der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten
dieses Arzneimittel verordnen
oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien
gedacht. Modigraf wird
normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit
anderen Immunsuppressiva
gegeben. Die Dosis richtet sich dabei nach dem gewählten
immunsuppressiven Regime. Die
Dosierung von Modigraf sollte in erster Linie auf der klinischen
Beurteilung von Abstossung und
Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen
(siehe unten unter
«Empfehlungen zu den angestrebten Talspiegeln im Vollblut»). Wenn
klinische Zeichen einer
Transplantatabstossung auftreten, ist eine Veränderung der
immunsuppressiven Therapie in Betracht
zu ziehen.
Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind
während der ersten zwei
Wochen nach Transplantation empfohlen, um eine angemessene
Wirkstoff-Exposition in der
unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen. Da Tacrolimus
eine Substanz mit niedriger
Clearance ist, ka