Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
MabThera er angivet i voksne til følgende indikationer:Non‑Hodgkin ' s lymfom (NHL)MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III‑IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. MabThera vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af voksne follikulært lymfom patienter reagerer på induktion terapi. MabThera monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med stadium III‑IV, follikulært lymfom, der er chemoresistant eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. MabThera er indiceret til behandling af voksne patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non‑Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. MabThera i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af pædiatriske patienter (i alderen ≥ 6 måneder < 18 år) med tidligere ubehandlet fremskredent stadium CD20-positive diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukæmi (mature B-celle akut leukæmi) (BAL) eller Burkitt-som lymfom (BLL). Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)MabThera i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder MabThera eller patienter ildfaste materialer til tidligere MabThera plus kemoterapi. Reumatoid arthritisMabThera i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti‑reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. MabThera har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisMabThera, i kombination med glukokortikoider er indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA). MabThera i kombination med glukokortikoider er indiceret til induktion af remission hos pædiatriske patienter (i alderen ≥ 2 < 18 år) med svær, aktive GPA (Wegeners) og MPA. Pemphigus vulgarisMabThera er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemphigus vulgaris (PV).
Revision: 60
autoriseret
1998-06-02
127 B. INDLÆGSSEDDEL 128 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MABTHERA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING MABTHERA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING rituximab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få MabThera 3. Sådan får du MabThera 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen. ANVENDELSE MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læge kan ordinere MabThera til behandling for: A) NON-HODGKIN-LYMFOM Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan MabThera anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet. Hos børn og unge anvendes MabThera sammen med kemoterapi. B) KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne. Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsag Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab. MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab. Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy-chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer. Hjælpestoffer med kendte virkninger Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs væske med en pH-værdi på 6,2-6,8 og osmolalitet på 324-396 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer: Non-Hodgkin-lymfom (NHL) MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos voksne patienter, der responderer på induktionsbehandling. MabThera monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi. 3 MabThera er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), Pročitajte cijeli dokument