MabThera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

MabThera er angivet i voksne til følgende indikationer:Non‑Hodgkin ' s lymfom (NHL)MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne patienter med stadium III‑IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. MabThera vedligeholdelse terapi er indiceret til behandling af voksne follikulært lymfom patienter reagerer på induktion terapi. MabThera monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med stadium III‑IV, follikulært lymfom, der er chemoresistant eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. MabThera er indiceret til behandling af voksne patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non‑Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. MabThera i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af pædiatriske patienter (i alderen ≥ 6 måneder < 18 år) med tidligere ubehandlet fremskredent stadium CD20-positive diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukæmi (mature B-celle akut leukæmi) (BAL) eller Burkitt-som lymfom (BLL). Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)MabThera i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder MabThera eller patienter ildfaste materialer til tidligere MabThera plus kemoterapi. Reumatoid arthritisMabThera i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af voksne patienter med svær aktiv leddegigt, der har haft et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for andre sygdomsmodificerende anti‑reumatiske lægemidler (DMARD), herunder en eller flere tumor nekrose faktor (TNF) - hæmmer behandlinger. MabThera har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X‑ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisMabThera, i kombination med glukokortikoider er indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA). MabThera i kombination med glukokortikoider er indiceret til induktion af remission hos pædiatriske patienter (i alderen ≥ 2 < 18 år) med svær, aktive GPA (Wegeners) og MPA. Pemphigus vulgarisMabThera er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 60

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

1998-06-02

Pakkausseloste

127
B. INDLÆGSSEDDEL
128
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MABTHERA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
MABTHERA 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
rituximab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få MabThera
3.
Sådan får du MabThera
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
MabThera indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide
blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
ANVENDELSE
MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande
hos voksne og børn. Din læge kan
ordinere MabThera til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker de
hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Hos voksne kan MabThera
anvendes alene eller
sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives
som
vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er
givet.
Hos børn og unge anvendes MabThera sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for
leukæmi hos voksne. CLL påvirker
en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og
dannes i lymfeknuderne.
Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som
hovedsag

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræsenterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og
heavy-chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved
mammalian (kinesisk hamster
ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik
viral inaktivering og rensningsprocedurer.
Hjælpestoffer med kendte virkninger
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs væske med en pH-værdi på 6,2-6,8 og osmolalitet på
324-396 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede voksne
patienter med stadium III-IV
follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af
follikulært lymfom hos voksne
patienter, der responderer på induktionsbehandling.
MabThera monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med grad III-IV follikulært
lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres
andet eller efterfølgende relaps efter
kemoterapi.
3
MabThera er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid,
doxorubicin, vincristin og
prednisolon),