ASACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

MESALAZINA

Dostupno od:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

ATC koda:

A07EC02

INN (International ime):

MESALAZINE

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Sastav:

MESALAZINA 400 mg

Administracija rute:

VÍA ORAL

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Mesalazina

Proizvod sažetak:

LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos Autorizado 14/02/2013 Comercializado - LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos Revocado 14/02/2013 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

1988-04-01

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ASACOL 400 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ASACOL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ASACOL
3. Cómo tomar ASACOL
4. Posibles efectos
adversos
5. Conservación de ASACOL
6. Información adicional
1. QUÉ ES ASACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ASACOL está indicado en:

Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.

Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa
(incluyendo pacientes que no
toleran la salazosulfapiridina).

Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de
mantenimiento de la remisión de la
enfermedad de Crohn.
2. ANTES DE TOMAR ASACOL
NO TOME ASACOL SI:

Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los
salicilatos, o a cualquiera de los demás
componentes de Asacol

padece úlcera duodenal o gástrica

padece diátesis hemorrágica

presenta anomalías de la coagulación

padece deterioro hepático o renal grave
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ASACOL:

Si alguna vez ha presentado insuficiencia renal. Cuando usted empieza
a tomar ASACOL, su médico
debe controlar su sangre regularmente para comprobar que su riñón
funciona adecuadamente.

Han habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas. Se
recomienda precaución si se
administra ASACOL a pacientes con insuficiencia hepática.
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
Cuando presente cualquier hemorragia difícil de justificar,
hematomas, púrpura, dolor de

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ASACOL 400 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de mesalazina (ácido
5-aminosalicílico).
Excipientes:
Cada comprimido contiene 76,4 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes
Asacol son comprimidos recubiertos, alargados y de color rojo-marrón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.
•
Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa
(incluyendo pacientes que no
toleran la salazosulfapiridina).
•
Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de
mantenimiento de la remisión de la
enfermedad de Crohn.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a
largo plazo, el paciente debe seguir
rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar
el efecto terapéutico deseado.
La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del
paciente. Se recomienda la siguiente
dosificación:
Colitis ulcerosa:
-
Fase aguda de la colitis ulcerosa:
2,4 g administrados en varias dosis por día (6 comprimidos,
distribuidos en tres tomas por día). La
posología se puede ajustar con arreglo a la respuesta al tratamiento.
-
Mantenimiento de la remisión:
de 800 mg a 1600 mg administrados en varias dosis por día (de 2 a 4
comprimidos).
Enfermedad de Crohn:
-
Mantenimiento de la remisión:
1,2 a 2,4 g administrados en varias dosis por día (3 a 6 comprimidos,
distribuidos en tres tomas por
día).
Los comprimidos se deben ingerir enteros y antes de la comida.
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ANCIANOS
La administración de Asacol en ancianos debe realizarse con
precaución y siempre limitada a aquellos
pacientes con la función renal normal.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Asacol en
niños