País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MESALAZINA
TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.
A07EC02
MESALAZINE
400 mg
COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
MESALAZINA 400 mg
VÍA ORAL
con receta
Mesalazina
LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos Autorizado 14/02/2013 Comercializado - LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos Revocado 14/02/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1988-04-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ASACOL 400 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES Mesalazina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ASACOL y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ASACOL 3. Cómo tomar ASACOL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ASACOL 6. Información adicional 1. QUÉ ES ASACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA ASACOL está indicado en: Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada. Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina). Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn. 2. ANTES DE TOMAR ASACOL NO TOME ASACOL SI: Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los salicilatos, o a cualquiera de los demás componentes de Asacol padece úlcera duodenal o gástrica padece diátesis hemorrágica presenta anomalías de la coagulación padece deterioro hepático o renal grave TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ASACOL: Si alguna vez ha presentado insuficiencia renal. Cuando usted empieza a tomar ASACOL, su médico debe controlar su sangre regularmente para comprobar que su riñón funciona adecuadamente. Han habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas. Se recomienda precaución si se administra ASACOL a pacientes con insuficiencia hepática. 2 de 6 Cuando presente cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de Llegiu el document complet
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ASACOL 400 mg comprimidos gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Excipientes: Cada comprimido contiene 76,4 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos gastrorresistentes Asacol son comprimidos recubiertos, alargados y de color rojo-marrón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS • Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada. • Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no toleran la salazosulfapiridina). • Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Durante la fase inflamatoria aguda y en la terapia de mantenimiento a largo plazo, el paciente debe seguir rigurosamente el tratamiento establecido por el médico para asegurar el efecto terapéutico deseado. La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente. Se recomienda la siguiente dosificación: Colitis ulcerosa: - Fase aguda de la colitis ulcerosa: 2,4 g administrados en varias dosis por día (6 comprimidos, distribuidos en tres tomas por día). La posología se puede ajustar con arreglo a la respuesta al tratamiento. - Mantenimiento de la remisión: de 800 mg a 1600 mg administrados en varias dosis por día (de 2 a 4 comprimidos). Enfermedad de Crohn: - Mantenimiento de la remisión: 1,2 a 2,4 g administrados en varias dosis por día (3 a 6 comprimidos, distribuidos en tres tomas por día). Los comprimidos se deben ingerir enteros y antes de la comida. 2 de 9 ANCIANOS La administración de Asacol en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal. POBLACIÓN PEDIÁTRICA No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Asacol en niños Llegiu el document complet