LIXACOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Composición:
  • MESALAZINA 400 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Mesalazina
  • Resumen del producto:
  • LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 100 comprimidos Autorizado 14/ 02/ 2013 Comercializado - LIXACOL 400 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 100 comprimidos Revocado 14/ 02/ 2013 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 57726
  • Fecha de autorización:
  • 01-04-1988
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lixacol 400 mg comprimidos gastrorresistentes

Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es LIXACOL y para qué se utiliza

2. Antes de tomar LIXACOL

3. Cómo tomar LIXACOL

4. Posibles efectos

adversos

5. Conservación de LIXACOL

6. Información adicional

1. Qué es LIXACOL y para qué se utiliza

LIXACOL está indicado en:

Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.

Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientes que no

toleran la salazosulfapiridina).

Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento de la remisión de la

enfermedad de Crohn.

2. Antes de tomar LIXACOL

No tome LIXACOL si:

Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los salicilatos, o a cualquiera de los demás

componentes de Lixacol

padece úlcera duodenal o gástrica

padece diátesis hemorrágica

presenta anomalías de la coagulación

padece deterioro hepático o renal grave

Tenga especial cuidado con LIXACOL:

Si alguna vez ha presentado insuficiencia renal. Cuando usted empieza a tomar LIXACOL, su médico

debe controlar su sangre regularmente para comprobar que su riñón funciona adecuadamente.

Han habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas. Se recomienda precaución si se

administra LIXACOL a pacientes con insuficiencia hepática.

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Cuando presente cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de garganta,

fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento, dígaselo a su médico por si hay que

interrumpir el tratamiento.

Si sufre alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo asma, su médico debe controlar su respiración

regularmente.

Si alguna vez ha padecido reacciones adversas a la sulfasalazina, medicamento utilizado para el

tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del

abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante

el tratamiento con mesalazina.

LIXACOL comprimidos no deberá administrarse con lactulosa o preparaciones similares que disminuyan

el pH de las heces e impidan la liberación de mesalazina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos

incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ej. warfarina).

Medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. azatiopirina o 6-mercaptopurina o

tioguanina).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de LIXACOL durante el embarazo o la lactancia. No se

recomienda su empleo durante el embarazo ni la lactancia, a menos que el beneficio del tratamiento supere

los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de LIXACOL

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LIXACOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de LIXACOL indicadas por su médico. Consulte a su

médico o farmacéutico si tiene dudas.

LIXACOL debe administrarse por vía oral.

Los comprimidos deberán tragarse enteros y antes de las comidas.

La dosis normal es:

Adultos

Colitis ulcerosa, tratamiento agudo de episodios leves a moderados: 2 comprimidos tres veces al día.

Tratamiento de mantenimiento de Colitis ulcerosa: de 2 a 4 comprimidos.

Enfermedad de Crohn: tratamiento de mantenimiento: 3 a 6 comprimidos distribuidos en 3 tomas por día.

Ancianos

La administración de LIXACOL en ancianos debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos

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pacientes con la función renal normal.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de LIXACOL en niños menores de 5 años.

La información sobre el efecto en niños (entre 6 y 18 años de edad) es limitada.

Niños a partir de 6 años de edad

La recomendación general es que se puede administrar la mitad de la dosis del adulto a niños de hasta 40

kg de peso; y la dosis normal del adulto a niños por encima de 40 kg. No obstante, su médico le indicará la

dosis adecuada para tratar su enfermedad.

Si toma más LIXACOL del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más

cercano,

llame

Servicio

Información

Toxicológica.

Teléfono

(indicando

medicamento y la cantidad ingerida).

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción al

vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.

Si olvidó tomar LIXACOL

Si se ha olvidado de tomar una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima

dosis a su hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos LIXACOL puede producir efectos adversos aunque no todas las

personas los sufran.

Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros

dolor de cabeza

mareo

dolor abdominal

diarrea

flatulencia en el abdomen

inflamación del páncreas (pancreatitis)

malestar general (náuseas)

vómitos

inflamación del músculo del corazón (miocarditis) y de la membrana que recubre el corazón

(pericarditis)

neuropatía

Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Efectos adversos muy raros

alteraciones sanguíneas, incluyendo:

bajo número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), que algunas veces puede ser

severo (agranulocitosis)

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bajo número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)

bajo número de plaquetas (trombocitopenia)

bajo número de células sanguíneas incluyendo glóbulos rojos y blancos y plaquetas (anemia

aplásica)

resultados anómalos de las pruebas de función hepática (tests en sangre para verificar el buen

funcionamiento del hígado)

inflamación del hígado (hepatitis)

inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

reacciones alérgicas tales como:

fiebre que aparece mientras se está tomando el medicamento y que desaparece cuando se

deje de tomarlo (fiebre medicamentosa)

sarpullido o erupción cutánea (exantema alérgico) incluyendo prurito (picor en la piel) y

sarpullido (urticaria)

enfermedad autoinmune que puede afectar a órganos y articulaciones (síndrome de lupus

eritematoso)

colitis ulcerosa incluyendo todo el colon (pancolitis)

hormigueo, entumecimiento, sensaciones raras, debilidad, quemazón (neuropatía periférica)

dolor muscular (mialgia)

dolor en las articulaciones (artralgia)

insuficiencia de la función renal incluyendo:

inflamación de los riñones (nefritis intersticial)

insuficiencia renal

fallo renal

disminución de la cantidad de esperma (oligospermia reversible) que aparece mientras se está

tomando el medicamento y desaparece cuando se deja de tomarlo.

reacciones pulmonares fibróticas y alérgicas (hipersensibilidad) (los alvéolos, pequeños sacos de

aire en los pulmones, que transfieren oxígeno a la sangre, se dañan e inflaman) incluyendo:

dificultad al respirar (tos, disnea, broncoespasmo)

inflamación de los pequeños sacos aéreos (alvéolos) de los pulmones (alveolitis)

inflamación de los pulmones con un aumento en eosinófilos, un tipo de células blancas de

la sangre (eosinofilia pulmonar)

inflamación del tejido pulmonar (neumonitis)

edema pulmonar (el líquido se acumula y llena los pulmones)

pérdida de pelo (alopecia)

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)

La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

Raro: que puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000 personas.

Muy raro: que puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000 personas.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de LIXACOL

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice LIXACOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de LIXACOL 400 mg comprimidos gastrorresistentes

El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 400 mg de mesalazina.

Los demás componentes son lactosa, carboximetilalmidón de patata, estearato magnésico,

talco, polivinilpirrolidona, copolímero del ácido metacrílico tipo B, trietil citrato, óxido férrico

amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172) y polietilenglicol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

LIXACOL son comprimidos gastrorresistentes rojos, oblongos que están recubiertos con una resina de base

acrílica (Eudragit-S) para asegurar la liberación del principio activo en la fracción terminal del íleon y del

colon.

LIXACOL se presenta en envases con 100 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º 1ª

08010 Barcelona

Responsable de la Fabricación:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

ALEMANIA

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder Strasse 51-61

59320 Ennigerloh

ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/