Zyprexa Velotab

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zyprexa Velotab
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zyprexa Velotab
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Bipolarni poremećaj
  • Terapijske indikacije:
  • Odrasli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000287
  • Datum autorizacije:
  • 03-02-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000287
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta

ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta

ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta

ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta

olanzapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ZYPREXA VELOTAB i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYPREXA VELOTAB

Kako uzimati ZYPREXA VELOTAB

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZYPREXA VELOTAB

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZYPREXA

VELOTAB i za što se koristi

ZYPREXA VELOTAB sadrži djelatnu tvar olanzapin. ZYPREXA VELOTAB pripada skupini

lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđenja stvari koje

nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s tom bolešću mogu se

također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da ZYPREXA VELOTAB sprječava ponavljanje tih simptoma u bolesnika s bipolarnim

poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje olanzapinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYPREXA

VELOTAB

Nemojte uzimati ZYPREXA

VELOTAB

Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usnice

ili nedostatak zraka. Ako Vam se ovo pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma

(povišeni očni tlak).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZYPREXA VELOTAB.

Primjena lijeka ZYPREXA VELOTAB u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se

ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako

Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka ZYPREXA VELOTAB, obratite se svom liječniku.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,

ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se obratite svom

liječniku.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB. Sa

svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas liječnik

uputi nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane.

U bolesnika koji uzimaju ZYPREXA VELOTAB uočena je visoka razina šećera i masnoća u

krvi (trigliceridi i kolesterol). Prije početka uzimanja lijeka ZYPREXA VELOTAB te redovito

tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i

određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške,

jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zatvor crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadaji

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog

proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate o tome obavijestiti liječnika.

Ako ste stariji od 65 godina, liječnik će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovito kontrolirati

krvni tlak.

Djeca i adolescenti

ZYPREXA VELOTAB nije za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ZYPREXA

VELOTAB

Dok uzimate ZYPREXA VELOTAB, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to

možete. Ako uzimate ZYPREXA VELOTAB u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu

ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (trankvilizeri), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZYPREXA

VELOTAB.

ZYPREXA VELOTAB

s alkoholom

Nemojte piti alkohol ako uzimate ZYPREXA VELOTAB jer u kombinaciji s alkoholom može izazvati

omamljenost.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se

male količine lijeka ZYPREXA VELOTAB mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti u novorođenčadi majki koje su koristile ZYPREXA VELOTAB u

posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,

pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg djeteta razvije

bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kad uzimate ZYPREXA VELOTAB postoji rizik da se osjećate omamljeno. Ako se ovo dogodi,

nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima. Obavijestite svog

liječnika.

ZYPREXA VELOTAB sadrži aspartam manitol, natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev

propilparahidroksibenzoat

Bolesnici koji ne smiju uzimati fenilalanin moraju znati da ZYPREXA VELOTAB sadrži aspartam,

koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

Bolesnici koji ne smiju uzimati manitol moraju znati da ZYPREXA VELOTAB sadrži manitol.

ZYPREXA VELOTAB sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat,

koji mogu uzrokovati alergijsku reakciju u nekih osoba. Alergijsku reakciju možete prepoznati kao

osip, svrbež ili nedostatak zraka. To se može dogoditi odmah ili neko vrijeme nakon uzimanja lijeka

ZYPREXA VELOTAB.

3.

Kako uzimati ZYPREXA VELOTAB

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći koliko ZYPREXA VELOTAB tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.

Dnevna doza lijeka ZYPREXA VELOTAB

iznosi između 5 mg i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,

posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati ZYPREXA VELOTAB dok Vam

liječnik to ne kaže.

ZYPREXA VELOTAB

tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog liječnika.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

ZYPREXA VELOTAB

tablete lako se lome te njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete

mokrim rukama jer se mogu prelomiti.

Primite blister za rubove i odvojite jedno polje blistera od ostatka trake, pažljivo trgajući duž

perforacija koje ga okružuju.

Pažljivo odvojite stražnji dio.

Nježno istisnite tabletu .

Stavite tabletu u usta. Rastopit će se izravno u vašim ustima, pa ćete je moći lako progutati.

Tabletu također možete staviti u punu čašu ili šalicu vode, soka od naranče, soka od jabuke, mlijeka ili

kave te promiješati. Ako se lijek uzima s pićem, mješavina može promijeniti boju i postati mutna.

Popijte odmah.

Ako uzmete više ZYPREXA VELOTAB tableta nego što ste trebali

Bolesnici koji su uzeli više lijeka ZYPREXA VELOTAB nego što su trebali imaju sljedeće simptome:

ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, poteškoće s govorom, neuobičajene pokrete (osobito lica ili

jezika) i sniženu razinu svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadaji (epilepsija),

koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili

pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog

ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom liječniku ili bolnici.

Pokažite liječniku pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti ZYPREXA VELOTAB

Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ZYPREXA VELOTAB

Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati

ZYPREXA VELOTAB onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako naglo prestanete s uzimanjem lijeka ZYPREXA VELOTAB mogu se pojaviti simptomi poput

znojenja, nesanice, nevoljnog drhtanja, tjeskobe ili mučnine i povraćanja. Liječnik Vam može

savjetovati da postupno smanjujete dozu prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uglavnom

na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta nuspojava koja se može pojaviti u najviše 1 na 100

osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu

putovati krvnim žilama do pluća, uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma, odmah zatražite liječnički savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili

pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne težine,

pospanost i povišene razine prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki bolesnici mogu osjećati

omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja

tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih

stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih

enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin

fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete

(diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do

oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su

smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr.

oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano

s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u

povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih

nogu; poteškoće s govorom; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;

nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće

(inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i

promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili

abnormalan rast.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne

temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku

bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića

koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produljenu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i

sistemske simptome (engl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

DRESS). DRESS

najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen

osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima

vidljive u nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija).

Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati

moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje

tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u

ovoj specifičnoj skupini bolesnika.

U bolesnika koji boluju od Parkinsonove bolesti, ZYPREXA VELOTAB može pogoršati simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ZYPREXA VELOTAB

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

ZYPREXA VELOTAB treba čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZYPREXA VELOTAB sadrži

Djelatna tvar je olanzapin. Jedna ZYPREXA VELOTAB raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg,

10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina. Točna količina navedena je na pakiranju ZYPREXA

VELOTAB tableta.

Drugi sastojci su

želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i

natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)

Kako ZYPREXA VELOTAB izgleda i sadržaj pakiranja

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su žute raspadljive tablete za usta. Raspadljiva

tableta za usta je tehnički naziv za tabletu koja se rastopi izravno u ustima pa se može lako progutati.

ZYPREXA VELOTAB dostupan je u pakiranjima s 28, 35, 56, 70 ili 98 tableta. Na tržištu se ne

moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu