Zulvac SBV
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-03-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
11-03-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-01-2015
Aktivni sastojci:
Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80 / 11-4
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI02AA
INN (International ime):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapijska grupa:
Cattle; Sheep
Područje terapije:
Immunoloogilised ravimid jaoks bovidae, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide
Terapijske indikacije:
Veiste ja lammaste aktiivseks immuniseerimiseks 3-st. 5 kuu vanuselt, et vältida Schmallenbergi viirusega nakatatud viraemiat.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2015-02-06
Uputa o lijeku
14
3B
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
ZULVAC SBV SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
TOIMEAINE
KOGUS 2 ML ANNUSE
KOHTA (VEISED)
KOGUS 1 ML ANNUSE
KOHTA (LAMBAD)
Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus,
tüvi BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADJUVANDID:
alumiiniumhüdroksiid,
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniekstrakt)
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
0,1 mg
_ _
*Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes
referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel
efektiivne.
Valkjas või roosa vedelik.
_ _
_ _
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Veised
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest
Schmallenbergi viirusega nakatumisega
seotud vireemia* vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
16
Lambad
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest
Schmallenbergi viirusega
nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud
soovitatava vaktsineerimisskeemi
kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi
viirusega nakatumisega seotud
vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
*Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log
10
RNA koopiat ühe milliliitri plasma
kohta veistel ja 3,4 log
10
RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta l
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
_ _
LISA I
0B
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zulvac SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE
KOGUS 2 ML ANNUSE
KOHTA (VEISED)
KOGUS 1 ML ANNUSE
KOHTA (LAMBAD)
Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus,
tüvi BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANDID:
alumiiniumhüdroksiid,
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponiiniekstrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ABIAINE:
tiomersaal
0,2 mg
0,1 mg
*Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes
referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel
efektiivne.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valkjas või roosa vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veised ja lambad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Veised
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest
Schmallenbergi viirusega nakatumisega
seotud vireemia* vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri
lõpetamist.
Lambad
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest
Schmallenbergi viirusega
nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.
Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud
soovitatava vaktsineerimisskeemi
kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi
viirusega nakatumisega seotud
vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.
3
*Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log
10
RNA koopiat ühe milliliitri plasma
kohta veistel ja 3,4 log
10
RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas
maternaalsete antikehadega
loomadel, andmeid ei ole.
4.5
ETTEV
Pročitajte cijeli dokument
