Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Ovce
Imunologija
Aktivna imunizacija ovac od 1. 5 mesecev starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotypes-1. Začetek imunosti: 21 dni po zaključku programa primarnega cepljenja. Trajanje imunitete: 12 mesecev.
Revision: 6
Umaknjeno
2011-08-05
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 1 OVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah. DODATKA: aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg saponin 0,4 mg POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,2 mg Umazano bela ali roza tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 1 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika (BTV), serotip 1. *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po po osnovnem programu cepljenja. Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Do 24 ur po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C. Po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja. Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni). Pogostost neželenih učinkov je določe Pročitajte cijeli dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Pročitajte cijeli dokument