Zerit
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-03-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
27-03-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-06-2016
Aktivni sastojci:
estavudina
Dostupno od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC koda:
J05AF04
INN (International ime):
stavudine
Terapijska grupa:
Antivirales para uso sistémico
Područje terapije:
Infecciones por VIH
Terapijske indikacije:
Duro capsulesZerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de los infectados por el VIH de los pacientes adultos y pacientes pediátricos (sobre la edad de tres meses) sólo cuando otros antirretrovirales no puede ser utilizado. La duración del tratamiento con Zerit debe limitarse a la mayor brevedad de tiempo posible. Polvo oral para solutionZerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de los infectados por el VIH de los pacientes adultos y pacientes pediátricos (de nacimiento) sólo cuando otros antirretrovirales no puede ser utilizado. La duración del tratamiento con Zerit debe limitarse a la mayor brevedad de tiempo posible.
Proizvod sažetak:
Revision: 31
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
1996-05-08
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57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZERIT 15 MG CÁPSULAS DURAS
Estavudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zerit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
3.
Cómo tomar Zerit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zerit
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZERIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales,
también conocidos como
antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la
transcriptasa inversa (INTIs).
Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce
la carga viral del VIH y la
mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento
de células CD4. Estas células
CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema
inmune sano para ayudar a luchar
contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía
entre los pacientes. Por lo tanto, su
médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH.
Mientras esté tomando este
medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el
tratamiento antiviral eficaz reduzca
el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son
necesarias para no infectar a otras
personas. Durante el tratamiento,
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zerit 15 mg cápsulas duras
Zerit 20 mg cápsulas duras
Zerit 30 mg cápsulas duras
Zerit 40 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Zerit 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 15 mg de estavudina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 80,84 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 40,42 mg de lactosa monohidrato.
Zerit 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 20 mg de estavudina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 121,30 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 60,66 mg de lactosa monohidrato.
Zerit 30 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 30 mg de estavudina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 121,09 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 60,54 mg de lactosa monohidrato.
Zerit 40 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 40 mg de estavudina.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 159,06 mg de lactosa anhidra.
Cada cápsula dura contiene 79,53 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Zerit 15 mg cápsulas duras
La cápsula dura es roja y amarilla, opaca y lleva impresas las siglas
“BMS” sobre un código de BMS
“1964” en un lado y “15” en el otro.
Zerit 20 mg cápsulas duras
La cápsula dura es marrón, opaca y lleva impresas las siglas
“BMS” sobre un código de BMS “1965”
en un lado y “20” en el otro.
Zerit 30 mg cápsulas duras
La cápsula dura es naranja claro y naranja oscuro, opaca y lleva
impresas las siglas “BMS” sobre un
código de BMS “1966” en un lado y “30” en el otro.
3
Zerit 40 mg cápsulas duras
La cápsula dura es naranja oscuro, opaca y lleva impresas las siglas
“BMS” sobre un código de BMS
“1967” en un lado y “40” en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zerit e
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