Ytracis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ytracis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ytracis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Upotrebljava se samo za radio-obilježavanje molekula nosača koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom. ; Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjen izravnoj primjeni pacijenata.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000460
  • Datum autorizacije:
  • 24-03-2003
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000460
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

YTRACIS radiofarmaceutski prekursor, otopina.

itrijev (

klorid.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte

dio 4.

U ovoj uputi:

Što je YTRACIS i za što se koristi

Prije nego počnete primati YTRACIS

Kako se YTRACIS koristi

Moguće nuspojave

Kako čuvati YTRACIS

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE YTRACIS I ZA ŠTO SE KORISTI

YTRACIS je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji ciljano djeluje na

odreñene stanice u tijelu. Kada se cilj dosegne, YTRACIS daje male doze zračenja na ta specifična

mjesta.

Za dodatne podatke o primjeni i mogućim nuspojavama lijeka koji se radioobilježava molimo

pogledajte upute za taj lijek.

2.

PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI YTRACIS

Nemojte primati YTRACIS:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (

Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

- ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni (pogledati u nastavku).

Budite posebno oprezni s YTRACISom:

YTRACIS se ne smije primijeniti izravno u pacijenta.

Strogi zakonski propisi ograničavaju primjenu, rukovanje i odlaganje radioaktivnih tvari, stoga se

YTRACIS primjenjuje samo u bolničkim ili bolnicama sličnim uvjetima. Njime će rukovati i njega će

primjenjivati samo osoblje koje je školovano i osposobljeno za sigurno rukovanje radioaktivnim

materijalom.

Potrebna je posebna pažnja kad se radioaktivni lijek primjenjuje kod djece i adolescenata.

Trudnoća:

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.

Morate obavijestiti svog liječnika ako postoji ikakva mogućnost da ste trudni. Za svaku ženu kojoj je

izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno.

Uvijek je potrebno razmotriti primjenu alternativnih dijagnostičkih postupaka koji ne uključuju

ionizirajuće zračenje.

Dojenje:

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete bilo koji lijek.

Od Vas će se zatražiti da prekinete dojenje.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima:

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na

strojevima.

Primjena drugih lijekova:

Nisu poznate interakcije itrijevog (

Y) klorida s drugim lijekovima, jer takva ispitivanja nisu

provedena.

Molimo recite svome liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

3.

KAKO SE YTRACIS KORISTI

YTRACIS se ne smije primijeniti izravno u pacijenta.

Doziranje

Vaš će liječnik odrediti količinu YTRACISa koja će se primijeniti u Vašem slučaju.

Način primjene

YTRACIS je namijenjen za radioobilježavanje lijekova za liječenje odreñenih bolesti, koji se potom

primjenjuju dozvoljenim putem primjene.

Ako primite više YTRACISa nego li biste to trebali

Kako YTRACIS primjenjuje liječnik u strogo kontroliranim uvjetima, predoziranje je malo

vjerojatno. Ako se to dogodi, Vaš će liječnik poduzeti odgovarajuće korake.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, YTRACIS može uzrokovati nuspojave, iako ne kod svakoga.

Za više podataka, pogledajte uputu o lijeku koji treba radioobilježiti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI YTRACIS

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Čuvati sukladno lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.

Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju

lijeka. Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da Vam se primijeni

unutar navedenog roka valjanosti.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što YTRACIS sadrži

Djelatna tvar je itrijev (

Y) klorid.

Svaki mililitar otopine sadrži 1,850 GBq itrijevog (

Y) klorida na dan kalibracije. (GBq :

gigabekerel, bekerel je jedinica za mjerenje radioaktivnosti).

Ostali sastojci su kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako YTRACIS izgleda i sadržaj pakovanja

YTRACIS je radiofarmaceutski prekursor.

Lijek je bistra i bezbojna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa I, od 2 ml, koja je

zatvorena teflonom obloženim čepom od brombutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Bočica sadrži 0,5 ml (0,925 GBq u vrijeme kalibracije) do 2 ml (3,700 GBq u vrijeme kalibracije).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoñač

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCUSKA

Uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Za detaljne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za YTRACIS.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.