Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Asthma; Urticaria
Alergiczne asthmaXolair jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci (od 6 do.
Revision: 48
Upoważniony
2005-10-25
169 B. ULOTKA DLA PACJENTA 170 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XOLAIR 75 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE (ampułko-strzykawka z igłą w rozmiarze 26G, niebieska osłona strzykawki) omalizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair 3. Jak stosować lek Xolair 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xolair 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XOLAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Lek Xolair jest stosowany w leczeniu: - astmy alergicznej - przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa Astma alergiczna Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Przew Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg omalizumabu* w 0,5 ml roztworu. Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 75 mg omalizumabu* w 0,5 ml roztworu. *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórek jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Astma alergiczna Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat). Leczenie produktem leczniczym Xolair należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE (immunoglobulina E) (patrz punkt 4.2). _Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi) _ Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność _in vitro_ na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV 1 <80%) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów beta-2. _ _ _ _ 3 _Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) _ Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania w leczeniu ws Pročitajte cijeli dokument