Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Prostatske neoplazme
Xofigo je indiciran za liječenje odraslih osoba s karcinomom prostate otpornih na kastriranje, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Revision: 14
odobren
2013-11-13
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XOFIGO 1100 KBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU radijev [ 223 Ra] diklorid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći._ _Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku koji će nadgledati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xofigo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo 3. Kako primjenjivati Xofigo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xofigo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XOFIGO I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev [ 223 Ra] diklorid (radijev-223 diklorid). Xofigo se primjenjuje za liječenje odraslih s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji i dalje napreduje nakon primjene najmanje dva druga liječenja protiv raka osim liječenja koje održava sniženom razinu muških hormona (hormonsko liječenje) ili odraslih koji ne mogu uzimati druge lijekove za rak. Rak prostate rezistentan na kastraciju je rak prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava) koji ne reagira na liječenje koje snižava razinu muških hormona. Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i uzrokuje simptome (npr. bol). Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji se nalazi u kostima. Kada se ubrizga bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje ubija okolne tumorske stanice. 2. ŠTO MORATE Z Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radijevog [ 223 Ra] diklorida (radijev-223 diklorid), što odgovara 0,58 ng radija-223 na referentni datum. Radij se u otopini nalazi u obliku slobodnog iona. Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6,6 MBq radijevog-223 diklorida na referentni datum). Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana. Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng. Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije. Udio energije u obliku alfa-čestica emitiranih iz radija-223 i njegovih kćeri je 95,3% (raspon energija od 5,0 do 7,5 MeV). Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV). SLIKA 1: LANAC RASPADA RADIJA-223 S FIZIČKIM POLUVREMENIMA I NAČINOM RASPADA: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. stabilan 3 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. _metastatic castration-resistant prostate cancer_, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najma Pročitajte cijeli dokument