Xofigo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xofigo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xofigo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Xofigo je indiciran za liječenje odraslih osoba s karcinomom prostate otpornih na kastriranje, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002653
  • Datum autorizacije:
  • 13-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002653
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/743573/2013

EMEA/H/C/002653

EPAR, sažetak za javnost

Xofigo

radij-223 diklorid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Xofigo.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xofigo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xofigo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xofigo i za što se koristi?

Xofigo je radiofarmak (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) koji sadrži djelatnu tvar radij-223 diklorid.

Koristi se u odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava). Xofigo se

koristi u slučaju raka rezistentnog na medicinsku ili kiruršku kastraciju (zaustavljanje stvaranja muških

hormona u tijelu primjenom lijeka ili kirurškog zahvata), te u slučaju metastaziranja raka u kostima i

uzrokovanja simptoma poput boli, no nije poznato da je metastazirao na druge unutarnje organe.

Kako se Xofigo koristi?

Xofigo se izdaje samo na liječnički recept. Njime smiju rukovati i primjenjivati ga samo osobe

ovlaštene za rukovanje s radiofarmacima i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.

Xofigo je dostupan kao otopina za injekciju. Doza lijeka Xofigo izračunava se na temelju tjelesne težine

bolesnika kako bi se dobila specifična doza radioaktivnosti. Lijek se primjenjuje intravenozno sporom

injekcijom koja najčešće traje otprilike jednu minutu. Terapija se primjenjuje u 6 injekcija u

vremenskim razmacima od 4 tjedna. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Xofigo djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Xofigo, radij-223, odašilje zračenje kratkog dometa poznatog pod nazivom alfa

čestice. U tijelu radij oponaša kalcij koji se prirodno nalazi u kostima. Akumulira se u koštanom tkivu

na koje se rak proširio, a alfa čestice ubijaju okolne stanice raka i pomažu pri kontroli povezanih

simptoma.

Xofigo

EMA/743573/2013

Stranica 2/2

Koje koristi lijeka Xofigo su dokazane u ispitivanjima?

Xofigo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) što je dodatak standardnoj skrbi u glavnom

ispitivanju koje je obuhvatilo 921 muškarca s rakom prostate koji se proširio na kosti i koji je

rezistentan na supresiju muških hormona primjenom lijekova ili kirurškog zahvata. Bolesnici su primili

do 6 injekcija u intervalima od mjesec dana i praćeni su tijekom razdoblja od 3 godine od prve

injekcije. Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli. Prosječno preživljenje u

bolesnika koji su primali Xofigo bilo je 14,9 mjeseci u usporedbi s 11,3 mjeseca u bolesnika koji su

primali placebo. U bolesnika koji su primali Xofigo duže su se razvijali znakovi i simptomi progresivne

bolesti, poput fraktura i boli u kostima.

Koji su rizici povezani s lijekom Xofigo?

Najčešće nuspojave lijeka Xofigo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina

(osjećaj slabosti), povraćanje i trombokitopenija (mali broj trombocita). Najozbiljniji učinci su bili oni

trombocitopenije i neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv

infekcije). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Xofigo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xofigo odobren??

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Xofigo

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Dokazane su klinički relevantne koristi lijeka Xofigo za produljivanje života i odgađanje simptoma

progresivne bolesti. Glavne kratkoročne nuspojave ovog lijeka su bile reverzibilne i smatrale su se

upravljivima. Zračenje koje odašilje Xofigo bilo je kraćeg dometa od zračenja trenutno dostupnih

radiofarmaka. Ovo može ograničiti oštećenje okolnog zdravog tkiva.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Xofigo?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xofigo koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Xofigo uključene su

sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Xofigo

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Xofigo vrijedi na prostoru Europske

unije od 13. studenog 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xofigo može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Xofigo pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju

radij Ra 223 diklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.

Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku koji će nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Xofigo i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo

3. Kako primjenjivati Xofigo

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Xofigo

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xofigo

i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radij Ra 223 diklorid (radij-223 diklorid).

Xofigo se primjenjuje za liječenje odraslih s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju. To je

rak prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava) koji ne reagira na liječenje koje snižava razinu muških

hormona. Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na

unutarnje organe i uzrokuje simptome (npr. bol).

Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji se nalazi u kostima. Kada se ubrizga

bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje

ubija okolne tumorske stanice.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo

Ne smijete primiti Xofigo

u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom (lijek koji se koristi u liječenju raka

prostate).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Xofigo

Xofigo može dovesti do smanjenja broja Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.

Prije početka liječenja i

prije svake sljedeće doze, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage.

Ovisno o rezultatima ovih

pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba

odgoditi ili prekinuti.

Ako bolujete od

smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži,

npr. ako ste prethodno primili

kemoterapiju (druge lijekove koji se primjenjuju za uništavanje stanica raka) i/ili terapiju zračenjem,

možete biti pod većim rizikom te će Vam

liječnik dati Xofigo s oprezom.

Ako se tumor proširio na kosti opsežno, kod Vas je vjerojatnija pojava smanjenja krvnih stanica i

trombocita, pa će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.

Ograničeni dostupni podaci ne upućuju na to da postoje bitne razlike u stvaranju krvnih stanica u

bolesnika koji primaju kemoterapiju nakon liječenja lijekom Xofigo u usporedbi s bolesnicima koji nisu

primili Xofigo.

Ako bolujete od neliječene

kompresije kralježnične moždine

ili ako se smatra da vjerojatno razvijate

kompresiju kralježnične moždine (pritisak na živce kralježnične moždine koji može biti prouzročen

tumorom ili drugom lezijom), liječnik će prvo liječiti ovu bolest uobičajenim načinom liječenja prije

početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.

Ako dobijete

prijelom kosti

, liječnik će prvo stabilizirati prijelom kosti prije početka ili nastavka

liječenja lijekom Xofigo.

Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo u bolesnika s

Crohnovom bolešću

(dugotrajna upalna bolest

crijeva) i bolesnika s

ulceroznim kolitisom

(dugotrajna upala debelog crijeva). S obzirom da se Xofigo

izlučuje u stolici, on može dovesti do pogoršanja upale Vaših crijeva. Stoga, ako imate ova stanja Vaš

liječnik će pažljivo razmotriti možete li biti liječeni lijekom Xofigo.

Ako uzimate ili ste uzimali bisfosfonate ili ste primali kemoterapiju prije liječenja lijekom Xofigo,

molimo recite to svom liječniku. Rizik od

osteonekroze čeljusti

(mrtvo tkivo u kosti čeljusti koje se

uglavnom vidi u bolesnika koji su bili liječeni s bisfosfonatima) ne može se isključiti (vidjeti dio 4).

Xofigo pridonosi Vašoj ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti zračenju. Dugotrajna kumulativna

izloženost zračenju može povećati Vaš rizik za razvoj raka (posebice raka kostiju i leukemije) i

nasljedne poremećaje. Nije prijavljen nijedan slučaj raka uzrokovan lijekom Xofigo u kliničkim

ispitivanjima s praćenjem do tri godine.

Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg

povećanog rizika od prijeloma kostiju i smrtnih slučajeva. Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima

lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije, kao što je

enzalutamid (drugi lijek koji se koristi za liječenje raka prostate). Ako uzimate neki od tih lijekova,

recite to svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xofigo

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.

Ako uzimate kalcij, fosfate i/ili vitamin D, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti trebate li privremeno prekinuti

s uzimanjem ovih tvari prije početka liječenja lijekom Xofigo.

Nema podataka o

primjeni lijeka Xofigo istodobno s kemoterapijom

(drugim lijekovima koji se

primjenjuju za ubijanje stanice raka). Xofigo i kemoterapija primijenjeni zajedno mogu dodatno smanjiti broj

Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne

ili dojiljama.

Kontracepcija u muškaraca i žena

Ako ste spolno aktivni sa ženom koja može zatrudnjeti, savjetuje se da koristite učinkovite metode kontrole

začeća tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.

Plodnost

Postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo može djelovati na Vašu plodnost. Molimo upitajte svog

liječnika kako to može djelovati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu. Možda biste prije

početka liječenja željeli potražiti savjet o čuvanju sperme.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se kako nije vjerojatno da će Xofigo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Xofigo sadrži natrij

Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 54 mg natrija po dozi. O tome treba voditi

računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Xofigo

Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo. Primjenjivat će se samo

u posebnim kontroliranim prostorima. Ovim lijekom će rukovati i davat će Vam ga samo osobe koje su

obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe obratiti posebnu pozornost na sigurnu

primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.

Doza koju primate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik koji nadzire postupak izračunat će količinu lijeka

Xofigo koju treba primijeniti u Vašem slučaju.

Preporučena doza lijeka Xofigo je 55 kBq (Becquerel, jedinica za izražavanje radioaktivnosti) po kilogramu

tjelesne težine.

Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 godina ili stariji ili ako imate oslabljenu funkciju bubrega

ili jetre.

Primjena lijeka Xofigo i provođenje postupka

Xofigo će Vam polako ubrizgati putem igle u jednu od vena (intravenski). Zdravstveni radnik će isprati

intravensku liniju ili kanilu prije i nakon injekcije fiziološkom otopinom.

Trajanje postupka

Xofigo se daje jedanput svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti liječenja s više od 6 injekcija lijeka Xofigo.

Nakon primjene lijeka Xofigo

Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tjelesnim

tekućinama (poput mokraće, stolice, povraćanog sadržaja itd). Xofigo se izlučuje uglavnom putem

stolice. Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja

ovog lijeka. Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primite više lijeka Xofigo nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno.

Međutim, u slučaju nehotičnog predoziranja, Vaš će liječnik početi s odgovarajućim potpornim liječenjem i

provjerit će ima li promjena u broju krvnih stanica te jesu li prisutni probavni simptomi (npr. proljev,

mučnina, povraćanje).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Xofigo, obratite se liječniku koji nadzire postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

u bolesnika koji su primali Xofigo su:

smanjenje broja krvnih pločica

(trombocitopenija)

smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica

(neutropenija, koja može dovesti do

povećanog rizika od infekcija).

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije početka liječenja i prije svake injekcije kako bi provjerio broj

krvnih stanica i pločica (vidjeti također dio 2).

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite

sljedeće simptome, jer oni mogu biti znakovi

trombocitopenije ili neutropenije (vidjeti gore):

bilo kakve

neuobičajene modrice

jače

krvarenje

nego obično nakon ozljede,

vrućica

ili ako Vam se čini da često imate

infekcije

Najčešće nuspojave

u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba])

proljev, mučnina, povraćanje i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica)

Rizik od manjka tekućine u tijelu: recite svom liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: omaglicu,

povećanu žeđ, smanjeno mokrenje ili suhu kožu, budući da sve to mogu biti simptomi manjka tekućine u

tijelu. Važno je izbjeći manjak tekućine u tijelu konzumacijom veće količine tekućine.

Druge moguće nuspojave navedene su niže prema vjerojatnosti javljanja:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog

rizika od infekcije)

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija)

reakcije na mjestu injekcije (npr. crvenilo kože [eritem], bol i oticanje)

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smanjenje broja limfocita, vrste bijelih krvnih stanica (limfopenija).

Xofigo pridonosi Vašoj ukupnoj dugotrajnoj kumulativnoj izloženosti zračenju. Dugotrajna kumulativna

izloženost zračenju može povisiti Vaš rizik za razvoj raka (posebno raka kostiju i leukemije) i nasljednih

poremećaja. U kliničkim ispitivanjima tijekom praćenja u trajanju do tri godine nije zabilježen nijedan slučaj

raka prouzročenog lijekom Xofigo.

Ako imate simptome boli, oticanja ili utrnulosti čeljusti, „osjećaj teške čeljusti“ ili klimanja zuba, molimo

javite se Vašem liječniku. Slučajevi

osteonekroze čeljusti

(mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično

javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo. Svi ti

slučajevi zabilježeni su samo u bolesnika koji su primali bisfosfonate prije ili u isto vrijeme kad i Xofigo i

kemoterapiju prije liječenja lijekom Xofigo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za

prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xofigo

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Ovaj lijek se čuva u odgovarajućim prostorijama, za što je odgovoran

specijalist. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:

Xofigo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i olovnoj posudi.

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xofigo sadrži

Djelatna tvar

je: radij Ra 223 diklorid (radij-223 diklorid).

Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radij-223 diklorida, što odgovara 0,58 ng radija-223 na referentni

datum.

Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6600 kBq radij-223 diklorida na referentni datum).

Drugi sastojci

su: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid i kloridna kiselina (vidjeti na kraju

dijela 2 za dodatne informacije o natriju).

Kako Xofigo izgleda i sadržaj pakiranja

Xofigo je bistra i bezbojna otopina za injekciju. Isporučuje se u bočici od bezbojnog stakla zatvorenoj sivim

čepom od bromobutilne gume sa zaštitnom folijom i aluminijskim prstenom. Bočica sadrži 6 ml otopine.

Čuva se u olovnoj posudi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Norveška.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Ova knjižica je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove :

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Potpuni sažetak opisa svojstava lijeka za Xofigo dostupan je kao dio koji se može otkinuti na kraju tiskane

upute u pakiranju lijeka, s ciljem da se zdravstvenim radnicima pruže ostale dodatne znanstvene i praktične

informacije o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety