Xofigo

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

radium (223Ra) dichloride

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

V10XX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

radium Ra223 dichloride

Terapeutiline rühm:

Terapeutski radiofarmaceutski pripravci

Terapeutiline ala:

Prostatske neoplazme

Näidustused:

Xofigo je indiciran za liječenje odraslih osoba s karcinomom prostate otpornih na kastriranje, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2013-11-13

Infovoldik

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XOFIGO 1100 KBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
radijev
[
223
Ra]
diklorid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći._
_Za postupak prijavljivanja nuspojava,
pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku koji će nadgledati
postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xofigo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo
3.
Kako primjenjivati Xofigo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xofigo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XOFIGO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar radijev [
223
Ra] diklorid (radijev-223 diklorid).
Xofigo se primjenjuje za liječenje odraslih s uznapredovalim rakom
prostate rezistentnim na kastraciju koji i
dalje napreduje nakon primjene najmanje dva druga liječenja protiv
raka osim liječenja koje održava
sniženom razinu muških hormona (hormonsko liječenje) ili odraslih
koji ne mogu uzimati druge lijekove za
rak. Rak prostate rezistentan na kastraciju je rak prostate (žlijezda
muškog reproduktivnog sustava) koji ne
reagira na liječenje koje snižava razinu muških hormona. Xofigo se
primjenjuje samo kada se bolest proširila
na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i
uzrokuje simptome (npr. bol).
Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji
se nalazi u kostima. Kada se ubrizga
bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje
zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje
ubija okolne tumorske stanice.
2.
ŠTO MORATE Z

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 1100 kBq radijevog [
223
Ra] diklorida (radijev-223 diklorid), što odgovara 0,58 ng
radija-223 na referentni datum. Radij se u otopini nalazi u obliku
slobodnog iona.
Jedna bočica sadrži 6 ml otopine (6,6 MBq radijevog-223 diklorida na
referentni datum).
Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana.
Specifična aktivnost radija-223 je
1,9 MBq/ng.
Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri
kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa,
beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima
emisije. Udio energije u obliku alfa-čestica
emitiranih iz radija-223 i njegovih kćeri je 95,3% (raspon energija
od 5,0 do 7,5 MeV). Udio emitiran kao
beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV),
a udio emitiran kao gama-zračenje je
1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
SLIKA 1: LANAC RASPADA RADIJA-223 S FIZIČKIM POLUVREMENIMA I NAČINOM
RASPADA:
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
stabilan
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji
oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)
indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom
prostate rezistentnim na kastraciju (engl.
_metastatic castration-resistant prostate cancer_, mCRPC,),
simptomatskim koštanim metastazama i bez
poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najma