Xeplion

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Xeplion
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Xeplion
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Shizofrenija
  • Terapijske indikacije:
  • Xeplion je indiciran za održavanje liječenja shizofrenije u odraslih pacijenata stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom. ; Odabranih odraslih bolesnika s shizofrenije i prethodni odaziv na oralna paliperidone ili risperidon, Xeplion svibanj se koristiti bez prethodne stabilizacije s oralno liječenje ako psihotični simptomi su blagi do umjereni i dugodjelujući injekcija tretman potrebno je.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002105
  • Datum autorizacije:
  • 04-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002105
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

paliperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Xeplion i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion

Kako primjenjivati Xeplion

Moguće nuspojave

Kako čuvati Xeplion

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Xeplion i za što se koristi

Xeplion sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za

terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili

risperidonom.

Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje paliperidonom ili risperidonom i imate blage

do umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka Xeplion bez prethodnog

stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.

Shizofrenija je bolest s „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano

izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti

glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to

su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja i

osjećaja koji su normalno prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti

povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i

logično izrazi. Osobe koje boluju od ove bolesti također mogu biti depresivne, tjeskobne, napete ili

osjećati krivnju.

Xeplion može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i spriječiti povratak simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion

Nemojte primjenjivati Xeplion

ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove, koji sadrže tvar risperidon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Xeplion.

Ovaj lijek nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, kod starijih bolesnika s

demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima može biti povećan rizik od moždanog udara ili

smrti (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Svi lijekovi imaju nuspojave, a neke od nuspojava ovog lijeka mogu pogoršati simptome drugih

bolesti. Stoga je važno da sa svojim liječnikom porazgovarate o sljedećim bolestima koje se možda

mogu pogoršati tijekom liječenja ovim lijekom

ako imate Parkinsonovu bolest

ako ste bolovali od bolesti čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i ukočenost mišića

(poznate i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom)

ako ste ikada doživjeli abnormalne pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija)

ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti

uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi)

ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest

ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize (žlijezde koja se nalazi u mozgu)

ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom krvnom

tlaku

ako imate nizak krvni tlak kada se iznenada ustanete ili sjednete

ako imate epilepsiju

ako imate poteškoće s bubrezima

ako imate poteškoće s jetrom

ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju

ako imate poteškoća s kontrolom unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanjem

ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o

prolaktinu ovisan tumor

ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani s

nastankom krvnih ugrušaka.

Ako imate neko od navedenih stanja, recite to liječniku, jer će Vam možda htjeti prilagoditi dozu ili

Vas neko vrijeme nadzirati.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene

vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj

bijelih krvnih stanica.

Čak i ako ste prethodno podnosili oralni paliperidon ili risperidon, alergijske reakcije se rijetko

javljaju nakon primanja injekcija Xepliona. Odmah zatražite medicinsku pomoć ako Vam se pojavi

osip, otok grla, svrbež ili problemi s disanjem, jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije.

Ovaj lijek može uzrokovati povećanje težine. Značajno povećanje težine može štetno djelovati na

Vaše zdravlje. Liječnik Vam redovito mora mjeriti tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće

šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi. U bolesnika s već

postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.

Budući da ovaj lijek može smanjiti nagon na povraćanje, postoji mogućnost da prikrije normalan

odgovor organizma na unos otrovnih tvari ili druge bolesti.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda

neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana

tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako

obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za ljude mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Xeplion

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati

promjenu Vaše doze ovog lijeka.

Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, utjecaj drugih lijekova koji djeluju u mozgu može

izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih

psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.

Ovaj lijek može sniziti krvni tlak, stoga je potreban oprez kad se primjenjuje zajedno s drugim

lijekovima koji snižavaju krvni tlak.

Ovaj lijek može umanjiti djelovanje lijekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu

(npr. levodope).

Ovaj lijek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim

vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (naziva se „produljenje QT

intervala“). Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje nepravilnog srčanog ritma, za liječenje

infekcija te drugi antipsihotici.

Ako ste skloni nastanku konvulzija, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete. Takav učinak

imaju i neki lijekovi za liječenje depresije, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici.

Xeplion s alkoholom

Alkohol treba izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek u trudnoći

ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi

čije su majke uzimale paliperidon u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće):

drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri

hranjenju. Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, možda ćete trebati

kontaktirati liječnika.

Ovaj se lijek kroz majčino mlijeko može prenijeti s majke na dojenče i naštetiti mu. Stoga ne smijete

dojiti dok primate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica, ekstremno jaki umor i problemi s vidom

(vidjeti dio 4). To treba uzeti u obzir pri aktivnostima u kojima je potrebna puna budnost, npr. u vožnji

ili upravljanju strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xeplion

U uobičajenom rasponu doza, ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, odnosno

sadrži zanemarivu količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati Xeplion

Injekciju ovog lijeka će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni radnik. Liječnik će Vam reći kada

trebate primiti sljedeću injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete doći u

dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin.

Prvu injekciju (150 mg) i drugu injekciju (100 mg) ovog lijeka primit ćete u nadlakticu, u razmaku od

oko tjedan dana. Nakon toga ćete, jednom mjesečno primati injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) ili

u nadlakticu ili u stražnjicu.

Ukoliko Vam liječnik mijenja terapiju s dugodjelujuće injekcije risperidona na ovaj lijek, prvu

injekciju ovog lijeka (u dozi od 25 mg do 150 mg) primit ćete ili u nadlakticu ili u stražnjicu, na dan

kad ste trebali primiti sljedeću injekciju. Nakon toga ćete, jednom mjesečno primati injekciju (u dozi

od 25 mg do 150 mg) ili u nadlakticu ili u stražnjicu.

Ovisno o simptomima, liječnik Vam kod sljedeće mjesečne injekcije može povisiti ili sniziti količinu

lijeka koji primate za jednu jačinu doze.

Bolesnici s problemima s bubrezima

Liječnik može regulirati dozu ovog lijeka na temelju procjene vaše bubrežne funkcije. Ako imate

blago oštećenje bubrega, liječnik Vam može dati nižu dozu lijeka. Ako imate umjereno ili teško

oštećenje bubrega, ne biste smjeli dobivati ovaj lijek.

Starije osobe

Liječnik Vam može dati nižu dozu ovog lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako primite više lijeka Xeplion nego što ste trebali

Ovaj ćete lijek primiti pod medicinskim nadzorom; stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti preveliku

dozu.

Bolesnici koji prime previše paliperidonpalmitata mogu imati sljedeće simptome:

pospanost ili smirenost (sedacija), ubrzano kucanje srca, niski krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a

(električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.

Ako prestanete primjenjivati Xeplion

Ako prestanete primati injekcije, djelovanje lijeka će se izgubiti. Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek

osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako:

se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsištu i

teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu

slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i

kratko vrijeme. Ovo mogu biti znakovi moždanog udara.

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se

naziva “neuroleptički maligni sindrom”). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna

neodgodiva medicinska pomoć

osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

paliperdonom

doživite tešku alergijsku reakciju čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,

nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka (može se razviti u anafilaktičku

reakciju). Čak i ako ste prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, rijetke

alergijske reakcije javile su se nakon primjene injekcije paliperidona

planirate operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Tijekom operacije na oku zbog zamućenja leće (katarakta), šarenica (obojeni dio oka) može

postati mekana tijekom operacije (poznato kao „sindrom meke šarenice“) što može dovesti do

oštećenja oka

ste svijesni da imate opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za

borbu protiv infekcije u krvi.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba

uobičajeni simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj kao da imate gripu

Xeplion može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin", što se može vidjeti u krvnim

pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog

prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili

održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka

iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom

visok šećer u krvi, porast težine, gubitak težine, smanjen tek

razdražljivost, depresija, tjeskoba

parkinsonizam: ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i "zamrzavanje" pokreta

te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu,

nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica.

nemir, osjećaj pospanosti ili smanjena pozornost

distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može

uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje

mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.

omaglica

diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

glavobolja

brzi otkucaji srca

visoki krvni tlak

kašalj, začepljen nos

bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, probavne tegobe, zubobolja

povišene jetrene transaminaze u krvi

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

izostanak menstruacije

curenje mlijeka iz dojki

vrućica, slabost, umor

reakcija na mjestu injekcije, uključujući svrbež, bol ili oticanje

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), infekcija dišnih puteva, infekcija sinusa, infekcija

mokraćnog mjehura, infekcija uha, gljivična infekcija noktiju, upala krajnika, infekcija kože

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u

borbi protiv infekcije, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljanju

krvarenja), anemija

alergijska reakcija

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira

razinu šećera u krvi) u krvi

pojačan tek

gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu

visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi

poremećaj spavanja, ushićeno raspoloženje (manija), smanjena spolna želja, nervoza, noćne

more

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili

lica. Može biti potreban prestanak uzimanja ovog lijeka.

nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja,

poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj

kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili obamrlosti kože

zamagljen vid, infekcija oka ili "crveno oko", suho oko

osjećaj vrtnje (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u

srcu, produljenje srčanog QT interval, brzi otkucaji srca nakon ustajanja, spori otkucaji srca,

abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja u

prsištu (palpitacije)

nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju

ovaj lijek mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada

ustanu ili sjednu)

nedostatak zraka, začepljenje dišnih puteva, zviždanje pri disanju, grlobolja, krvarenje iz nosa

nelagoda u trbuhu, infekcija želuca ili crijeva, otežano gutanje, suha usta

prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi

povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni

enzimi u krvi

koprivnjača, svrbež, osip, gubitak kose, ekcem, suha koža, crvenilo kože, akne

povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa prilikom pucanja

mišića

mišićni grčevi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, bol pri mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije, izostanak menstruacije ili drugi problemi s ciklusom

(u žena), razvoj dojki u muškaraca, spolna disfunkcija, bol dojki

oticanje lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku i nogu

povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

bol u prsištu, nelagoda u prsištu, loše osjećanje

otvrdnuće kože

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba

infekcija oka

upala kože uzrokovana grinjama, nakupina gnoja ispod kože

povišenje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće

šećer u mokraći

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

nizak šećer u krvi

prekomjerno pijenje vode

smetenost

nedostatak emocija

nemogućnost postizanja orgazma

maligni neuroleptički sindrom (smetenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka vrućica i teška

ukočenost mišića), problem s krvnim žilama u mozgu, ukljućujući iznenadan gubitak dotoka

krvi u mozak (moždani udar ili "mali" moždani udar), neodgovaranje na podražaje, gubitak

svijesti, niska razina svijesti, konvulzije (napadaji), poremećaj ravnoteže

nenormalna koordinacija

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici)

problemi s pokretanjem očiju, okretanje očiju, preosjetljivost očiju na svjetlost, pojačano

stvaranje suza, crvenilo očiju

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), nepravilni otkucaji srca

krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge).

Ako primjetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć.

navale crvenila

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja)

začepljenost pluća

zvuk pucketanja u plućima

upala gušterače, otečen jezik, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica

ispucale usne

kožni osip povezan s lijekom, zadebljavanje kože, perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

oticanje zglobova

nemogućnost mokrenja

nelagoda u dojkama, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki

iscjedak iz rodnice

vrlo niska tjelesna temperatura, zimica, osjećaj žeđi

simptomi ustezanja lijeka

nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mjestu primjene injekcije, duboka infekcija kože,

cista na mjestu injekcije, modrica na mjestu injekcije

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od

infekcije

teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak

zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka

opasno prekomjerni unos vode

koma radi nekontrolirane šećerne bolesti

tresenje glave

krvni ugrušci u plućima koji mogu uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje. Ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć.

smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi)

brzo, plitko disanje, upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, poremećaj glasa

blokada crijeva, nedostatak pokretanja mišića crijeva što uzrokuje blokadu

žuta boja kože i očiju (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog

disanja

promjena boje kože, perutava koža ili vlasište koje svrbi

nenormalno držanje

novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale Xeplion tijekom trudnoće mogu doživjeti

nuspojave na lijek i/ili simptome ustezanja, kao što su razdražljivost, spore ili neprekidne

mišićne kontrakcije, tresenje, pospanost, problemi s disanjem ili hranjenjem

prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)

sniženje tjelesne temperature

odumiranje stanica kože na mjestu injekcije i čir na mjestu injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Xeplion

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xeplion sadrži

Djelatna tvar je paliperidon.

Jedna Xeplion 25 mg napunjena štrcaljka sadrži 39 mg paliperidonpalmitata.

Jedna Xeplion 50 mg napunjena štrcaljka sadrži 78 mg paliperidonpalmitata.

Jedna Xeplion 75 mg napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata.

Jedna Xeplion 100 mg napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata.

Jedna Xeplion 150 mg napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata.

Drugi sastojci su:

polisorbat 20

polietilenglikol 4000

citratna kiselina hidrat

bezvodni natrijev hidrogenfosfat

natrijev dihidrogenfosfat hidrat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

voda za injekcije

Kako Xeplion izgleda i sadržaj pakiranja

Xeplion je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj

štrcaljki.

Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku i 2 igle.

Pakiranje za početak liječenja:

Jedno pakiranje sadrži 1 pakiranje lijeka Xeplion 150 mg i 1 pakiranje lijeka Xeplion 100 mg.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima koji ih moraju

pročitati zajedno sa potpunim podacima za propisivanje lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka).

Suspenzija za injekciju namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Prije primjene mora se vizualno

provjeriti prisutnost stranih čestica. Ne koristiti ako su u štrcaljki vidljive strane čestice.

Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku i 2 sigurnosne igle za injekciju za primjenu u mišić (jednu iglu

dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm [1½ inča, veličina 22 G] i jednu iglu dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm

[1 inč, veličina 23 G]). Xeplion je dostupan i u pakiranju za početak liječenja koje sadrži dvije

napunjene štrcaljke (150 mg + 100 mg) i 2 dodatne sigurnosne igle.

(A) 22 G x 1½“ (sivi čep)

(B) 23 G x 1“ (plavi čep)

(C) Napunjena štrcaljka

(D) Čep

(E) Zatvarač vrha

Štrcaljku snažno tresite najmanje 10 sekundi kako biste dobili homogenu suspenziju.

Odaberite odgovarajuću iglu.

Prvu početnu dozu lijeka Xeplion (150 mg) treba primijeniti 1. dan u DELTOIDNI mišić,

pomoću igle za injiciranje u DELTOIDEUS. Drugu početnu dozu lijeka Xeplion (100 mg),

također treba primijeniti u DELTOIDNI mišić, tjedan kasnije (8. dan) pomoću igle za injiciranje

u DELTOIDEUS.

Ukoliko se bolesniku mijenja terapija s dugodjelujuće injekcije risperidona na Xeplion, prva

injekcija lijeka Xeplion (u dozi od 25 mg do 150 mg) može se primijeniti ili u DELTOIDNI ili u

GLUTEALNI mišić, pomoću igle prikladne za mjesto primjene injekcije, u vrijeme kad ste

tebali primiti sljedeću injekciju.

Nakon toga, mjesečne injekcije za održavanje mogu se primijeniti ili u DELTOIDNI ili u

GLUTEALNI mišić, pomoću igle pomoću igle prikladne za mjesto primjene injekcije.

Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je bolesnikova tjelesna težina < 90 kg, uzmite iglu

dimenzija 25,4 mm x 0,64 mm (1 inč, veličina 23 G) (iglu s plavim čepom); a ako je

bolesnikova tjelesna težina

90 kg, uzmite iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča,

veličina 22 G) (iglu sa sivim čepom).

Za injekciju u GLUTEALNI mišić, uzmite iglu dimenzija 38,1 mm x 0,72 mm (1½ inča,

veličina 22 G) (iglu sa sivim čepom).

Držite štrcaljku uspravno i skinite gumeni zatvarač vrha tako da ga odvijete.

Pokrovnu foliju blister pakiranja sigurnosne igle otvorite do pola. Pokrov igle primite tako da ga

držite zajedno s plastičnim omotom. Pričvrstite sigurnosnu iglu na luer nastavak štrcaljke

laganim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.

Jednim potezom skinite pokrov s igle. Pokrov nemojte savijati jer spoj igle i štrcaljke može

popustiti.

Štrcaljku s iglom postavite uspravno da odstranite zrak. Zrak se odstranjuje pažljivim guranjem

potisnika klipa prema gore.

Polako ubrizgajte cjelokupan sadržaj intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni

mišić bolesnika. Ne smije se primijeniti intravenski niti supkutano.

Nakon završetka injiciranja, palcem ili prstom jedne ruke (8a, 8b) ili ravnom površinom (8c)

aktivirajte zaštitni sustav igle. Sustav je u potpunosti aktiviran kad se začuje 'klik'. Štrcaljku s

iglom uklonite na odgovarajući način.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.