Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitata
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Shizofrenija
Xeplion je indiciran za održavanje liječenja shizofrenije u odraslih pacijenata stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
odobren
2011-03-04
67 B. UPUTA O LIJEKU 68 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XEPLION 25 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM XEPLION 50 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM XEPLION 75 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM XEPLION 100 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM XEPLION 150 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xeplion i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion 3. Kako primjenjivati Xeplion 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xeplion 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XEPLION I ZA ŠTO SE KORISTI Xeplion sadrži aktivnu tvar paliperidon koja pripada skupini antipsihotičkih lijekova i namijenjen je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom. Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje paliperidonom ili risperidonom i imate blage do umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka Xeplion bez prethodnog stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom. Shizofrenija je bolest s „pozitivnim ” i „negativnim ” simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može čuti glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjerovati u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno znači i Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xeplion 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 25 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 39 mg paliperidonpalmitata u 0,25 ml, što odgovara 25 mg paliperidona. 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 78 mg paliperidonpalmitata u 0,5 ml, što odgovara 50 mg paliperidona. 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 117 mg paliperidonpalmitata u 0,75 ml, što odgovara 75 mg paliperidona. 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 156 mg paliperidonpalmitata u 1 ml, što odgovara 100 mg paliperidona. 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka sadrži 234 mg paliperidonpalmitata u 1,5 ml, što odgovara 150 mg paliperidona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem. Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna (otprilike 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xeplion je indiciran kao terapija održavanja u liječenju shizofrenije kod odraslih bolesnika stabiliziranih paliperidonom ili risperidonom. U određenih odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su prethodno imali odgovor na liječenje oralnim oblikom paliperidona ili risperidona, Xeplion se može primijeniti bez prethodne stabilizacije oralnom terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umjereni, a potrebno je liječenje dugodjelujućim parenteralnim lijekom. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučuje s Pročitajte cijeli dokument