Votubia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Votubia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Votubia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Tuberoza skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Bubrega angiomyolipoma povezane s složen tuberozna skleroza (TSC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002311
  • Datum autorizacije:
  • 02-09-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002311
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/16933/2017

EMEA/H/C/002311

EPAR, sažetak za javnost

Votubia

everolimus

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Votubia. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Votubia.

Što je Votubia i za što se koristi?

Lijek Votubia indiciran je za liječenje sljedećih dobroćudnih (nekancerogenih) tumora uzrokovanih

genetskom bolešću tuberoznom sklerozom:

subependimalnog astrocitoma orijaških stanica (SEGA), dobroćudnog tumora mozga u odraslih

osoba i djece kod kojih tumor mozga nije moguće ukloniti kirurškim putem;

renalnog angiomiolipoma, dobroćudnog tumora bubrega u odraslih osoba koje su izložene riziku od

komplikacija, no koje ne trebaju neodgodiv kirurški zahvat.

Lijek se primjenjuje i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji imaju napadaje

povezane s tuberoznom sklerozom, a koji nisu reagirali na druge terapije. Lijek Votubia primjenjuje se

kod parcijalnih napadaja (napadaja koji započinju u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju

proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Lijek Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.

Budući da je broj bolesnika s tuberoznom sklerozom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek

Votubia uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 4. kolovoza 2010.

Kako se Votubia koristi?

Liječenje lijekom Votubia mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i praćenju

koncentracije lijeka u krvi. Lijek je dostupan u obliku tableta (2,5 mg, 5 mg i 10 mg) i disperzivnih

tableta (2 mg, 3 mg i 5 mg) i uzima se peroralno jednom dnevno, uvijek u isto vrijeme, na isti način,

uz hranu ili bez nje.

Votubia

EMA/16933/2017

Stranica 2/4

Za SEGA-u i za primjenu u obliku dodatne terapije protiv napadaja, početna doza ovisi o tjelesnoj

površini (izračunatoj prema visini i težini bolesnika) i dobi bolesnika, ali liječnik će prilagoditi dozu na

temelju koncentracija lijeka u krvi i stupnju tolerancije na lijek u bolesnika.

U bolesnika s renalnim angiomiolipomom preporučena je doza od 10 mg jednom dnevno. Ako se u

bolesnika jave teže nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.

Početne doze možda će se morati smanjiti ili se terapija neće davati u bolesnika sa smanjenom

funkcijom jetre, ovisno o tome koliko je stanje ozbiljno, o dobi bolesnika i bolesti koja se liječi. Ako se

primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napadaja, na

dozu može utjecati i primjena drugih lijekova. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava

lijeka (također dio EPAR-a).

Kako Votubia djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, antitumorski je lijek koji djeluje inhibirajući enzim naziva

„ciljno mjesto rapamicina kod sisavaca” (mTOR), koji ima povećanu aktivnost u tumorskim stanicama

bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomom. Everolimus se u tijelu prvo veže na protein FKBP-

12 koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks”. Taj kompleks zatim onemogućuje

djelovanje enzima mTOR. Budući da je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, lijek

Votubia sprječava podjelu tumorskih stanica i smanjuje dotok krvi u njih. Smatra se i da mTOR igra

ulogu u napadajima u bolesnika s tuberoznom sklerozom, ali nije potpuno jasan način na koji ih lijek

sprječava.

Koje su koristi lijeka Votubia utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Votubia pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika sa SEGA-om i renalnim angiomiolipomom

tako što je smanjio volumen tumora. Također se pokazao djelotvornim u smanjenju parcijalnih

napadaja povezanih s tuberoznom sklerozom.

U slučaju SEGA-e uzrokovane tuberoznom sklerozom, lijek Votubia ispitan je u dvama glavnim

ispitivanjima: prvo ispitivanje obuhvatilo je 28 odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i

starije. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na činjenici koliko se glavni tumor na mozgu

bolesnika smanjio nakon šest mjeseci terapije: glavni tumor na mozgu smanjio se za pola u

otprilike 30 % bolesnika i za približno jednu trećinu u otprilike 70 % bolesnika. Drugim je

ispitivanjem bilo obuhvaćeno 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) i lijek

Votubia uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti bio je

omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon

šest mjeseci liječenja. To je zabilježeno u 35 % bolesnika (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom

Votubia, što nije zabilježeno ni kod jednog od 39 bolesnika koji su primili placebo.

U slučaju renalnog angiomiolipoma uzrokovanog tuberoznom sklerozom, lijek Votubia

uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba. Glavna

mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su odgovorili na terapiju i čiji se tumor bubrega

barem upola smanjio, što je zabilježeno u 42 % bolesnika (33 od 79) liječenih lijekom Votubia,

što nije zabilježeno ni kod jednog od 39 bolesnika koji su primili placebo.

U jednom glavnom ispitivanju utvrđene su koristi lijeka Votubia kaododatne terapije za

parcijalne napadaje povezane s tuberoznom sklerozom koji nisu u dovoljnoj mjeri

kontrolirani drugim terapijama. Ispitivanjem je obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od

dvije godine i starijih. Dva različita režima doziranja i dodatna terapija lijekom Votubia

(osmišljena za stvaranje viših ili nižih koncentracija u krvi) uspoređeni su s placebom. Prije

Votubia

EMA/16933/2017

Stranica 3/4

terapije bolesnici su imali u prosjeku 16 do 17 napadaja tjedno i smatralo se da je odgovor bio

smanjenje napadaja za barem 50 %. Ovaj odgovor zabilježen je u 28 % bolesnika (33 od 117)

u skupini s nižom koncentracijom u krvi i 40 % bolesnika (52 od 130) u skupini s višom

koncentracijom u krvi, u usporedbi s 15 % bolesnika (18 od 119) koji su primali placebo.

Ukupno gledajući, u bolesnika koji su primili lijek Votubia zabilježeno je smanjenje od 29 i 40 %

u broju napadaja tijekom liječenja, u usporedbi s 15 % onih koji su primili placebo. u bolesnika

koji su primali lijek V tijekom liječenja zabilježeno je smanjenje broja napadaja od 29%

odnosno 40%, u usporedbi s 15% u onih koji su primali placebo...

Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Votubia (uočene u više od 1 na 10 osoba) su akne, stomatitis

(upala sluznice usta), infekcije gornjih dišnih putova (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla),

sinusitis (upala sinusa), kašalj, pneumonija (upala pluća), infekcija mokraćnih putova, povišena razina

kolesterola u krvi, neredovite menstruacije, amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev,

povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni

Votubia potražite u uputi o lijeku.

Votubia se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na slične

lijekove poput sirolimusa i temsirolimusa ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.

Zašto je lijek Vitubia odobren?

CHMP je zaključio da je utvrđeno kako lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i

djece s tuberoznom sklerozom te da se očekuje da će to smanjenje ublažiti znakove i simptome SEGA-e

poput napadaja, hidrocefalusa (nakupljanja tekućine u mozgu) i povećanog pritiska unutar mozga.

Premda je kirurški zahvat i dalje standardna terapija za ovu bolest, očekuje se da će bolesnici u kojih

tumor nije operabilan imati koristi od lijeka Votubia. Također je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje

veličinu tumora bubrega u bolesnika s renalnim angiomiolipomom i pokazao se korisnim kao dodatna

terapija u kontroliranju parcijalnih napadaja povezanih s tuberoznom sklerozom u kojih nije zabilježen

dovoljno jak odgovor na druge terapije. Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su

općenito blage ili umjerene. CHMP je stoga zaključio da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za lijek Votubia prvo je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se još čekali određeni dokazi o lijeku,

posebice dugoročni učinci lijeka. Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje

za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja u potpuno odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Votubia?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Votubia nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije lijeku Votubia

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Votubia bilo na

snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011. To je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za

stavljanje lijeka u promet 16. studenoga 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Votubia

EMA/16933/2017

Stranica 4/4

Votubia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Votubia dostupni su na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Votubia 2,5 mg tablete

Votubia 5 mg tablete

Votubia 10 mg tablete

everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Votubia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Votubiu

Kako uzimati Votubiu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Votubiu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Votubia i za što se koristi

Votubia je lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu. Sadrži djelatnu

tvar koja se zove everolimus, i koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu

angiomiolipomi bubrega i tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi orijaških stanica

(SEGA; engl. Subependymal Giant Cell Astrocytomas). Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji

se naziva kompleks tuberozne skleroze (KTS).

Votubia tablete se koriste u liječenju:

KTS-a s angiomiolipomom bubrega u odraslih osoba kojima nije potrebno hitno kirurško

liječenje.

SEGA-e povezane s KTS-om, u odraslih osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije

prikladno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Votubiu

Ako se liječite zbog KTS-a s angiomiolipomom bubrega, Votubiu će Vam propisati samo liječnik koji

ima iskustva u liječenju bolesnika s KTS-om.

Ako se liječite zbog SEGA-e povezane s KTS-om, Votubiu će propisati samo liječnik s iskustvom u

liječenju oboljelih od SEGA-e te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u

Vašoj krvi.

Pažljivo slijedite upute svog liječnika. One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u

ovoj Uputi. Imate li bilo kakvih pitanja o Votubii ili razlozima zbog kojih Vam je propisana, obratite

se svome liječniku.

Nemojte uzimati Votubiu

ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votubiu:

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti

zahvaćena jetra. U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Votubie ili

prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi). Votubia može povisiti razinu šećera u

krvi i pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim

antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.

ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju

može biti smanjena. Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e, važno je razgovarati s

liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom.

ako imate visoki kolesterol. Votubia može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u

krvi.

ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog

zahvata. Votubia može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.

ako imate infekciju. Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte

dio 4. ‘Moguće nuspojave’).

Votubia također može:

uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije).

oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate

Votubiu. Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posljedice u odraslih i djece.

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate

Votubiu.

uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite navedene simptome.

Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage. Time se provjerava

količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem

organizmu i tako utvrđuje ima li Votubia kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice. Krvne

pretrage bit će učinjene i u cilju provjere funkcije Vaših bubrega (određivanjem razine kreatinina,

uree u krvi ili bjelančevina u mokraći) i funkcije Vaše jetre (određivanjem razine transaminaza) te

provjere razina šećera i masnoća u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Votubia može utjecati na sve gore

navedeno.

Ako primate Votubiu za liječenje SEGA-e povezane s KTS-om, redovite krvne pretrage nužne su i

zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko

Votubie trebate uzimati.

Djeca i adolescenti

Votubia se smije koristiti u djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom s KTS-om.

Votubia se ne smije koristiti u djece ili adolescenata s KTS-om koji imaju angiomiolipom bubrega bez

SEGA-e, budući da nije bila ispitivana u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Votubia

Votubia može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li istodobno s

Votubiom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Votubie ili tih drugih lijekova možda morati

promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Votubiom mogu povećati:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje

gljivičnih infekcija.

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih

infekcija.

ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.

dronedaron, lijek koji se korist kao pomoć u regulaciji rada Vašeg srca.

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa.

imatinib, lijek koji zaustavlja rast abnormalnih stanica.

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

Učinkovitost Votubie mogu umanjiti:

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

efavirenz ili nevirapin koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i

drugih stanja.

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i

poremećaje imunološkoga sustava.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje

konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja Votubiom, sve gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate li bilo koji

od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Votubie.

Uzimate li neki od antiepileptika, promjena u dozi antiepileptika (bilo njezino povišenje, bilo njezino

sniženje) može nametnuti potrebu za promjenom doze Votubie koju uzimate. O tome će odlučiti Vaš

liječnik. Ukoliko dođe do promjene doze Vašega antiepileptika, molimo da o tome obavijestite svoga

liječnika.

Votubia s hranom i pićem

Votubiu morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti

način svaki dan. Tijekom liječenja Votubiom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće. Obavijestite svog

liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Tijekom liječenja te do 8 tjedana po završetku liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju

provoditi visoko učinkovitu kontracepciju. Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati

u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Votubiu.

Dojenje

Votubia može naštetiti dojenčetu. Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne

smijete dojiti. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Plodnost

Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena. Ukoliko želite imati djecu, porazgovarajte sa

svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Osjećate li se neobično umorno (umor je česta nuspojava liječenja), posebno oprezno upravljajte

motornim vozilima, odnosno rukujte strojevima.

Votubia sadrži laktozu

Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Votubiu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Votubie uzeti

Ako uzimate Votubiu za liječenje KTS-a s angiomiolipomom bubrega, uobičajena doza je 10 mg koja

se uzima jedanput dnevno.

Liječnik će Vam možda preporučiti višu ili nižu dozu na temelju Vaših individualnih potreba u

liječenju, primjerice ako imate problema s jetrom ili ako uzimate određene druge lijekove uz Votubiu.

Ako uzimate Votubiu za liječenje KTS-a sa SEGA-om, dozu Votubie koju morate uzimati odredit će

Vaš liječnik na temelju:

Vaše dobi

veličine Vašega tijela

zdravlja Vaše jetre

drugih lijekova koje uzimate.

Tijekom liječenja Votubiom obavljat ćete krvne pretrage. Time će se mjeriti količina Votubie u krvi i

određivati dnevna doza lijeka koja Vam najbolje odgovara.

Jave li se za trajanja liječenja Votubiom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4.), Vaš liječnik može

odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Kako uzimati ovaj lijek

Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.

Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.

Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.

Tabletu(e) progutajte s čašom vode. Tablete nemojte žvakati niti drobiti. Ako uzimate Votubia tablete

za liječenje KTS-a sa SEGA-om i ako tablete ne možete progutati, možete ih otopiti u čaši vode:

Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).

Sadržaj čaše lagano miješajte sve dok se tableta(e) ne otopi(e) (otprilike 7 minuta) te sadržaj

čaše potom odmah popijte.

Čašu iznova napunite istom količinom vode (približno 30 ml), lagano izmiješajte ostatke

sadržaja i popijte cijelu količinu, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu dozu Votubia tableta.

Po potrebi popijte još vode kako biste iz usne šupljine isprali ostatke lijeka.

Posebne upute za njegovatelje

Njegovateljima se savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia tableta. Ruke treba

temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.

Ako uzmete više Votubie nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Votubie ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete, odmah se javite

liječniku ili otiđite u bolnicu. Može biti potrebno hitno liječenje.

Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.

Ako ste zaboravili uzeti Votubiu

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Votubiu

Nemojte prestati uzimati Votubia tablete sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Votubiu i odmah potražite liječničku pomoć ako Vi ili Vaše dijete osjetite bilo

koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usnica, jezika ili vrata (znakovi angioedema)

jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama

Ozbiljne nuspojave Votubie uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća uzrokovane

infekcijom, poznate i pod nazivom pneumonija)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

Oticanje, osjećaj težine ili zategnutosti, bol, ograničena pokretljivost dijelova tijela (to se može

pojaviti bilo gdje u tijelu te je potencijalno znak nenormalnog nakupljanja tekućine u mekom

tkivu zbog blokade limfnog sustava, također poznato pod nazivom limfedem)

Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske

reakcije, poznate i pod nazivom preosjetljivost)

Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, poznate i pod

nazivom pneumonitis)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javlja na zacrvenjenoj koži (znakovi

virusne infekcije koja potencijalno može biti teška, poznate i pod nazivom herpes zoster)

Vrućica, zimica, ubrzano disanje i otkucaji srca, osip te moguća smetenost i dezorijentiranost

(znakovi ozbiljne infekcije, poznate i pod nazivom sepsa)

Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti

opasne po život.

Druge moguće nuspojave Votubie uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava

Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)

Glavobolja, tlak u području očiju, nosa ili obraza (znakovi upale sinusa i nosnih puteva,

poznate i pod nazivom sinusitis)

Infekcija mokraćnog sustava

Povišena razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)

Smanjenje apetita

Glavobolja

Kašalj

Ranice u ustima

Proljev

Povraćanje

Akne

Kožni osip

Umor

Vrućica

Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja) ili neredovite

mjesečnice

Grlobolja (faringitis)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

Infekcija srednjeg uha

Otečeno zubno meso koje krvari (znakovi upale zubnog mesa, poznate i pod nazivom gingivitis)

Upala kože (celulitis)

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica,

poznate i pod nazivom anemija)

Vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica,

poznate i pod nazivima leukopenija, limfopenija, neutropenija)

Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, poznate i pod

nazivom trombocitopenija)

Bol u ustima

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Nelagoda u želucu (mučnina)

Bol u trbuhu

Teška bol u području donjeg dijela trbuha i zdjelice koja može biti oštra, uz menstrualne

nepravilnosti (ciste na jajnicima)

Povećana količina plinova u crijevima (flatulencija)

Zatvor

Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice

želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis)

Suhoća kože, svrbež (pruritus)

Upalno stanje kože karakterizirano crvenilom, svrbežom, cistama punjenim tekućinom iz kojih

curi iscjedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis)

Gubitak kose (alopecija)

Bjelančevine u mokraći

Menstrualni poremećaji kao što su obilne menstruacije (menoragija) ili vaginalno krvarenje

Poremećaj spavanja (nesanica)

Razdražljivost

Agresivnost

Visoka razina enzima u krvi koji se naziva laktat dehidrogenaza i koji pruža informaciju o

zdravlju određenih organa

Visoka razina hormona koji potiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi)

Gubitak tjelesne težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Grčevi u mišićima, vrućica, crvenkasto-smeđa mokraća, što mogu biti simptomi mišićnog

poremećaja (rabdomiolize)

Kašalj sa iskašljajem, bol u prsima, vrućica (znakovi upale dišnih puteva, poznate i pod

nazivom virusni bronhitis)

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Menstrualni poremećaj kao što je kašnjenje menstruacije

Visoka razina ženskog spolnog hormona (povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi)

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.

Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na

par dana.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su uzimali everolimus za liječenje bolesti koje nisu

KTS:

Poremećaji bubrega: promijenjena učestalost ili izostanak mokrenja mogu biti simptomi

zatajenja bubrega i bili su zabilježeni u nekih bolesnika koji su primali everolimus. Ostali

simptomi mogu uključivati poremećene nalaze funkcije bubrega (porast kreatinina).

Simptomi zatajenja srca kao što su nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju,

oticanje stopala ili nogu

Blokada ili začepljenje krvnih žila (vena) u nozi (duboka tromboza vena). Simptomi mogu

uključivati oticanje i/ili bol u jednoj od Vaših nogu, obično u listu, crvenilo ili toplu kožu na

zahvaćenom dijelu

Poteškoće sa zacjeljivanjem rana

Visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)

U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B. Ukoliko se tijekom

liječenja u Vas jave simptomi hepatitisa B, obavijestite o tome svoga liječnika. Prvi simptomi mogu

uključivati vrućicu, osip na koži, bol i upalu u zglobovima. Ostali simptomi mogu biti umor, gubitak

apetita, mučnina, žutica (žutilo kože) i bol u gornjem desnom dijelu trbuha. Blijeda stolica ili tamna

mokraća također mogu biti znakovi hepatitisa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Votubiu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji

blistera. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi

znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Votubia tablete sadrže

Djelatna tvar je everolimus.

Svaka Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.

Svaka Votubia 5 mg tableta sadrži 5 mg everolimusa.

Svaka Votubia 10 mg tableta sadrži 10 mg everolimusa.

Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza,

krospovidon tipa A, bezvodna laktoza.

Kako Votubia tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Votubia 2,5 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka

„LCL“, a na drugoj oznaka „NVR“.

Votubia 5 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5“, a

na drugoj oznaka „NVR“.

Votubia 10 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka

„UHE“, a na drugoj oznaka „NVR“.

Votubia 2,5 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 10, 30 ili 100 tableta u blisterima od po

10 tableta. Votubia 5 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 30 ili 100 tableta u blisterima od po

10 tableta. Votubia 10 mg tablete dostupne su u pakiranjima od 10, 30 ili 100 tableta u blisterima od

po 10 tableta. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju

Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju

Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju

everolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Votubia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Votubiu

Kako uzimati Votubiu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Votubiu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Votubia i za što se koristi

Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže djelatnu tvar zvanu everolimus. On se koristi za liječenje

djece i odraslih osoba s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsije) koji

su povezani s genetskim poremećajem pod nazivom kompleks tuberozne skleroze (KTS) i koji se ne

kontroliraju drugim antiepilepticima. Parcijalni napadaji započinju samo zahvaćanjem jedne strane

mozga, ali se mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga (pod nazivom „sekundarna

generalizacija“). Votubia tablete za oralnu suspenziju daju se zajedno s drugim lijekovima za

epilepsiju.

Votubia je i lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu. Može smanjiti

veličinu tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi orijaških stanica (SEGA; engl.

Subependymal Giant Cell Astrocytomas), a koje također uzrokuje KTS.

Votubia tablete za oralnu suspenziju se koriste u liječenju SEGA-e povezane s KTS-om u odraslih

osoba i u djece za koje kirurško liječenje nije prikladno.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Votubiu

Votubiu će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju oboljelih od SEGA-e ili napadaja te koji

ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi.

Pažljivo slijedite upute svog liječnika. One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u

ovoj Uputi. Imate li bilo kakvih pitanja o Votubii ili razlozima zbog kojih Vam je propisana, obratite

se svome liječniku.

Nemojte uzimati Votubiu

ako ste alergični na everolimus, njemu srodne tvari poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Votubiu:

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti

zahvaćena jetra. U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Votubie ili

prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

ako imate šećernu bolest (visoke razine šećera u krvi). Votubia može povisiti razinu šećera u

krvi i pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim

antidijabeticima. Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.

ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju

može biti smanjena. Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e ili napadaja, važno je

razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja

Votubiom.

ako imate visoki kolesterol. Votubia može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u

krvi.

ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog

zahvata. Votubia može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.

ako imate infekciju. Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom.

ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može reaktivirati tijekom liječenja Votubiom (pogledajte

dio 4. ‘Moguće nuspojave’).

Votubia također može:

uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije).

oslabiti Vaš imunološki sustav. Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok uzimate

Votubiu. Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Neke infekcije mogu biti teške i imati smrtne posljedice u odraslih i djece.

utjecati na funkciju bubrega. Stoga će Vam liječnik pratiti funkciju bubrega dok uzimate

Votubiu.

uzrokovati nedostatak zraka, kašalj i vrućicu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite navedene simptome.

Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage. Time se provjerava

količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem

organizmu i tako utvrđuje ima li Votubia kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice. Krvne

pretrage bit će učinjene i u cilju provjere funkcije Vaših bubrega (određivanjem razine kreatinina,

uree u krvi ili bjelančevina u mokraći) i funkcije Vaše jetre (određivanjem razine transaminaza) te

provjere razina šećera i masnoća u Vašoj krvi. Ovo je stoga što Votubia može utjecati na sve gore

navedeno.

Redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem

liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.

Djeca i adolescenti

Votubia se može koristiti u djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom s KTS-om.

Votubia se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i napadajima.

Drugi lijekovi i Votubia

Votubia može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova. Uzimate li istodobno s

Votubiom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Votubie ili tih drugih lijekova možda morati

promijeniti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Rizik od nuspojava povezanih s liječenjem Votubiom mogu povećati:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje

gljivičnih infekcija.

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih

infekcija.

ritonavir i drugi lijekovi koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka.

dronedaron, lijek koji se korist kao pomoć u regulaciji rada Vašeg srca.

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa.

imatinib, lijek koji zaustavlja rast abnormalnih stanica.

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih kardiovaskularnih problema.

Učinkovitost Votubie mogu umanjiti:

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

efavirenz ili nevirapin koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije i

drugih stanja.

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje niza stanja, uključujući upale i

poremećaje imunološkoga sustava.

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje

konvulzija ili napadaja.

Tijekom liječenja Votubiom, sve gore navedene lijekove potrebno je izbjegavati. Uzimate li bilo koji

od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Votubie.

Uzimate li neki od antiepileptika, promjena u dozi antiepileptika (bilo njezino povišenje, bilo njezino

sniženje) može nametnuti potrebu za promjenom doze Votubie koju uzimate. O tome će odlučiti Vaš

liječnik. Ukoliko dođe do promjene doze Vašega antiepileptika, molimo da o tome obavijestite svoga

liječnika.

Ako ste na posebnoj vrsti prehrane radi smanjenja učestalosti Vaših napadaja, molimo da o tome

obavijestite Vašeg liječnika prije uzimanja Votubie.

Votubia s hranom i pićem

Votubiu morate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti

način svaki dan. Tijekom liječenja Votubiom izbjegavajte konzumaciju grejpa i soka od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće. Obavijestite svog

liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Tijekom liječenja te do 8 tjedana po završetku liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju

provoditi visoko učinkovitu kontracepciju. Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati

u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Votubiu.

Dojenje

Votubia može naštetiti dojenčetu. Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Votubie ne

smijete dojiti. Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Plodnost

Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena. Ukoliko želite imati djecu, porazgovarajte sa

svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Osjećate li se neobično umorno (umor je česta nuspojava liječenja), posebno oprezno upravljajte

motornim vozilima, odnosno rukujte strojevima.

Votubia sadrži laktozu

Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Votubiu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Votubie uzeti

Dozu Votubie koju morate uzimati odredit će Vaš liječnik na temelju:

Vaše dobi

veličine Vašega tijela

zdravlja Vaše jetre

drugih lijekova koje uzimate.

Tijekom liječenja Votubiom obavljat ćete krvne pretrage. Time će se mjeriti količina Votubie u krvi i

određivati dnevna doza lijeka koja Vam najbolje odgovara.

Jave li se za trajanja liječenja Votubiom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4.), Vaš liječnik može

odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

Kako uzimati ovaj lijek

Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju jednom dnevno.

Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.

Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.

Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju samo kao oralnu suspenziju

Nemojte žvakati ili drobiti tablete za oralnu suspenziju. Nemojte ih gutati cijele. Tablete za oralnu

suspenziju morate pomiješati s vodom kako biste dobili zamućenu tekućinu (koja se naziva oralna

suspenzija) koju zatim morate odmah popiti. Ako tako pripremljenu suspenziju ne popijete unutar

60 minuta, bacite ju i pripremite novu.

Kako pripremiti oralnu suspenziju

Lijek možete pripremiti ili u štrcaljki za usta ili u maloj čaši. Molimo pročitajte detaljne upute o

primjeni lijeka na kraju ove upute da biste saznali kako to učiniti. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika

ako niste sigurni.

Posebne upute za njegovatelje

Njegovateljima se savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia tableta za oralnu

suspenziju. Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.

Ako uzmete više Votubie nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Votubie ili je netko drugi zabunom popio Vaše tablete za oralnu

suspenziju, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu. Može biti potrebno hitno liječenje.

Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.

Ako ste zaboravili uzeti Votubiu

Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete za oralnu suspenziju.

Ako prestanete uzimati Votubiu

Nemojte prestati uzimati Votubia tablete za oralnu suspenziju sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Votubiu i odmah potražite liječničku pomoć ako Vi ili Vaše dijete osjetite bilo

koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usnica, jezika ili vrata (znakovi angioedema)

jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama

Ozbiljne nuspojave Votubie uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća uzrokovane

infekcijom, poznate i pod nazivom pneumonija)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

Oticanje, osjećaj težine ili zategnutosti, bol, ograničena pokretljivost dijelova tijela (to se može

pojaviti bilo gdje u tijelu te je potencijalno znak nenormalnog nakupljanja tekućine u mekom

tkivu zbog blokade limfnog sustava, također poznato pod nazivom limfedem)

Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske

reakcije, poznate i pod nazivom preosjetljivost)

Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, poznate i pod

nazivom pneumonitis)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javlja na zacrvenjenoj koži (znakovi

virusne infekcije koja potencijalno može biti teška, poznate i pod nazivom herpes zoster)

Vrućica, zimica, ubrzano disanje i otkucaji srca, osip te moguća smetenost i dezorijentiranost

(znakovi ozbiljne infekcije, poznate i pod nazivom sepsa)

Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti

opasne po život.

Druge moguće nuspojave Votubie uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava

Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)

Glavobolja, tlak u području očiju, nosa ili obraza (znakovi upale sinusa i nosnih puteva,

poznate i pod nazivom sinusitis)

Infekcija mokraćnog sustava

Povišena razina lipida (masnoća) u krvi (hiperkolesterolemija)

Smanjenje apetita

Glavobolja

Kašalj

Ranice u ustima

Proljev

Povraćanje

Akne

Kožni osip

Umor

Vrućica

Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja) ili neredovite

mjesečnice

Grlobolja (faringitis)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

Infekcija srednjeg uha

Otečeno zubno meso koje krvari (znakovi upale zubnog mesa, poznate i pod nazivom gingivitis)

Upala kože (celulitis)

Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica,

poznate i pod nazivom anemija)

Vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica,

poznate i pod nazivima leukopenija, limfopenija, neutropenija)

Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

Spontano krvarenje ili pojava modrica (znakovi niske razine krvnih pločica, poznate i pod

nazivom trombocitopenija)

Bol u ustima

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

Nelagoda u želucu (mučnina)

Bol u trbuhu

Teška bol u području donjeg dijela trbuha i zdjelice koja može biti oštra, uz menstrualne

nepravilnosti (ciste na jajnicima)

Povećana količina plinova u crijevima (flatulencija)

Zatvor

Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice

želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis)

Suhoća kože, svrbež (pruritus)

Upalno stanje kože karakterizirano crvenilom, svrbežom, cistama punjenim tekućinom iz kojih

curi iscjedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis)

Gubitak kose (alopecija)

Bjelančevine u mokraći

Menstrualni poremećaji kao što su obilne menstruacije (menoragija) ili vaginalno krvarenje

Poremećaj spavanja (nesanica)

Razdražljivost

Agresivnost

Visoka razina enzima u krvi koji se naziva laktat dehidrogenaza i koji pruža informaciju o

zdravlju određenih organa

Visoka razina hormona koji potiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi)

Gubitak tjelesne težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

Grčevi u mišićima, vrućica, crvenkasto-smeđa mokraća, što mogu biti simptomi mišićnog

poremećaja (rabdomiolize)

Kašalj sa iskašljajem, bol u prsima, vrućica (znakovi upale dišnih puteva, poznate i pod

nazivom virusni bronhitis)

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Menstrualni poremećaj kao što je kašnjenje menstruacije

Visoka razina ženskog spolnog hormona (povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi)

Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.

Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na

par dana.

Sljedeće su nuspojave zabilježene u bolesnika koji su uzimali everolimus za liječenje bolesti koje nisu

KTS:

Poremećaji bubrega: promijenjena učestalost ili izostanak mokrenja mogu biti simptomi

zatajenja bubrega i bili su zabilježeni u nekih bolesnika koji su primali everolimus. Ostali

simptomi mogu uključivati poremećene nalaze funkcije bubrega (porast kreatinina).

Simptomi zatajenja srca kao što su nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju,

oticanje stopala ili nogu

Blokada ili začepljenje krvnih žila (vena) u nozi (duboka tromboza vena). Simptomi mogu

uključivati oticanje i/ili bol u jednoj od Vaših nogu, obično u listu, crvenilo ili toplu kožu na

zahvaćenom dijelu

Poteškoće sa zacjeljivanjem rana

Visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)

U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B. Ukoliko se tijekom

liječenja u Vas jave simptomi hepatitisa B, obavijestite o tome svoga liječnika. Prvi simptomi mogu

uključivati vrućicu, osip na koži, bol i upalu u zglobovima. Ostali simptomi mogu biti umor, gubitak

apetita, mučnina, žutica (žutilo kože) i bol u gornjem desnom dijelu trbuha. Blijeda stolica ili tamna

mokraća također mogu biti znakovi hepatitisa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Votubiu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji

blistera. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta za oralnu suspenziju.

Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta. Suspenziju se mora popiti odmah nakon

pripreme. Ako ju ne popijete unutar 60 minuta, bacite ju i pripremite novu suspenziju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi

znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Votubia tablete za oralnu suspenziju sadrže

Djelatna tvar je everolimus.

Svaka Votubia 2 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 2 mg everolimusa.

Svaka Votubia 3 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 3 mg everolimusa.

Svaka Votubia 5 mg tableta za oralnu suspenziju sadrži 5 mg everolimusa.

Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza,

krospovidon tipa A, manitol, celuloza mikrokristalična i silicijev dioksid koloidni bezvodni.

Kako Votubia tablete za oralnu suspenziju izgledaju i sadržaj pakiranja

Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga

ruba bez ureza. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „D2“, a na drugoj oznaka „NVR“.

Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga

ruba bez ureza. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „D3“, a na drugoj oznaka „NVR“.

Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga

ruba bez ureza. Na jednoj strani utisnuta je oznaka „D5“, a na drugoj oznaka „NVR“.

Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju dostupne su u pakiranjima od 10, 30 ili 100 tableta za

oralnu suspenziju u blisterima od po 10 tableta. Votubia 3 mg i 5 mg tablete za oralnu suspenziju

dostupne su u pakiranjima od 30 ili 100 tableta za oralnu suspenziju u blisterima od po 10 tableta. Na

tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili sve jačine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma

Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA UPORABU

Pažljivo pročitajte i slijedite ove upute da biste znali pravilno pripremiti lijek za uporabu. Lijek

će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).

Upotrijebite štrcaljku za usta ili malu čašu za pripremu i primjenu samo suspenzije Votubie -

nemojte ih koristiti ni za što drugo.

Važne informacije:

Votubia tablete za oralnu suspenziju uzimajte samo u obliku suspenzije.

Ovo su upute za primjenu doze od 2 mg do 10 mg.

Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću štrcaljke za usta ili male čaše je 10 mg.

Ako trebate uzeti veću dozu, podijelite dozu i ponovite korake koristeći istu štrcaljku za usta ili

čašu.

Ako niste sigurni kako podijeliti dozu, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Njegovatelji bi trebali izbjegavati kontakt kože s oralnom suspenzijom. Čuvajte lijek izvan dohvata

djece.

Koristite samo vodu (vodu za piće iz slavine ili negaziranu buteljiranu vodu) za pripremu oralne

suspenzije. Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.

Suspenzija se mora uzeti odmah nakon pripreme. Ako je ne popijete unutar 60 minuta od pripreme,

bacite ju i pripremite novu suspenziju.

Upute za njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem štrcaljke za usta:

Trebat će Vam:

Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju

Škare za otvaranje blistera

Štrcaljka za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml (za jednokratnu

uporabu): vidjeti sliku ispod

2 čiste čaše

Približno 30 ml vode

klip

trup

oznake

volumena

Priprema

Operite i osušite ruke.

Uzmite štrcaljku za usta od 10 ml i izvucite klip te ga

potpuno izvadite iz trupa štrcaljke.

Dodavanje tableta za oralnu suspenziju

Upotrijebite škare kako biste otvorili blister uzduž iscrtane

linije. Izvadite tablete za oralnu suspenziju iz blistera. Zatim

ih odmah stavite u trup štrcaljke za usta.

Ponovno umetnite klip u trup štrcaljke za usta. Gurnite klip

prema unutra dok ne dotakne tablete za oralnu suspenziju.

Dodavanje vode

Napunite malu čašu vodom (vodom za piće iz slavine ili

negaziranom buteljiranom vodom). Uronite vrh štrcaljke u

vodu. Uvucite otprilike 5 ml vode polaganim izvlačenjem

klipa štrcaljke sve dok klip ne dođe do oznake od 5 ml na

štrcaljki.

Napomena: Količina vode u štrcaljki za usta ne mora biti

precizno određena, ali treba prekriti sve tablete koje se

nalaze u štrcaljki. Ako se koja od tableta zaglavi u suhom,

gornjem dijelu štrcaljke za usta, lagano kucnite prstom po

štrcaljki za usta dok tablete ne padnu u vodu.

Miješanje lijeka

Primite štrcaljku tako da je vrh štrcaljke za usta okrenut

prema gore. Polako povucite klip prema dolje kako biste

uvukli zrak sve dok klip ne dođe do oznake od 9 ml na

štrcaljki.

Stavite napunjenu štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema

gore u čistu i praznu čašu. Pričekajte 3 minute - dok se

tablete za oralnu suspenziju u potpunosti ne rastope.

Neposredno prije primjene promiješajte lijek lagano

okrećući štrcaljku za usta gore-dolje pet puta. Nemojte tresti

štrcaljku. Oralnu suspenziju odmah primijenite. Ako ne

uzmete suspenziju unutar 60 minuta od pripreme, bacite ju i

pripremite novu.

Uklanjanje zraka iz štrcaljke

Uzmite štrcaljku za usta u ruke tako je vrh okrenut prema

gore. Polako potisnite klip prema gore kako biste istisnuli

većinu zraka (u redu je ako manja količina zraka ostane oko

vrha).

Uzimanje lijeka

Stavite štrcaljku u usta bolesnika. Polako potisnite klip

prema unutra kako biste istisnuli sadržaj štrcaljke za usta.

Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.

3

5x

Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka

Umetnite vrh štrcaljke za usta u čašu napunjenu vodom.

Uvucite 5 ml vode laganim povlačenjem klipa prema gore.

Primite štrcaljku za usta tako da je vrh okrenut prema gore.

Povucite klip lagano prema dolje da biste uvukli zrak sve

dok klip ne dođe do oznake od 9 ml na štrcaljki.

Držite štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore i

kružnim pokretima promiješajte tako da s vodom pokupite

ostatke lijeka koji su ostali unutra.

Primite štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore.

Potisnite klip prema gore da biste izbacili većinu zraka.

Stavite štrcaljku u usta bolesnika. Lagano potisnite klip

prema unutra kako biste istisnuli cjelokupni sadržaj štrcaljke

za usta.

Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.

Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg, ponovite

korake 2 do 17 da biste završili davanje doze.

Čišćenje

Upitajte svog ljekarnika kako se bacaju štrcaljke za usta.

Operite i osušite ruke.

Upute za bolesnike ili njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem

male čaše

:

Trebat će Vam:

Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju

Škare za otvaranje blistera

1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)

Čaša za doziranje od 30 ml za mjerenje vode

Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije

Žlica za miješanje

Priprema

Operite i osušite ruke.

Dodavanje vode

Dodajte otprilike 25 ml vode u čašu za doziranje od 30 ml.

Količina vode ne mora biti precizno izmjerena.

Nalijte vodu iz čašice za doziranje u malu čašu.

Dodavanje tableta za oralnu suspenziju

Upotrijebite škare da biste razrezali blister duž iscrtane

linije. Izvadite tablete za oralnu supenziju iz blistera.

Dodajte tablete za oralnu suspenziju u vodu.

Miješanje lijeka

Pričekajte 3 minute dok se tablete za oralnu suspenziju u

potpunosti ne rastope.

Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah

nastavite s korakom 8.

3

25 ml

vode

Uzimanje lijeka

Bolesnik mora odmah popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.

Ako se suspenzija ne popije unutar 60 minuta od pripreme,

bacite ju i pripremite novu.

Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka

Ulijte u čašu istu količinu vode (otprilike 25 ml).

Promiješajte sadržaj žlicom da biste skinuli ostatke lijeka sa

žlice i čaše.

Bolesnik mora popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.

Ako je ukupna propisana doza veća od 10 mg, ponovite

korake 2 do 10 da biste završili uzimanje doze.

Čišćenje

Temeljito operite čašu i žlicu čistom vodom. Zatim obrišite

čašu i žlicu čistim papirnatim ubrusom. Spremite ih na suho i

čisto mjesto do sljedeće uporabe

Operite i osušite ruke.

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety