Vibativ

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Vibativ
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Vibativ
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Križna infekcija
  • Terapijske indikacije:
  • Vibativ je indiciran za liječenje odraslih s Pneumonija uključujući ventilator povezane Pneumonija, zna ili sumnja da uzrokuje meticilin-rezistentni Staphylococcus aureus (MRSA). ; Vibativ treba koristiti samo u situacijama gdje je poznato ili se sumnja da druge alternative nisu prikladne. ; Treba razmotriti službene smjernice o prikladnoj uporabi antibakterijskih sredstava.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001240
  • Datum autorizacije:
  • 02-09-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001240
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334151/2016

EMEA/H/C/001240

EPAR, sažetak za javnost

Vibativ

telavancin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vibativ. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vibativ.

Što je Vibativ?

Vibativ je lijek koji sadrži djelatnu tvar telavancin. Dostupan je kao prašak za pripremu otopine za

infuziju (drip u venu).

Za što se Vibativ koristi?

Vibativ je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća. „Bolnička” znači da je do

infekcije došlo u bolnici. To uključuje upalu pluća uzrokovanu primjenom ventilatora (uređaja koji se

upotrebljava u bolnicama, a koji bolesnicima olakšava disanje). Vibativ se koristi samo u onim

slučajevima kada je utvrđeno ili se smatra da je infekciju uzrokovala bakterija meticilin-rezistentan

Staphylococcus aureus (MRSA) i kada druge terapije (kao što su drugi antibiotici) nisu prikladne.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Vibativ koristi?

Vibativ se daje kao drip u venu u trajanju od jednog sata. Preporučena doza je 10 mg po kilogramu

tjelesne težine jedanput svaka 24 sata u razdoblju od 7 do 21 dana. Za pretile bolesnike preporučuje

se manja doza od 7,5 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 24 sata. Potrebno je pratiti

funkciju rada bubrega te će kod bolesnika s manjim problemima s bubrezima možda biti potrebno

smanjiti početne i naredne doze, dok će u slučaju znatnog pogoršanja funkcije bubrega možda biti

potrebno prekinuti liječenje. Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također

dio EPAR-a).

Lijek koji više nije odobren

Vibativ

EMA/334151/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Vibativ?

Djelatna tvar u lijeku Vibativ, telavancin, jest antibiotik koji pripada skupini „glikopeptida”. Djeluje tako

da onemogućuje bakterijama koje uzrokuju infekciju da proizvode vlastite stanične stijenke i probija

njihove stanične membrane, čime ubija bakterije. Učinkovita je protiv bakterija MRSA koje su otporne

na antibiotike koji se uobičajeno koriste, a koji su poznati kao penicilini (uključujući metilicin i

oksalicin) i cefalosporini.

Kako je lijek Vibativ ispitivan?

Vibativ je uspoređen s vankomicinom (drugim antibiotikom) u dvama glavnim ispitivanjima koja su

uključivala ukupno 1 503 odrasle osobe s bolničkom upalom pluća koju uzrokuju gram-pozitivne

bakterije (vrste bakterija koje uključuju MRSA). Antibiotici su primjenjivani u razdoblju do najviše 21

dan. Vibativ je također uspoređen s vankomicinom u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala

ukupno 1 897 odraslih osoba s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva ispod kože uzrokovanima

gram-pozitivnim bakterijama, pri čemu su lijekovi primjenjivani u razdoblju do najviše 14 dana. U svim

je ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bio broj bolesnika kod kojih je infekcija izliječena po

završetku liječenja.

Koje su koristi lijeka Vibativ dokazane u ispitivanjima?

Lijek Vibativ pokazao se jednako učinkovitim kao vankomicin u izlječenju bolničke upale pluća i

kompliciranih infekcija kože te mekog tkiva. U prvom ispitivanju među bolesnicima s bolničkom upalom

pluća, nakon liječenja bilo je izliječeno 58 % bolesnika koji su primali lijek Vibativ (214 od 372) u

usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali vankomicin (221 od 374). U drugom ispitivanju, nakon

liječenja bilo je izliječeno 60 % bolesnika koji su primali lijek Vibativ (227 od 377) u usporedbi sa 60 %

bolesnika koji su primali vankomicin (228 od 380).

U prvom ispitivanju na bolesnicima s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva, nakon liječenja

bilo je izliječeno 76 % bolesnika koji su primali lijek Vibativ (323 od 426) u usporedbi sa 75 %

bolesnika koji su primali vankomicin (321 od 429). U drugom ispitivanju, nakon liječenja bilo je

izliječeno 77 % bolesnika koji su primali lijek Vibativ (387 od 502) u usporedbi sa 74 % bolesnika koji

su primali vankomicin (376 od 510).

Koji su rizici povezani s lijekom Vibativ?

Najčešće nuspojave lijeka Vibativ (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su poremećaj okusa

(disgeuzija) i mučnina (osjećaj slabosti). Ispitivanja su pokazala da je više bolesnika imalo problema s

bubrezima nakon liječenja lijekom Vibativ nego nakon liječenja vankomicinom (3,8 % naspram 2,2 %).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vibativ potražite u uputi o lijeku.

Lijek Vibativ ne smije se davati bolesnicima s ozbiljnim problemima s bubrezima ili akutnim

(iznenadnim) zatajenjem bubrega. Osim toga, potrebno je obratiti pozornost prilikom davanja lijeka

Vibativ bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati probleme s bubrezima, onima koji

već boluju od bolesti bubrega ili boluju od drugih bolesti koje mogu uzrokovati probleme s bubrezima,

kao što su dijabetes, kongestivno zatajenje srca (vrsta srčane bolesti) i hipertenzija (visoki krvni tlak).

Lijek Vibativ također se ne smije davati trudnicama. Potpuni popis ograničenja za lijek Vibativ potražite

u uputi o lijeku.

Lijek koji više nije odobren

Vibativ

EMA/334151/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Vibativ odobren?

CHMP je zaključio da, iako se lijek Vibativ pokazao učinkovitim u liječenju bolničke upale pluća i

kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva, njegovi toksični utjecaji izazivaju značajnu zabrinutost u

pogledu sigurnosti. Međutim, Odbor je smatrao da bi lijek Vibativ mogao biti koristan za liječenje

bolesnika s bolničkom upalom pluća za koju je utvrđeno ili se smatra da ju je uzrokovala bakterija

MRSA za koju druge terapije nisu prikladne. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Vibativ

nadmašuju s njim povezane rizike samo u slučaju bolesnika koji boluju od teške bolničke upale pluća i

koji su pod strogim bolničkim nadzorom te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vibativ?

Tvrtka koja lijek Vibativ stavlja u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati

ili primjenjivati lijek Vibativ dobiju pismo i edukativni paket koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka,

uputu o lijeku i upute s važnim sigurnosnim informacijama o ispravnoj primjeni lijeka Vibativ. Tvrtka će

provesti ispitivanje radi procjene nuspojava koje se javljaju u bolesnika koji uzimaju lijek Vibativ te još

jedno ispitivanje radi nadzora razvoja bakterija otpornih na lijek. Ona će također voditi registar

bolesnica koje su nehotično liječeni lijekom Vibativ tijekom trudnoće radi nadzora kasnijeg učinka na

razvoj djece od rođenja do 12 mjeseci starosti.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i

učinkovitu primjenu lijeka Vibativ kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Vibativ

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vibativ na snazi u

Europskoj uniji od 2. rujna 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Vibativ nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Vibativ pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

telavancin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je VIBATIV i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VIBATIV

Kako primjenjivati VIBATIV

Moguće nuspojave

Kako čuvati VIBATIV

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VIBATIV i za što se koristi

VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida. VIBATIV se

koristi za liječenje plućnih infekcija u odraslih bolesnika koje su se razvile u bolnicama uključujući i

bolesnike na umjetnoj ventilaciji, za infekcije za koje se zna ili se sumnja da su izazvane bakterijom

poznatom pod nazivom meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).

Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom.

VIBATIV se može upotrebljavati samo kada drugi antibiotici nisu prikladni.

Ako imate i druge bakterije koje izazivaju vašu infekciju, liječnik vam može osim lijeka VIBATIV

propisati i druge antibiotike.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VIBATIV

Nemojte primjenjivati VIBATIV

ako ste alergični (preosjetljivi) na telavancin ili neki drugi sastojak lijeka VIBATIV (naveden u

dijelu 6).

ako imate teške bubrežne probleme ili ste na hemodijalizi.

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VIBATIV.

ako imate problema s bubrezima. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka VIBATIV i

pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja. Alternativno, liječnik može odlučiti da ovaj lijek

nije prikladan za vas.

ako ste u izloženi povećanom riziku od razvoja bubrežnih poremećaja ili ako primate druge

lijekove koji mogu utjecati na vaše bubrege. Liječnik će vam reći ako je to slučaj i može

odlučiti pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.

Lijek koji više nije odobren

ako imate kožne reakcije na lijek. Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi brzinu infuzije.

ako ste alergični na antibiotike kao što je vankomicin. Odmah o tome obavijestite liječnika.

ako patite od bolesti srca. Odmah o tome obavijestite liječnika.

ako primijetite promjene u sluhu. Odmah o tome obavijestite liječnika. Vaš liječnik može

nadzirati vaš sluh tijekom liječenja. Zvonjenje u ušima i gluhoća predstavljaju moguće

nuspojave.

dok antibiotici među kojima je VIBATIV djeluju na određene vrste bakterija, druge bakterije i

gljivice nastavljaju rast. To se naziva bujanje. Vaš će liječnik nadzirati sve potencijalne

infekcije i po potrebi ih liječiti.

ako dobijete proljev tijekom ili kratko nakon liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika. Ne

uzimajte lijekove za proljev, a da se niste najprije obratili liječniku.

ako patite od više od jedne infekcije. Liječnik će vas liječiti prema potrebi.

Djeca i adolescenti

Telavancin ne smiju primjenjivati djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIBATIV

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Može doći do interakcije telavancina s nekim laboratorijskim pretragama koja mjere vrijeme

zgušavanja krvi. Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.

Recite svom liječniku da primate VIBATIV.

Telavancin može utjecati na neke laboratorijske pretrage koje mjere proteine u mokraći. Recite svom

liječniku da primate VIBATIV.

Trudnoća i dojenje

Telavancin se ne smije propisivati trudnicama. Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste

mogli biti trudni ili planirate trudnoću. Morate uzimati učinkovita kontracepcijska sredstva tijekom

liječenja lijekom VIBATIV.

Nije poznato prelazi li telavancin u majčino mlijeko. Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji

mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VIBATIV

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati VIBATIV

VIBATIV će vam davati liječnik ili medicinska sestra.

Doza koju dobivate ovisi o vašoj tjelesnoj težini. Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je

10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno. Ta se doza daje kao

infuzija (kapanjem u venu) tijekom razdoblja od oko 60 minuta.

Ako vaši bubrezi ne rade dobro ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, doza se može smanjiti.

Uobičajeno trajanje liječenja je tijekom 7 do 21 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko treba trajati

liječenje.

Ako primite više lijeka VIBATIV nego što ste trebali

Ako ste dobili više lijeka VIBATIV nego što ste trebali primiti, povećava se mogućnost pojave

sljedećih nuspojava: poremećaja okusa, mučnine, povraćanja, reakcije na mjestu primjene infuzije,

Lijek koji više nije odobren

glavobolje, osipa, crvenila kože na gornjem dijelu tijela. Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju

telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, VIBATIV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

VIBATIV može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Vrlo često::može se javiti u više od 1 na 10 osoba

poremećaj okusa

mučnina

Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba

-

gljivične infekcije

-

nesanica

glavobolja, omaglica

zatvor, proljev, povraćanje

povećana razina jetrenih enzima u krvi

svrbež, osip

oštećenje bubrega, abnormalni rezultati pretraga funkcije bubrega, pjenušava mokraća

umor, zimica

Manje često: može se javiti u manje od 1 na 100 osoba

bakterijske crijevne infekcije, infekcija mokraćnih puteva

anemija, promjene broja bijelih krvnih stanica; promjene broja krvnih pločica

alergijske reakcije

smanjenje apetita, promjene razine glukoze u krvi, smanjenje razine kalija i magnezija u krvi

nemir, tjeskoba, smetenost, depresija

gubitak osjeta okusa, migrena, neuobičajen osjet dodira, poremećaj osjeta mirisa, pospanost,

drhtanje,

iritacija očiju, zamućeni vid

zvonjava u ušima

bol u prsnom košu, zatajenje srca, neuobičajeni srčani ritam ili otkucaji srca

crvenilo uz osjećaj vrućine, visok ili nizak krvni tlak, upala vena,

nedostatak zraka, štucanje, začepljenost nosa, grlobolja

bol u trbuhu, suha usta, probavne tegobe, nadimanje, utrnulost usta

upala jetre

crvenilo kože, oticanje lica, znojenje, koprivnjača

bol u zglobovima, bol u leđima, grčevi mišića, bol u mišićima

bolno mokrenje, krv u mokraći, slabo mokrenje, često mokrenje, neuobičajen miris mokraće

pomanjkanje energije, iritacija na mjestu infuzije, loše osjećanje, neugodan osjećaj u prsnom

košu, nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu, bol, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine

gornjeg dijela tijela

abnormalni rezultati pretraga zgrušavanja krvi.

Rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

gluhoća

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

teške alergijske reakcije (anafilaksija). Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati

oticanje kože, lica i/ili grla i/ili otežano disanje Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah

obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Lijek koji više nije odobren

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VIBATIV

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

VIBATIV se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIBATIV sadrži

Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida). Nakon rekonstitucije,

svaki ml koncentrirane otopine sadrži 15 mg telavancina.

Drugi sastojci su hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje

pH) i kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH).

Kako VIBATIV izgleda i sadržaj pakiranja

VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama

od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom.

Bočica sadrži prašak bijele do blijedo ružičaste boje.

Veličina pakiranja:

1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina

1 bočica od 50 ml s 750 mg telavancina

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, Irska

Lijek koji više nije odobren

Proizvođač:

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Način primjene

VIBATIV se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom

kroz za to namijenjenu liniju ili putem Y-linije tijekom razdoblja od 60 minuta. Ne smiju se

primjenjivati bolus injekcije.

Sljedeća formula može se primijeniti za izračunavanje volumena rekonstituiranog koncentrata lijeka

VIBATIV potrebnog za pripremu doze:

Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg)

Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)

Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Rok valjanosti

Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah

nakon pripreme.

Rok valjanosti razrijeđenog lijeka: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituirane

otopine i razrijeđene otopine u vrećicama za infuziju je 24 sata u hladnjaku (2-8°C). S mikrobiološkog

stajališta, lijek se treba odmah primijeniti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost

je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.

Priprema rekonstituiranog koncentrata (bočica s 250 mg lijeka VIBATIV)

Sadržaj bočice koja sadrži 250 mg telavancina mora se rekonstituirati s 15 ml otopine glukoze za

injekciju koncentracije 50 mg/ml (5%) ili vode za injekciju ili otopine natrijevog klorida za injekciju

koncentracije 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila koncentracija od približno 15 mg/ml (ukupni volumen

je približno 17 ml).

Lijek koji više nije odobren

Priprema rekonstituiranog koncentrata (bočica s 750 mg lijeka VIBATIV)

Sadržaj bočice koja sadrži 750 mg telavancina mora se rekonstituirati s 45 ml otopine glukoze za

injekciju koncentracije 50 mg/ml (5%) ili vode za injekciju ili otopine natrijevog klorida za injekciju

koncentracije 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobila koncentracija od približno 15 mg/ml (ukupni volumen

je približno 50 ml).

Bacite bočicu ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.

Za rekonstituciju lijeka VIBATIV mora se primijeniti aseptička tehnika. Nakon dodavanja otopine

glukoze za injekciju u koncentraciji 50 mg/ml (5%), vode za injekciju ili otopine natrijevog klorida za

injekciju u koncentraciji od 9 mg/ml (0,9%), sadržaj bočice se miješa laganom vrtnjom kako bi se

olakšala rekonstitucija.

Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu sadržaja 250 mg.

Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 10 minuta za bočicu sadržaja 750 mg.

Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom

nema vidljivih čestica.

Izgled rekonstituiranog koncentrata

Rekonstituirani koncentrat lijeka VIBATIV je bistra, bezbojna do blijedo ružičasta otopina. Tijekom

rekonstitucije može se pojaviti pjena koja nestaje dok otopina stoji.

Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju

Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti prije primjene.

Za doze od 150 do 800 mg, odgovarajući volumen rekonstituiranog koncentrata mora se dodatno

razrijediti u 100 do 250 ml prije infuzije. Doze manje od 150 mg ili veće od 800 mg moraju se

dodatno razrijediti u volumenu koji daje završnu otopinu koncentracije od 0,6 do 8 mg/ml.

Odgovarajuća otopina za infuziju uključuje: otopinu glukoze za injekciju koncentracije 50 mg/ml

(5%), otopinu natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%) ili Ringerovu otopinu s

laktatom za injekciju. Razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičkim uvjetima.

Otopinu prije primjene treba vizualno prekontrolirati sadrži li čestice i je li promijenila boju. Otopina

se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bez vidljivih čestica.

Zbrinjavanje

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu bacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Lijek koji više nije odobren

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.