Versican Plus Pi/L4R
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-05-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
17-05-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-10-2014
Aktivni sastojci:
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Dostupno od:
Zoetis Belgium S.A.
ATC koda:
QI07AJ
INN (International ime):
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Terapijska grupa:
Hunde
Područje terapije:
Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Lebende und inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe
Terapijske indikacije:
Aktive Immunisierung von Hunden ab dem Alter von sechs Wochen, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung, verursacht durch das canine parainfluenza-virus, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae und zur Verhinderung von Mortalität, klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Tollwut-virus.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2014-07-30
Uputa o lijeku
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
VERSICAN PLUS PI/L4R
LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23, Ivanovice na Hané
TSCHECHISCHE REPUBLIK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus Pi/L4R
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15: 10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
MALR** Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
Serovar Bratislava
_,_
Stamm MSLB 1088
MALR** Titer ≥ 1:51
_ _
Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
***I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg.
19
Aussehen:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Suspension: rosafarben mit feinem Sediment.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen:
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der
Ausscheidung der Erreger über den
Urin, verursacht durch
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Versican Plus Pi/L4R Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT):
MINIMUM
MAXIMUM
Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:
10
3,1
GKID
50
*
10
5,1
GKID
50
*
SUSPENSION (INAKTIVIERT):
_Leptospira interrogans _
Serogruppe Icterohaemorrhagiae
Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Serogruppe
_ _
Canicola
Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
MALR** Titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Serogruppe Grippotyphosa
Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
MALR** Titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis
_ _
Serovar Bratislava
_,_
Stamm MSLB 1088
MALR** Titer ≥ 1:51
Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 IU***
*GKID
50
:
Gewebekulturinfektiöse
Dosis 50%.
**MALR:
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
***I.U.:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
1,8 - 2,2 mg.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Aussehen:
Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Suspension: rosafarben mit feinem Sediment.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde.
3
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen:
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur
Verminderung der
Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der
Ausscheidung der Erreger über den
Urin, verursacht durch
_L. interrogans _
Serogruppe Australis Serovar Bratislava,
-
zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger
über den Urin und zur
Verminderu
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