Riik: Euroopa Liit
keel: saksa
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Hunde
Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Lebende und inaktivierte virale und bakterielle Impfstoffe
Aktive Immunisierung von Hunden ab dem Alter von sechs Wochen, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen und verringern der viralen Ausscheidung, verursacht durch das canine parainfluenza-virus, um zu verhindern, dass die klinischen Zeichen der Infektion und die renale Ausscheidung verursacht durch Leptospira Serotypen bratislava, canicola, grippotyphosa und icterohaemorrhagiae und zur Verhinderung von Mortalität, klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Tollwut-virus.
Revision: 5
Autorisiert
2014-07-30
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION VERSICAN PLUS PI/L4R LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi/L4R Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT): MINIMUM MAXIMUM Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * SUSPENSION (INAKTIVIERT): _Leptospira interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Serogruppe _ _ Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 MALR** Titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Serogruppe Australis _ _ Serovar Bratislava _,_ Stamm MSLB 1088 MALR** Titer ≥ 1:51 _ _ Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%. **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion. ***I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 - 2,2 mg. 19 Aussehen: Lyophilisat: weiß bis cremefarben. Suspension: rosafarben mit feinem Sediment. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen: - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus, - zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch Lugege kogu dokumenti
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi/L4R Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT): MINIMUM MAXIMUM Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * SUSPENSION (INAKTIVIERT): _Leptospira interrogans _ Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ Serogruppe _ _ Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090 MALR** Titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091 MALR** Titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ Serogruppe Australis _ _ Serovar Bratislava _,_ Stamm MSLB 1088 MALR** Titer ≥ 1:51 Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** *GKID 50 : Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%. **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion. ***I.U.: Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8 - 2,2 mg. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: Lyophilisat: weiß bis cremefarben. Suspension: rosafarben mit feinem Sediment. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde. 3 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8-9 Wochen: - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus, - zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch _L. interrogans _ Serogruppe Australis Serovar Bratislava, - zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderu Lugege kogu dokumenti