VeraSeal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • VeraSeal
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • VeraSeal
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemostaza, Kirurški
  • Terapijske indikacije:
  • Potporno liječenje kod odraslih kod kojih su standardne kirurške tehnike nedovoljne:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004446
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004446
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/747224/2017

EMEA/H/C/004446

EPAR, sažetak za javnost

VeraSeal

ljudski fibrinogen/ljudski trombin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka VeraSeal. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka VeraSeal.

Praktične informacije o primjeni lijeka VeraSeal bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je VeraSeal i za što se koristi?

Lijek VeraSeal je tkivno ljepilo koje se primjenjuje za zaustavljanje krvarenja tijekom kirurškog

zahvata ili kao potpora šavovima tijekom kirurškog zahvata na krvnim žilama.

Lijek VeraSeal primjenjuje se kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljno uspješne. Lijek sadrži

djelatne tvari ljudski fibrinogen i ljudski trombin.

Kako se VeraSeal koristi?

Lijek VeraSeal trebaju primjenjivati samo kirurzi s iskustvom koji su uvježbani za primjenu tog lijeka.

Dostupan je u obliku dviju napunjenih štrcaljki u držaču štrcaljki, od kojih jedna sadržava otopinu

ljudskog fibrinogena (80 mg/ml), a druga otopinu ljudskog trombina (500 međunarodnih jedinica/ml).

Štrcaljke se prije primjene pričvršćuju na uređaj dostavljen s lijekom koji omogućuje miješanje

sadržaja štrcaljki prilikom primjene kapanjem ili raspršivanjem na ranu. Količina lijeka VeraSeal koju

treba primijeniti ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog zahvata, veličinu rane i broj

primjena.

VeraSeal

EMA/747224/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje lijek VeraSeal?

Djelatne tvari lijeka VeraSeal, fibrinogen i trombin, tvari su koje se nalaze u ljudskoj plazmi (tekući dio

krvi), koje su uključene u normalan proces zgrušavanja krvi.

Kada se dvije djelatne tvari pomiješaju, trombin cijepa fibrinogen u fibrin. Fibrin se zatim skuplja (lijepi

se) i oblikuje fibrinski ugrušak koji pomaže u zacjeljivanju rane i sprječava krvarenje.

Koje su koristi lijeka VeraSeal utvrđene u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 614 bolesnika utvrđeno je da je lijek VeraSeal

djelotvoran u zaustavljanju krvarenja unutar četiri minute od primjene lijeka tijekom kirurškog

zahvata.

U jednom ispitivanju kirurških zahvata na krvnim žilama, lijek VeraSeal bio je djelotvorniji od

manualne kompresije. Četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal krvarenje je prestalo u 76 %

bolesnika (83 od 109), u usporedbi s 23 % (13 od 57) bolesnika u kojih je primijenjena manualna

kompresija.

U drugom ispitivanju kirurških zahvata na organima, lijek VeraSeal bio je jednako djelotvoran kao

drugi lijek, Surgicel: četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal, krvarenje je prestalo u 93 %

bolesnika (103 od 111), a nakon primjene lijeka Surgicel krvarenje je prestalo u 81 % bolesnika (91

od 113).

Konačno, u trećem ispitivanju kirurških zahvata na mekom tkivu, lijek VeraSeal bio je jednako

djelotvoran kao lijek Surgicel: četiri minute nakon primjene lijeka VeraSeal, krvarenje je prestalo u

83 % bolesnika (96 od 116), u usporedbi sa 78 % bolesnika (84 od 108) u kojih je krvarenje prestalo

nakon primjene lijeka Surgicel.

Koji su rizici povezani s lijekom VeraSeal?

Najčešće nuspojave lijeka VeraSeal (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), pruritus (svrbež) i bol prouzročena postupkom (bol nakon kirurškog zahvata). U rijetkim

slučajevima, lijek VeraSeal može izazvati alergijsku reakciju koja može biti teška, osobito kod

opetovane primjene lijeka. U rijetkim slučajevima bolesnici su razvili protutijela na proteine u lijeku

VeraSeal koji mogu ometati zgrušnjavanje krvi. U slučaju nehotičnog ubrizgavanja lijeka VeraSeal u

krvnu žilu, moguće su tromboembolijske komplikacije (krvni ugrušci). Prilikom primjene takvih tkivnih

ljepila raspršivanjem zabilježeni su slučajevi plinske embolije (mjehurići plina koji sprječavaju protok

krvi).

Lijek VeraSeal ne smije se primjenjivati intravaskularno (unutar krvnih žila) niti za tretiranje obilnog

arterijskog krvarenja. Lijek VeraSeal ne smije se primjenjivati raspršivanjem tijekom endoskopije

(postupak u kojem se koristi cijev s kamerom za pregled unutrašnjosti tijela).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka VeraSeal potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek VeraSeal odobren?

Dokazano je da je lijek VeraSeal djelotvoran u zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te se

može očekivati smanjenje gubitka krvi, kraće vrijeme provedeno u operacijskoj dvorani i možda kraće

bolničko liječenje. Iako bolesnici mogu razviti protutijela na lijek, što bi moglo smanjiti djelotvornost

lijeka, to nije zabilježeno u ispitivanjima.

VeraSeal

EMA/747224/2017

Stranica 3/3

Kao i kod svih lijekova dobivenih iz krvi, moguć je prijenos infekcija primjenom lijeka; međutim, u

proizvodnji lijeka koristi se filtriranje i postupak deaktivacije virusa kojima se taj rizik smanjuje.

Zabilježene nuspojave bile su u skladu s očekivanjima za veće kirurške zahvate ili stanje bolesnika.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka VeraSeal nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka VeraSeal?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek VeraSeal dostavit će edukativne materijale za zdravstvene djelatnike

s informacijama o sigurnoj primjeni lijeka raspršivanjem.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka VeraSeal nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku VeraSeal

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka VeraSeal nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom VeraSeal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a)

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VeraSeal otopine za tkivno ljepilo

ljudski fibrinogen / ljudski trombin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je VeraSeal i za što se koristi

Što morate znati prije liječenja VeraSealom

Kako primjenjivati VeraSeal

Moguće nuspojave

Kako čuvati VeraSeal

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VeraSeal i za što se koristi

VeraSeal sadrži ljudski fibrinogen i ljudski trombin, dva proteina izdvojena iz krvi koja izmiješana

stvaraju fibrinski ugrušak.

VeraSeal se primjenjuje kao tkivno ljepilo kod kirurških zahvata u odraslih. Nanosi se na površinu

tkiva koje krvari, kako bi se smanjilo krvarenje za vrijeme i poslije operacije kada standardne kirurške

tehnike nisu dovoljne.

2.

Što morate znati prije liječenja VeraSealom

Kirurg Vam ne smije primijeniti VeraSeal:

ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

VeraSeal se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

VeraSeal se ne smije upotrijebiti za liječenje teškog ili brzog krvarenja iz arterije.

VeraSeal se ne smije primijeniti raspršivanjem kod unutarnjih kirurških zahvata koji se provode

pomoću endoskopa (dugi savitljiv instrument za pregled unutar tijela). Za kirurške zahvate koji se

provode kroz mali otvor (laparaskopija), liječnik će VeraSeal primijeniti raspršivanjem samo ako se

udaljenost raspršivanja može točno procijeniti (pogledajte u nastavku).

Upozorenja i mjere opreza

Alergijske reakcije su moguće. Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsištu,

piskavo disanje, pad krvnog tlaka (npr. ošamućenost, nesvjesticu, zamagljen vid) i anafilaksiju (teška

reakcija s brzim nastupom). Ako se ovi simptomi pojave tijekom kirurškog zahvata, primjenu lijeka

treba odmah prekinuti.

Životno opasna zračna ili plinska embolija dogodila se kada su fibrinska tkivna ljepila primjenjivana

pomoću raspršivača s regulatorom tlaka. Taj događaj nastaje kada mjehurići zraka ili plina uđu u venu

ili arteriju i začepe je. Čini se da je taj događaj povezan s upotrebom raspršivača pri tlaku višem od

preporučenog i/ili blizu površine tkiva.

Rizik je veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju pomoću zraka, u usporedbi s CO2, pa se stoga

rizik ne može isključiti u slučaju VeraSeala. Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću mjeru,

raspršivačem je potrebno rukovati prema uputama navedenim na kraju ove upute o lijeku.

VeraSeal se smije primijeniti raspršivanjem samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost

raspršivanja. Pritom tlak mora biti unutar preporučenog raspona. Osim toga, udaljenost raspršivača od

tkiva ne smije biti manja od preporučene. Zbog mogućeg nastanka plinske embolije, za vrijeme

raspršivanja VeraSeala pratit će se određene vitalne funkcije.

Posebna sigurnosna upozorenja

U primjeni lijekova poput VeraSeala, koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se

određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnike. Te mjere uključuju pažljivo

biranje davatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da nisu uključeni oni za koje postoji rizik da su

nositelji infekcije, te testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove prisutnosti

virusa/infekcije. Također, u obradu krvi ili plazme proizvođači uključuju korake kojima se može

deaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz

ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se također

odnosi na bilo kakve nepoznate viruse ili na viruse koji se tek pojavljuju ili na druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom kao što je virus humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.

Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv virusa bez ovojnice, kao što je parvovirus

B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s

oslabljenim imunosnim sustavom ili za one koji imaju neku vrstu anemije (npr. bolest srpastih stanica

ili hemolitičku anemiju).

Izričito se preporučuje da Vam se kod svake primjene VeraSeala u karton bolesnika zabilježi naziv

lijeka i broj serije, kako bi se mogla sačuvati evidencija o primijenjenim serijama lijeka.

Djeca i adolescenti

VeraSeal se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i VeraSeal

Na ovaj lijek može utjecati dodir s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr.

antiseptičke otopine).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije liječenja ovim lijekom. Liječnik će odlučiti smije li Vas se liječiti VeraSealom.

3.

Kako primjenjivati VeraSeal

Upotreba VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu VeraSeala.

Za vrijeme operacije kirurg će pomoću aplikatora nanijeti VeraSeal na površinu krvnih žila ili na

površinu unutarnjih organa. Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju

komponenti VeraSeala i osigurava njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje

najpovoljnijeg djelovanja tkivnog ljepila.

Količina VeraSeala koja će biti primijenjena ovisi o više čimbenika, uključujući vrstu kirurškog

zahvata, veličinu površine koju treba liječiti tijekom operacije i način na koji se VeraSeal primjenjuje.

Kirurg će odlučiti koja je količina odgovarajuća i nanijet će upravo onoliko koliko je dovoljno da

stvori tanki, ujednačeni sloj. Ako se to ne čini dovoljnim, može se nanijeti drugi sloj.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

VeraSeal sadrži komponentu fibrinskog tkivnog ljepila. Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim

slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), prouzročiti alergijsku reakciju. Ako Vam se pojavi alergijska

reakcija, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), osip na koži,

koprivnjaču ili uzdignute promjene na koži, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila,

glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, povećani broj srčanih otkucaja, trnce,

povraćanje ili piskavo disanje. U izoliranim slučajevima te reakcije mogu napredovati u tešku

alergijsku reakciju. Takve reakcije osobito se mogu opaziti ako se pripravak nanosi više puta ili ako je

primijenjen bolesnicima za koje se zna da su alergični na sastojke proizvoda. Ako osjetite bilo koji od

tih simptoma nakon kirurškog zahvata, morate se odmah posavjetovati s liječnikom ili kirurgom.

Postoji također i teoretska mogućnost da Vaš imunosni sustav proizvede proteine koji će napasti

VeraSeal, a to može ometati zgrušavanje krvi. Učestalost ove vrste događaja nije poznata.

U slučaju da ovaj lijek slučajno dospije u krvnu žilu, može doći do nastanka krvnih ugrušaka,

uključujući i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (kada se krvni ugrušci stvaraju u svim krvnim

žilama u tijelu). Postoji i rizik od teške alergijske reakcije.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s VeraSealom uključuju:

Najozbiljnije nuspojave

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

apsces u abdomenu (oticanje u području trbuha prouzročeno infekcijom)

dehiscencija rane na trbuhu (otvaranje rane zbog nepotpunog cijeljenja)

curenje žuči (tekućine koju proizvode jetra) nakon postupka

celulitis (infekcija kože)

duboka venska tromboza (krvni ugrušci u krvnim žilama)

apsces jetre (oticanje područja jetre prouzročeno infekcijom)

peritonitis (upala trbušne stijenke)

pozitivni test na parvovirus B19 (laboratorijski nalazi pokazuju infekciju virusom)

infekcija rane poslije operacije

plućna embolija (ugrušci krvi u krvnim žilama pluća)

infekcija rane

Ostale nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):

mučnina

bol prouzročen operacijom

pruritus (svrbež)

Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):

anemija (nedovoljan broj crvenih krvnih stanica)

tjeskoba

treperenje srčanih pretklijetki (nepravilni srčani otkucaji)

bol u leđima

grč mokraćnog mjehura

zimica

nadraženost spojnice oka (nadraženost oka)

zatvor

kontuzija (modrica)

smanjeno mokrenje (smanjeno stvaranje mokraće)

zaduha (otežano disanje)

dizurija (bolno ili otežano mokrenje)

ekhimoza (podljevi)

eritem (crvenilo kože)

nadutost

glavobolja

visoka tjelesna temperatura

visok ili nizak krvni tlak

velik ili mali broj bijelih krvnih stanica

visoke razine kalija u krvi

ileus (opstrukcija crijeva)

narušeno zgrušavanje krvi

eritem na mjestu incizije (crvenilo kože na mjestu reza)

infekcija mjesta reza

povišeni bilirubin u krvi

povišene razine jetrenih enzima

povišene ili snižene razine glukoze u krvi

nesanica

nizak krvni tlak zbog zahvata

niske razine kalcija u krvi

niske razine magnezija u krvi

niske razine kisika u krvi

niske razine kalija u krvi

niske razine proteina u krvi

mali broj crvenih krvnih stanica prouzročen gubitkom krvi

niske razine natrija u krvi

periferni edem (nakupljanje tekućine)

neodređeni bol

bol na mjestu reza

bol u udovima

mijelom plazma stanica (rak krvnih stanica)

pleuralni izljev (abnormalna količina tekućine oko pluća)

pleuritis (upala plućne stijenke)

postproceduralna hemoragija (krvarenje poslije zahvata)

postproceduralna infekcija (infekcija poslije zahvata)

plućni edem (prekomjerna količina vodenaste tekućine u plućima)

retroperitonejski hematom (nakupljanje krvi u trbuhu)

hropci (hroptavi zvuk u plućima)

pospanost

zadržavanje mokraće

komplikacija vaskularnog presatka (komplikacija premosnice žile)

tromboza vaskularnog presatka (krvni ugrušak u premosnici žile)

ventrikularna tahikardija (brzi srčani otkucaji)

hematom na mjestu uboda u žilu (podljev na mjestu uboda u žilu)

povraćanje

piskavo disanje

iscjedak iz rane

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili kirurga. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VeraSeal

VeraSeal se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

VeraSeal se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake EXP.

Čuvati u zamrzivaču (na -18 ºC ili nižoj temperaturi). Hladni lanac čuvanja ne smije se prekinuti do

upotrebe. Vrećicu sa sterilnim blisterom čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Potpuno odmrznuti prije primjene. Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati. Poslije

odmrzavanja a prije upotrebe, lijek se može držati najviše 48 sati na 2 ºC – 8 ºC ili 24 sata na sobnoj

temperaturi (20 ºC – 25 ºC).

Kad se vanjska vrećica otvori, VeraSeal treba upotrijebiti odmah.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako su otopine zamućene ili sadrže talog.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VeraSeal sadrži

Djelatne tvari su:

komponenta 1: ljudski fibrinogen

komponenta 2: ljudski trombin

Drugi sastojci su:

komponenta 1: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izoleucin, natrijev glutamat, voda

za injekcije

komponenta 2: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.

Kako VeraSeal izgleda i sadržaj pakiranja

VeraSeal je u obliku otopina za ljepilo. Isporučuje se kao komplet za jednokratnu primjenu koji sadrži

dvije napunjene štrcaljke na zajedničkom držaču. Zamrznute otopine. Poslije odmrzavanja otopine su

bistre ili lagano opalescentne i bezbojne ili blijedo žute.

Uz lijek je priložena jedna aplikacijska cjevčica.

VeraSeal se može primijeniti uređajem za raspršivanje koji je dostupan odvojeno.

VeraSeal je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

VeraSeal 2 ml (sadrži 1 ml ljudskog fibrinogena i 1 ml ljudskog trombina)

VeraSeal 4 ml (sadrži 2 ml ljudskog fibrinogena i 2 ml ljudskog trombina)

VeraSeal 6 ml (sadrži 3 ml ljudskog fibrinogena i 3 ml ljudskog trombina)

VeraSeal 10 ml (sadrži 5 ml ljudskog fibrinogena i 5 ml ljudskog trombina)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Primjena VeraSeala ograničena je na kirurge s iskustvom koji su uvježbani za primjenu ovoga lijeka.

Volumen VeraSeala za primjenu i učestalost primjene treba uvijek odrediti prema osnovnim kliničkim

potrebama bolesnika.

Doza koju treba primijeniti određena je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene samo na njih,

vrstu kirurške intervencije, veličinu površine i način namjeravane primjene te broj primjena.

Nadležni liječnik mora primjenu lijeka prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno. U kliničkim

ispitivanjima, individualne doze obično su se kretale u rasponu od 0,3 do 12 ml. Za druge postupke

mogu biti potrebni veći volumeni.

Početni volumen lijeka za primjenu na odabrano anatomsko mjesto ili ciljnu površinu treba biti

dovoljan da potpuno prekrije odabrano područje. VeraSeal treba nanijeti u tankom sloju. Ako je

potrebno, primjena se može ponoviti.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Posebne mjere opreza

Samo za epilezijsku primjenu. Ne primjenjivati intravaskularno.

Ako se pripravak nehotice primijeni intravaskularno, mogu se dogoditi po život opasne

tromboembolijske komplikacije.

Prilikom primjene pomoćnih nastavaka, treba se pridržavati uputa za njihovu upotrebu.

Prije primjene VeraSeala mora se paziti da su dijelovi tijela izvan predviđenog područja primjene

dovoljno zaštićeni (prekriveni) kako bi se spriječilo lijepljenje tkiva na neželjenim mjestima.

VeraSeal treba primijeniti u tankom sloju. Prekomjerna debljina ugruška može negativno utjecati na

djelotvornost lijeka i proces cijeljenja rane.

Upute za primjenu

Pročitajte ove upute prije nego što otvorite pakiranje.

Rukovanje VeraSealom

VeraSeal dolazi spreman za upotrebu u sterilnim pakiranjima i njime se mora rukovati sterilnom

tehnikom u aseptičnim uvjetima. Bacite oštećena pakiranja jer ponovna sterilizacija nije moguća.

Odmrzavanje

Odmrzavanje na sobnoj temperaturi

VeraSeal treba odmrzavati na sobnoj temperaturi (20 ºC – 25 ºC) otprilike osamdeset (80)

minuta za količinu od 2 ml i 4 ml i stodvadeset (120) minuta za količinu od 6 ml i 10 ml. Koraci

potrebni za odmrzavanje:

otvorite kartonsku kutiju i izvadite sadržaj

ostavite pakiranje na površini na sobnoj temperaturi.

Poslije odmrzavanja lijek nije potrebno zagrijavati za primjenu.

Vodena kupelj

U slučaju da vrijeme odmrzavanja treba skratiti, može se upotrijebiti termostatska vodena

kupelj, ali uvijek na temperaturi ne višoj od 37 ºC. Vrijeme potrebno za odmrzavanje na 37 ºC

iznosi približno dvadeset (20) minuta za količinu od 2 ml i 4 ml i trideset (30) minuta za

količinu od 6 ml i 10 ml. Koraci potrebni za odmrzavanje:

otvorite kartonsku kutiju i izvadite sadržaj

stavite pakiranje u vodenu kupelj

pazite da pakiranje ostane uronjeno tijekom cijelog odmrzavanja.

Temperatura ne smije premašiti 37 ºC.

Priprema

Poslije odmrzavanja otopine moraju biti bistre ili lagano opalescentne i bezbojne do blijedo žute

Otopine koje su zamućene ili sadrže talog ne smiju se upotrijebiti.

Postupci prijenosa uključuju:

-

Poslije odmrzavanja uzmite pakiranje s površine na sobnoj temperaturi, iz hladnjaka i

temperature 2 ºC – 8 ºC ili iz vodene kupelji (i osušite vanjsku vrećicu).

-

Otvorite vanjsku vrećicu i izvadite sterilni unutarnji blister.

-

Otvorite unutarnji blister i pustite drugoj osobi da držač štrcaljki VeraSeala prenese u

sterilno polje. Vanjski dio pakiranja blistera ne smije doći u dodir sa sterilnim poljem.

Postupci povezivanja štrcaljki uključuju:

-

Držite držač štrcaljki VeraSeala lagano nagnut prema gore.

-

Odvrnite i skinite zatvarač na vrhu štrcaljke s fibrinogenom i štrcaljke s trombinom.

-

Da biste uklonili mjehuriće zraka iz štrcaljki, lagano udarite postrance po štrcaljki jednom

ili dvaput, držeći držač štrcaljki u uspravnom položaju i izbacite zrak.

-

Da biste pričvrstili vrh aplikatora, spojite ga zavrtanjem obje štrcaljke jednu za drugom, s

tim da svaki okretaj zahvati jednu četvrtinu kruga (90 stupnjeva).

Pogledajte sliku na kraju ovih uputa.

Primjena kapanjem

VeraSeal treba nanositi pomoću držača štrcaljki isporučenog u pakiranju.

VeraSeal se mora primijeniti pomoću kanile priložene uz proizvod ili ekvivalentnom cjevčicom

s oznakom CE, namijenjenom za tu primjenu (uključujući instrumente za primjenu u otvorenim

kirurškim postupcima i laparaskopiji). Za primjenu priložene kanile slijedite prethodno opisane

upute za spajanje. Za primjenu drugih vrhova aplikatora, slijedite upute za primjenu tih vrhova.

Za primjenu kapanjem, vrh aplikatora treba držati što bliže površini tkiva, ali bez dodirivanja

tkiva tijekom primjene. Na područje koje se liječi, kapi treba nanositi pojedinačno.

Da bi se spriječilo nekontrolirano grušanje, treba dopustiti da se kapi razdvoje jedna od druge i

od vrha aplikatora.

Primjena raspršivanjem

VeraSeal se mora primjenjivati pomoću priloženog držača štrcaljki. VeraSeal se smije

primijeniti samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja (pogledajte također dio

VeraSeal se mora primijeniti pomoću raspršivača koji se dobije odvojeno ili ekvivalentnim

uređajem za raspršivanje s oznakom CE, namijenjenim za tu primjenu (uključujući uređaje za

primjenu u otvorenim kirurškim postupcima i laparaskopiji). Uvijek slijedite specifične upute

dobivene uz pakiranja tih uređaja.

Kako bi se izbjegao rizik od potencijalno životno opasne zračne ili plinske embolije,

preporučuje se VeraSeal raspršivati pomoću stlačenog CO

(pogledajte tablicu u nastavku).

Kratku cijev za plin na aplikatoru spojite na

luer lock

priključak na kraju cijevi za filtriranje.

Zatim spojite

luer lock

priključak cijevi za plin na regulator tlaka koji može dostaviti plin pod

tlakom od 15 - 25 psi (1,0 – 1,7 bar). Regulator tlaka treba upotrebljavati prema uputama

proizvođača.

Kada se VeraSeal nanosi raspršivačem potrebno je paziti da tlak i udaljenost od tkiva budu

unutar raspona koje je preporučio nositelj odobrenja za VeraSeal, kako je prikazano u sljedećoj

tablici:

Kirurški

zahvat

Komplet za

raspršivanje

koji će se

upotrijebiti

Regulator

tlaka koji

treba

upotrijebiti

Preporučena

udaljenost od

ciljnog tkiva

Preporučeni tlak

raspršivanja

Otvoreni

zahvat

Uređaj za

raspršivanje

koji se dobije

odvojeno ili

ekvivalentni

uređaj

Kompatibilan

10 cm

(3,9 inča)

15 - 25 psi

(1,0 – 1,7 bar)

Lijek zatim treba raspršiti na površinu tkiva kratkim potiscima (0,1 – 0,2 ml) kako bi se

oblikovao tanak, ujednačen sloj.

Zbog mogućeg nastanka zračne ili plinske embolije, za vrijeme raspršivanja VeraSeala treba

pratiti promjene krvnog tlaka, broj srčanih otkucaja, zasićenost kisikom i vrijednost CO2 na

kraju izdaha.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency