Vepured
Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
05-11-2021
Aktivni sastojci:
rekombinant Verotoxin 2e av E. coli
Dostupno od:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC koda:
QI09AB02
INN (International ime):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Terapijska grupa:
griser
Područje terapije:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Terapijske indikacije:
Aktiv immunisering av smågriser fra 2 dager for å forhindre dødelighet og redusere kliniske tegn på ødemsykdom (forårsaket av verotoxin 2e produsert av E. coli) og for å redusere tapet av daglig vektøkning i sluttperioden i møte med infeksjoner med verotoxin 2e som produserer E. coli til slakting fra 164 alder.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
autorisert
Datum autorizacije:
2017-08-17
Uputa o lijeku
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
VEPURED INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON FOR GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
VEPURED injeksjonsvæske, suspensjon for gris.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Rekombinant verotoksin 2e av E. coli
.............................................................. RP* ≥
1,50
*RP – relativ potens (ELISA)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid..............................................................................
2,117 mg (aluminium)
DEAE-dekstran
Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av grisunger fra 2 dagers alder for å forebygge
dødelighet og redusere kliniske
tegn på ødemsyke (forårsaket av verotoksin 2e produsert av
_E. coli_
). Samt for å redusere hemming av
tilvekst i slaktegrisperioden som følge av infeksjoner med verotoksin
2e-produserende
_E. coli_
,
_ _
fram til
slakting fra 164 dagers alder.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet:
112 dager etter vaksinasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Svært vanlige bivirkninger:
- Mild betennelse på injeksjonsstedet (< 5 cm i diameter) som
vanligvis forsvinner innen tre dager
15
etter vaksinering, uten behandling.
- Mild depresjon på vaksinasjonsdagen.
- Det ble observert en temperaturøkning på maks 1,1 °C.
Temperaturen normaliserte seg i løpet
av 24 timer.
Oppkast, liggende stilling, krampetrekninger, sløvhet og tap av
bevissthet forekommer i svært sjeldne
tilfeller innen få minutter etter vaksinering. De fleste dyrene
begynner å komme seg igjen innen rundt
15 minutter. Ved tilfe
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
VEPURED injeksjonsvæske, suspensjon for gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose på 1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Rekombinant Verotoksin 2e av E. coli
............................................................. RP* ≥
1,50
* RP – relativ potens (ELISA)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid (Al 3+)
...........................................................................
2,117 mg
DEAE-dekstran
............................................................................................
10 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitaktig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av grisunger fra 2 dagers alder for å forebygge
dødelighet og redusere kliniske tegn
på ødemsyke (forårsaket av verotoksin 2e produsert av
_E. coli_
). Samt for å redusere hemming av tilvekst
i slaktegrisperioden som følge av infeksjoner med verotoksin
2e-produserende
_E. coli_
,
_ _
fram til slakting
fra 164 dagers alder.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter vaksinasjon.
Varighet av immunitet:
112 dager etter vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Svært vanlige bivirkninger:
- Mild betennelse på injeksjonsstedet (< 5 cm i diameter) som
vanligvis forsvinner innen tre dager
etter vaksinering, uten behandling.
- Mild depresjon på vaksinasjonsdagen.
- Det ble observert en temperaturøkning på maks 1,1 °C.
Temperaturen normaliserte seg i løpet
av 24 timer.
Oppkast, liggende stilling,
Pročitajte cijeli dokument
