देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant Verotoxin 2e av E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
griser
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktiv immunisering av smågriser fra 2 dager for å forhindre dødelighet og redusere kliniske tegn på ødemsykdom (forårsaket av verotoxin 2e produsert av E. coli) og for å redusere tapet av daglig vektøkning i sluttperioden i møte med infeksjoner med verotoxin 2e som produserer E. coli til slakting fra 164 alder.
Revision: 3
autorisert
2017-08-17
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: VEPURED INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON FOR GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN VEPURED injeksjonsvæske, suspensjon for gris. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Rekombinant verotoksin 2e av E. coli .............................................................. RP* ≥ 1,50 *RP – relativ potens (ELISA) ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid.............................................................................. 2,117 mg (aluminium) DEAE-dekstran Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av grisunger fra 2 dagers alder for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn på ødemsyke (forårsaket av verotoksin 2e produsert av _E. coli_ ). Samt for å redusere hemming av tilvekst i slaktegrisperioden som følge av infeksjoner med verotoksin 2e-produserende _E. coli_ , _ _ fram til slakting fra 164 dagers alder. Immunitet er vist fra: 21 dager etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 112 dager etter vaksinasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Svært vanlige bivirkninger: - Mild betennelse på injeksjonsstedet (< 5 cm i diameter) som vanligvis forsvinner innen tre dager 15 etter vaksinering, uten behandling. - Mild depresjon på vaksinasjonsdagen. - Det ble observert en temperaturøkning på maks 1,1 °C. Temperaturen normaliserte seg i løpet av 24 timer. Oppkast, liggende stilling, krampetrekninger, sløvhet og tap av bevissthet forekommer i svært sjeldne tilfeller innen få minutter etter vaksinering. De fleste dyrene begynner å komme seg igjen innen rundt 15 minutter. Ved tilfe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN VEPURED injeksjonsvæske, suspensjon for gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Rekombinant Verotoksin 2e av E. coli ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP – relativ potens (ELISA) ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+) ........................................................................... 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Hvitaktig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av grisunger fra 2 dagers alder for å forebygge dødelighet og redusere kliniske tegn på ødemsyke (forårsaket av verotoksin 2e produsert av _E. coli_ ). Samt for å redusere hemming av tilvekst i slaktegrisperioden som følge av infeksjoner med verotoksin 2e-produserende _E. coli_ , _ _ fram til slakting fra 164 dagers alder. Immunitet er vist fra: 21 dager etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 112 dager etter vaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Svært vanlige bivirkninger: - Mild betennelse på injeksjonsstedet (< 5 cm i diameter) som vanligvis forsvinner innen tre dager etter vaksinering, uten behandling. - Mild depresjon på vaksinasjonsdagen. - Det ble observert en temperaturøkning på maks 1,1 °C. Temperaturen normaliserte seg i løpet av 24 timer. Oppkast, liggende stilling, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें