Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium-bromid
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics a kombináció a anticholinerg szerek áfával. hármas kombináció a kortikoszteroidok, Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Az Ultibro Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.
Revision: 13
Felhatalmazott
2013-09-19
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN indakaterol/glikopirrónium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ultibro Breezhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Az Ultibro Breezhaler inhalátor használati utasítása 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTIBRO BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTIBRO BREEZHALER? Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ULTIBRO BREEZHALER? Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a légutak szűkületével járó, kr Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleátot tartalmaz és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként. Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak megfelelő 85 mikrogramm indakaterolt és 43 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) 23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por). Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula, kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával ( ) a kapszula tetején. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ultibro Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Ultibro Breezhaler inhalátor segítségével. Az Ultibro Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni. Ha egy adag kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell. A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet. Különleges betegcsoportok _Idősek_ Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban). 3 _Vesekárosodás _ Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe-közepesen súlyos veseká Pročitajte cijeli dokument