Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, žarnyno priešuždegiminiai / antiinfective agentų
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi skiriamas suaugusiesiems gydyti dirgliosios žarnos sindromą su viduriavimu (IBS D).
Revision: 6
Panaikintas
2016-09-19
Neberegistruotas vaistinis preparatas 33 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TRUBERZI 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Eluksadolinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Truberzi 3. Kaip vartoti Truberzi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Truberzi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRUBERZI IR KAM JIS VARTOJAMAS Truberzi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eluksadolino. Jis vartojamas suaugusiųjų dirgliosios žarnos sindromui (DŽS) su viduriavimu (DŽS-V) gydyti. DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas. Pagrindiniai DŽS-V simptomai: - skrandžio skausmas; - nemalonus pojūtis skrandyje; - viduriavimas; - staigus noras tuštintis. Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRUBERZI _ _ TRUBERZI VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija eluksadolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate arba si Pročitajte cijeli dokument
Neberegistruotas vaistinis preparatas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės. Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg eluksadolino. Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg eluksadolino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės Modifikuotos kapsulės formos, nuo blyškiai gelsvos iki šviesiai rusvos spalvos, maždaug 7 mm x 17 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX75“ vienoje pusėje. Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės Modifikuotos kapsulės formos, nuo rausvai oranžinės iki persikinės spalvos, maždaug 8 mm x 19 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX100“ vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Truberzi skirtas suaugusiesiems dirgliosios žarnos sindromui su viduriavimu (DŽS-V) gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą (viena 100 mg tabletė du kartus per parą). Pacientams, kurie netoleruoja 200 mg paros dozės (viena 100 mg tabletė du kartus per parą), paros dozė gali būti sumažinta iki 150 mg (viena 75 mg tabletė du kartus per parą). _Senyvo amžiaus pacientams_ Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams. Tačiau dėl galimai didesnės nepage Pročitajte cijeli dokument