Trobalt
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-11-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
19-11-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-11-2018
Aktivni sastojci:
retigabiinille
Dostupno od:
Glaxo Group Limited
ATC koda:
N03AX21
INN (International ime):
retigabine
Terapijska grupa:
Epilepsialääkkeet,
Područje terapije:
Epilepsia
Terapijske indikacije:
Trobalt on ilmoitettu lisähoitona lääkeresistentti osittainen-kohtausten kanssa tai ilman toissijainen yleistys potilaille 18 vuotta tai vanhempia, joilla epilepsia, jossa muut asianmukaiset huumeiden yhdistelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi tai ei ole sietää.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
peruutettu
Datum autorizacije:
2011-03-27
Uputa o lijeku
B. PAKKAUSSELOSTE
104
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TROBALT 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TROBALT 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TROBALT 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TROBALT 300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TROBALT 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
retigabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia
3.
Miten Trobaltia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trobaltin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TROBALT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on
epilepsialääke. Se vaikuttaa estämällä
aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia.
Trobalt-valmistetta käytetään aivojen tietyllä alueella ilmenevien
kohtausten (paikallisalkuisten
kohtausten) hoitoon. Nämä kohtaukset saattavat levitä laajoille
alueille molempiin aivopuoliskoihin
(toissijaisesti yleistyvät kohtaukset). Valmistetta käytetään
yhdessä muiden epilepsialääkkeiden
kanssa aikuispotilaille, joilla on edelleen kohtauksia ja joilla muut
epilepsialääkkeiden yhdistelmät
eivät ole toimineet riitävän hyvin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TROBALTIA
ÄLÄ OTA
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg retigabiinia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja
toisella puolella merkintä ”RTG50”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trobalt on tarkoitettu lisälääkkeeksi sekä yleistyvien että
ei-yleistyvien paikallisalkuisten kohtausten
hoitoon yli 18-vuotiailla vaikeahoitoista epilepsiaa sairastavilla
epilepsiapotilailla tapauksissa, joissa
muut yhdistelmät muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat
osoittautuneet riittämättömiksi tai potilas ei
ole sietänyt niitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Trobalt-annos on titrattava potilaan yksilöllisen vasteen mukaan
jotta tehon ja siedettävyyden välinen
suhde olisi optimaalinen.
Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti
vuorokaudessa). Tämän jälkeen
vuorokautista annosta nostetaan enintään 150 mg:lla viikossa,
potilaan yksilöllisen vasteen ja
siedettävyyden mukaan. Tehokkaan ylläpitoannoksen odotetaan olevan
600–1200 mg/vrk.
Korkein ylläpitoanos on 1200 mg/vrk. Tätä suurempien annosten
turvallisuutta ja tehoa ei ole
selvitetty.
Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan,
että he ottavat yhden annoksen heti,
kun muistavat.
Unohdetun annoksen ottamisen jälkeen on kuluttava vähintään kolme
tuntia ennen seuraavan
annoksen ottamista. Tämän jälkeen noudatetaan tavallista
annostusta.
Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen
vähintään kolmen viikon kuluessa
(ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) _
Retigabiinin tehosta ja turvallisuudesta yli 65-vuotiailla potilailla
on vain vähän tietoa. Suositellaan,
että Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksia pienennetään
iäkkäille potilaille. A
Pročitajte cijeli dokument
