Triumeq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Triumeq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Triumeq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Triumeq je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata iznad 12 godina starijih od virusa humane imunodeficijencije (HIV), težine najmanje 40 kg.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002754
  • Datum autorizacije:
  • 01-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002754
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/407166/2014

EMEA/H/C/002754

EPAR, sažetak za javnost

Triumeq

dolutegravir / abakavir / lamivudin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Triumeq.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Triumeq.

Praktične informacije o korištenju lijeka Triumeq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Triumeq i za što se koristi?

Triumeq je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s virusom humane imunodeficijencije

(HIV), virusa koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Koristi se u bolesnika od 12

godina pa nadalje i koji teže najmanje 40 kg.

Triumeq sadrži tri djelatne tvari: dolutegravir, abakavir i lamivudin.

Kako se Triumeq koristi?

Triumeq se izdaje samo na recept, a liječenje treba propisati liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju HIV

infekcija.

Prije početka liječenja lijekom Triumeq sve bolesnike treba testirati kako bi se otkrilo imaju li gen zvani

"HLA-B (tip 5701)". Bolesnici s ovim genom pod povećanim su rizikom od alergijske reakcije na

abakavir tako da ne smiju uzimati Triumeq.

Triumeq je dostupan u obliku tableta (50 mg dolutegravira/600 mg abakavira/300 mg lamivudina), a

preporučena doza je jedna tableta dnevno s hranom ili bez nje.

Triumeq

EMA/407166/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Triumeq?

Jedna od djelatnih tvari u lijeku Triumeq, dolutegravir, inhibitor je integraze. To je antivirusni lijek koji

blokira enzim zvan integraza koja je potrebna kako bi se virus HIV-a kopirao u nove kopije u tijelu.

Druge dvije djelatne tvari, abakavir i lamivudin inhibitori su enzima reverzne transkriptaze nukleozida

(NRTI-ovi). Obje djeluju na isti način blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi

HIV i koji omogućava virusu da zarazi stanice i da se replicira.

Triumeq smanjuje količinu virusa HIV-a u krvi i održava je niskom. Triumeq ne liječi infekciju HIV-om

niti AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-

Sve tri djelatne tvari u lijeku Triumeq već su dostupne u Europskoj uniji (EU) kao monokomponentni

lijekovi: abakavir je odobren kao Ziagen od 1999. godine, lamivudin kao Epivir od 1996. godine, a

dolutegravir kao Tivicay od siječnja 2014. Kombinacija abakavira i lamivudina odobrena je kao lijek

Kivexa od 2004.

Koje su koristi lijeka Triumeq utvrđene u ispitivanjima?

Kombinacija dolutegravira, abakavira i lamivudina (kako je otkriveno u lijeku Triumeq) procijenjena je

u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 833 prethodno neliječena bolesnika. Podaci iz ovog

ispitivanja već su korišteni u odobravanju lijeka Tivicay.

Bolesnici su primali ili kombinaciju lijeka Triumeq ili različitu kombinaciju od tri lijeka (Atripla) koja nije

uključivala inhibitor integraze. Glavna mjera djelotvornosti bila je stopa odgovora koja predstavlja udio

bolesnika sa smanjenjem razine virusa u krvi (virusno opterećenje) na manje od 50 kopija HIV RNK po

ml. Nakon 48 tjedana, 88% bolesnika dobilo je kombinaciju nađenu u lijeku Triumeq (364 od 414)

reagiralo je na liječenje u usporedbi s 81% bolesnika koji su primili lijek Atripla (338 od 419). Podaci iz

ovog ispitivanja koji su prikupljeni do 96. tjedna pokazali su da je ovaj učinak održan s vremenom.

Poduzeće je također istražilo način na koji se Triumeq apsorbira u tijelu u usporedbi s tri lijeka koji

sadrže dvije zasebne tablete (dolutegravir i abakavir/lamivudin). Rezultati ovog ispitivanja pokazali su

da se lijek Triumeq apsorbira u tijelo na isti način kao i zasebni lijekovi.

Koji su rizici povezani s lijekom Triumeq?

Najčešće nuspojave s lijekom Triumeq (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su nesanica

(poteškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina, proljev i umor (zamor). Kod bolesnika koji uzimaju

neke komponente lijeka Triumeq uočene su ozbiljne nuspojave uključujući preosjetljivost (alergijsku).

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Triumeq potražite u uputi o lijeku.

Triumeq se ne smije koristiti zajedno s dofetilidom, lijekom koji se koristi za kontrolu srčanih aritmija

(nestabilnih otkucaja srca). Potpuni popis ograničenja lijeka Triumeq potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Triumeq odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Triumeq

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je lijek dokazao svoju djelotvornost kod prethodno neliječenih bolesnika i da se

slične koristi očekuju kod bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom.

CHMP je također zabilježio da primjena kombinacije dolutegravira, abakavira i lamivudina kao

pojedinačnih tableta u jednoj tableti može pružiti dodatnu opciju liječenja za bolesnike s HIV infekcijom

i bez gena HLA-B (tip 5701). S obzirom da kombinirani lijek smanjuje broj tableta koje bolesnik mora

Triumeq

EMA/407166/2014

Stranica 3/3

uzeti radije nego pojedinačni lijek, to pomaže bolesniku da se pridržava liječenja. CHMP je također

uzeo u obzir činjenicu da se Triumeq može uzimati s hranom ili bez nje kao dodatnu prednost u

usporedbi s drugim sličnim lijekovima koje treba uzimati strogo s hranom ili natašte. Što se tiče

sigurnosnog profila lijeka Triumeq očekuje se da će biti sličan sigurnosnom profilu pojedinačnih

komponenti i usporediv s drugim terapijama protiv HIV-a.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Triumeq?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Triumeq. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku, za lijek Triumeq uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Pored toga, tvrtka koja trži lijek Triumeq osigurati će dodatni edukacijski materijal za zdravstvene

djelatnike za koje se očekuje da će propisivati Triumeq, a koji obrađuju rizik od preosjetljivosti na

abakavir.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Triumeq

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Triumeq vrijedi na prostoru

Europske unije od 1. rujna 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Triumeq, kao i Plan

upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Triumeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u kolovozu-2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete

dolutegravir/abakavir/lamivudin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Triumeq i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triumeq

Kako uzimati Triumeq

Moguće nuspojave

Kako čuvati Triumeq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Triumeq i za što se koristi

Triumeq je lijek koji sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje HIV infekcije: abakavir,

lamivudin i dolutegravir. Abakavir i lamivudin pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova koji se

nazivaju

nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)

, a dolutegravir pripada

skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu

inhibitori integraze (INI)

Triumeq se koristi za liječenje

infekcije

HIV-om (virusom humane imunodeficijencije)

u odraslih

osoba i djece starije od 12 godina koja imaju najmanje 40 kg.

Prije nego što Vam propiše Triumeq, liječnik će napraviti pretragu kojom će utvrditi jeste li nositelj

jedne određene vrste gena koji se zove HLA-B*5701. Triumeq ne smiju uzimati bolesnici za koje se

zna da su nositelji gena HLA-B*5701. U bolesnika s tim genom postoji visok rizik od razvoja ozbiljne

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) tijekom liječenja lijekom Triumeq (pogledajte odlomak

'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.).

Triumeq ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj

razini. Uz to povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje

su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.

Ne odgovaraju svi jednako na liječenje lijekom Triumeq. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost

liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Triumeq

Nemojte uzeti Triumeq:

ako ste

alergični

preosjetljivi

na dolutegravir, abakavir (ili bilo koji drugi lijek koji sadrži

abakavir), lamivudin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.

ako uzimate lijek koji se zove

dofetilid

(za liječenje srčanih bolesti)

Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

VAŽNO — Reakcije preosjetljivosti

Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir.

Obje te djelatne tvari mogu uzrokovati ozbiljnu alergijsku

reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti, a može ugroziti život osoba koje nastave uzimati

lijekove koji sadrže abakavir.

Morate pažljivo pročitati sve informacije u odlomku 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.

Pakiranje lijeka Triumeq sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i zdravstvene radnike

podsjeti na preosjetljivost.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

U nekih osoba koje uzimaju Triumeq ili druge kombinirane terapije za HIV postoji povećan rizik od

ozbiljnih nuspojava u odnosu na druge osobe. Morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre

ako ste nekada imali

jetrenu bolest,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

hepatitisom B, nemojte prestati uzimati Triumeq bez savjetovanja sa svojim liječnikom jer se

hepatitis može vratiti)

ako imate neku bubrežnu tegobu

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego

uzmete lijek Triumeq.

Možda ćete morati dolaziti na dodatne preglede, uključujući krvne

pretrage, dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4. za više informacija.

Reakcije preosjetljivosti na abakavir

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija).

Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.

Rizik od srčanog udara

Ne može se isključiti mogućnost da abakavir povećava rizik od srčanog udara.

Obavijestite svog liječnika

ako imate srčanih tegoba, ako pušite ili imate druge bolesti koje bi

mogle povećati rizik od srčane bolesti, poput visokog krvnog tlaka ili šećerne bolesti. Nemojte

prestati uzimati Triumeq, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Pripazite na važne simptome

U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,

koja mogu biti ozbiljna. Ona uključuju:

simptome infekcija i upala

bol u zglobovima,

ukočenost te tegobe s kostima

Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti dok uzimate Triumeq.

Pročitajte informacije u odlomku 'Druge moguće nuspojave na kombiniranu terapiju

za HIV ' u dijelu 4. ove Upute.

Zaštitite druge osobe

HIV infekcija širi se spolnim odnosom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi

(primjerice, dijeljenjem injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako

je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina. Primjena lijeka Triumeq u djece mlađe od

12 godina još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Triumeq

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući biljne lijekove i druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Triumeq se ne smije uzimati sa sljedećim lijekom:

dofetilidom, koji se koristi za liječenje

srčanih bolesti

Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Triumeq ili povećati vjerojatnost pojave

nuspojava. I Triumeq može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od lijekova

sa sljedećeg popisa

metformin, koji se koristi za liječenje

šećerne bolesti

lijekove koji se zovu

antacidi

, a koriste se za liječenje

probavnih smetnji

žgaravice. Ne

smijete uzeti antacid

unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata

nakon njegove primjene

(pogledajte i dio 3.)

nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.

Ne smijete uzeti

nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza niti multivitaminski pripravak

unutar 6 sati

prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene

(pogledajte i

dio 3.)

emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ili tipranavir/ritonavir, koji se koriste za liječenje

HIV infekcije

druge lijekove koji sadrže lamivudin, a koriste se za liječenje

HIV infekcije

infekcije

hepatitisom B

lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput

ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito

kladribin, koji se koristi za liječenje

leukemije vlasastih stanica

rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih

bakterijskih infekcija

trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotik za liječenje

bakterijskih infekcija

fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje

epilepsije

okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje

epilepsije

bipolarnog

poremećaja

gospinu travu

Hypericum perforatum

), biljni lijek za liječenje

depresije

metadon

, koji se koristi kao

nadomjesna terapija za heroin.

Abakavir povećava brzinu

kojom se metadon uklanja iz tijela. Ako uzimate metadon, liječnik će Vas nadzirati zbog

moguće pojave simptoma ustezanja. Možda će biti potrebno promijeniti dozu metadona.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate neki od tih lijekova. Liječnik će možda

odlučiti prilagoditi dozu lijeka ili dogovoriti dodatne kontrolne preglede.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:

Razgovarajte sa svojim liječnikom

o rizicima i koristima liječenja lijekom Triumeq.

Ako ste uzimali Triumeq tijekom trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovito provođenje pretraga

krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece čije su majke tijekom

trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od

nuspojava.

Dojenje

Žene koje su pozitivne na HIV ne smiju dojiti

jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom

prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Triumeq također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Triumeq može uzrokovati omaglicu

i druge nuspojave koje mogu umanjiti Vašu sposobnost

reagiranja.

Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima

ako niste sigurni da lijek nije utjecao

na Vašu sposobnost reagiranja.

3.

Kako uzimati Triumeq

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.

Tabletu progutajte s malo tekućine. Triumeq se može uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca i adolescenti u dobi između 12 i 17 godina i tjelesne težine najmanje 40 kg mogu uzimati dozu

namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu jedanput na dan.

Ne smijete uzeti antacid

unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon

njegove primjene. Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i

omeprazola, mogu se uzimati istodobno s lijekom Triumeq.

Obratite se svom liječniku za dodatne savjete o uzimanju lijekova koji smanjuju količinu

kiseline u želucu zajedno s lijekom Triumeq.

Ne smijete uzeti nadomjestak kalcija ili željeza

unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još

najmanje 2 sata nakon njegove primjene.

Obratite se svom liječniku za dodatne savjete o uzimanju nadomjestaka kalcija,

nadomjestaka željeza ili multivitaminskih pripravaka zajedno s lijekom Triumeq.

Ako uzmete više lijeka Triumeq nego što ste trebali

Ako uzmete previše Triumeq tableta,

obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet

. Ako je moguće,

pokažite im pakiranje lijeka Triumeq.

Ako ste zaboravili uzeti Triumeq

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo

manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Zatim

nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Triumeq

Ako ste iz bilo kojeg razloga prestali uzimati Triumeq — osobito ako ste to učinili zato što mislite da

imate nuspojave ili zato što imate neku drugu bolest:

Obratite se liječniku prije nego što ga počnete ponovno uzimati

. Liječnik će provjeriti jesu li

Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti

povezani s reakcijom preosjetljivosti,

reći će Vam da nikada više ne smijete uzimati Triumeq

niti druge lijekove koji sadrže abakavir ili dolutegravir.

Važno je da se pridržavate tog savjeta.

Ako Vam liječnik kaže da možete ponovno početi uzimati Triumeq, možda će Vas zamoliti da prve

doze uzmete na mjestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može pružiti liječnička pomoć.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se liječite zbog HIV-a, može biti teško raspoznati je li simptom nuspojava lijeka Triumeq,

drugih lijekova koje uzimate ili učinak same HIV infekcije.

Stoga je vrlo važno da sa svojim

liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.

Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti

reakcija preosjetljivosti

(ozbiljna

alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u odlomku 'Reakcije preosjetljivosti'.

Vrlo je

važno da s razumijevanjem pročitate sve informacije o toj ozbiljnoj reakciji.

Osim nuspojava na Triumeq navedenih u nastavku

, tijekom primjene kombinirane terapije za HIV

mogu se razviti i druga stanja.

Važno je da pročitate informacije u odlomku pod naslovom 'Druge moguće nuspojave na

kombiniranu terapiju za HIV', koji se nalazi u ovome dijelu.

Reakcije preosjetljivosti

Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir.

Obje te djelatne tvari mogu uzrokovati ozbiljnu alergijsku

reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti.

Te reakcije preosjetljivosti češće su primijećene u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.

Kod koga se javljaju te reakcije?

Svatko tko uzima Triumeq može razviti reakciju preosjetljivosti, koja može biti opasna po život ako

osoba nastavi uzimati Triumeq.

Vjerojatnost da će se ta reakcija razviti veća je ako imate gen koji se zove HLA-B*5701 (međutim,

reakciju možete dobiti čak i ako nemate taj gen). Liječnik je trebao napraviti pretragu kako bi utvrdio

imate li taj gen prije nego što Vam je propisao Triumeq. Ako znate da imate taj gen, recite to svom

liječniku.

Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili

abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.

Koji su simptomi?

Najčešći simptomi su:

vrućica

(visoka tjelesna temperatura) i

kožni osip

Drugi česti simptomi su:

mučnina

, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, izrazit umor.

Ostali simptomi uključuju:

bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene

glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili

stopala.

Kada se te reakcije javljaju?

Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja lijekom Triumeq, ali je

njihova pojava vjerojatnija tijekom prvih 6 tjedana liječenja.

Odmah se javite svom liječniku:

1

ako dobijete kožni osip ILI

2

ako primijetite simptome iz najmanje dviju od sljedećih skupina:

-

vrućica

-

nedostatak zraka, grlobolja ili kašalj

-

mučnina ili povraćanje ili proljev ili bol u trbuhu

-

izrazit umor ili tupi bolovi i probadanje ili opće loše osjećanje

Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati Triumeq.

Ako ste prestali uzimati Triumeq

Ako ste prestali uzimati Triumeq zbog reakcije preosjetljivosti,

NIKADA VIŠE ne smijete uzeti

Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir.

Ako to učinite, unutar svega nekoliko sati može

doći do opasnog pada krvnog tlaka koji može dovesti do smrti.

Nikada više ne smijete uzimati niti

lijekove koji sadrže dolutegravir.

Ako ste iz bilo kojeg razloga prestali uzimati Triumeq — osobito ako ste to učinili zato što mislite da

imate nuspojave ili zato što imate druge bolesti:

Obratite se svom liječniku prije nego što ga počnete ponovno uzimati.

Liječnik će provjeriti jesu li

Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti. Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani,

reći će Vam da nikada više ne smijete uzimati Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir.

Možda će Vam reći i da nikada više ne smijete uzimati niti jedan drugi lijek koji sadrži dolutegravir.

Važno je da se pridržavate tog savjeta.

Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su

ga prestale uzimati.

Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji

sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.

Ako Vam liječnik kaže da možete ponovno početi uzimati Triumeq, možda će Vas zamoliti da prve

doze uzmete na mjestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može pružiti liječnička pomoć.

Ako ste preosjetljivi na Triumeq, vratite sve neupotrijebljene Triumeq tablete radi sigurnog

zbrinjavanja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Pakiranje lijeka Triumeq sadrži

Karticu s upozorenjima

, koja služi da Vas i zdravstvene radnike

podsjeti na reakcije preosjetljivosti.

Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

proljev

mučnina

tegobe sa spavanjem (

nesanica

nedostatak energije (

umor

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10 osoba:

reakcije preosjetljivosti

(vidjeti 'Reakcije preosjetljivosti' ranije u ovom dijelu)

gubitak teka

osip

svrbež (

pruritus

povraćanje

bol u trbuhu

(bol u abdomenu)

nelagoda u trbuhu

(abdomenu)

probavne smetnje

vjetrovi (

flatulencija

omaglica

neuobičajeni snovi

noćne more

depresija (osjećaji duboke tuge ili bezvrijednosti)

umor

vrućica

(visoka tjelesna temperatura)

kašalj

nadraženost ili curenje iz nosa

gubitak kose

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

slabost

opće loše osjećanje

Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:

povišene vrijednosti jetrenih enzima

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 100 osoba:

upala jetre (

hepatitis

suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili s

mentalnim zdravljem)

Manje česte nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:

smanjen broj stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (

trombocitopenija

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

povećanje razine šećera (glukoze) u krvi

povećanje razine triglicerida (jedne vrste masnoće) u krvi.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 1000 osoba:

upala gušterače (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva

Rijetke nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:

povećanje razine enzima koji se zove

amilaza

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

do 1 na 10 000 osoba:

utrnulost, trnci na koži (mravinjanje)

osjećaj slabosti u udovima

kožni osip, kod kojeg mogu nastati mjehurići na koži koji izgledaju poput malenih meta (tamne

mrlje u sredini, okružene svjetlijim područjem s tamnim prstenom uz rub) (

multiformni eritem

rasprostranjen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnsonov sindrom

), koji u težim oblicima uzrokuje ljuštenje kože na više od 30%

površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi).

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:

nemogućnost koštane srži da proizvede nove crvene krvne stanice (

izolirana aplazija crvenih

krvnih stanica

Ako primijetite bilo koju nuspojavu

Obavijestite svog liječnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave na kombiniranu terapiju za HIV

Kombinirana terapija, poput one lijekom Triumeq, može uzrokovati razvoj drugih stanja tijekom

liječenja HIV infekcije.

Simptomi infekcije i upale

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom ili AIDS-om imaju oslabljen imunološki sustav te su

sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (

oportunističke infekcije

). Takve su infekcije prije liječenja možda

bile 'u mirovanju' pa ih oslabljen imunosni sustav nije mogao prepoznati. Nakon početka liječenja

imunosni sustav jača i počinje se boriti s infekcijom , što može uzrokovati simptome infekcije ili

upale. Simptomi obično uključuju

vrućicu

praćenu nekim od sljedećih simptoma:

glavoboljom

bolom u trbuhu

otežanim disanjem

Kako imunosni sustav jača, u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (

autoimuni

poremećaji

). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja

lijeka za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje

hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu

Ako dobijete bilo koji simptom infekcije

i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih

simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika

. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez

prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV može se razviti bolest koja se zove

osteonekroza

. Kod te bolesti dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.

Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:

ako dugotrajno uzimaju kombiniranu terapiju

ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi

ako piju alkohol

ako im je imunosni sustav jako oslabljen

ako su pretile

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Triumeq

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„EXP“.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu držati čvrsto zatvorenom. Ne uklanjati

sredstvo za sušenje.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Triumeq sadrži

Djelatne tvari su dolutegravir, abakavir i lamivudin. Jedna tableta sadrži 50 mg dolutegravira u

obliku dolutegravirnatrija, 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.

Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon K29/32, natrijev

škroboglikolat, magnezijev stearat, boja Opadry II Purple 85F90057 (s djelomično

hidroliziranim poli(vinilnim alkoholom), titanijev dioksid, makrogol/PEG, talk, crni željezov

oksid i crveni željezov oksid).

Kako Triumeq izgleda i sadržaj pakiranja

Triumeq filmom obložene tablete su ljubičaste, bikonveksne, ovalne tablete s utisnutom oznakom

"572 Trı" na jednoj strani.

Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 tableta.

Boca sadrži sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage. Nakon otvaranja boce, sredstvo za

sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.

Dostupna su i višestruka pakiranja koja sadrže 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja s 30 filmom

obloženih tableta). Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno

Kraljevstvo.

Proizvođač

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Juluca, Tivicay, Triumeq (dolutegravir): FDA to Evaluate - Potential Risk of Neural Tube Birth Defects

Preliminary results from an ongoing observational study in Botswana found that women who received dolutegravir at the time of becoming pregnant or early in the first trimester appear to be at higher risk for these defects. Neural tube defects are birth defects that can occur early in pregnancy when the spinal cord, brain, and related structures do not form properly. To date, in this observational study there are no reported cases of babies born with neural tube defects to women starting dolutegravir lat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety