Triumeq

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AR13

INN (International Name):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Therapeutic group:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Therapeutic area:

HIV infekcije

Therapeutic indications:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2014-08-31

Patient Information leaflet

99
B. UPUTA O LIJEKU
100
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dolutegravir/abakavir/lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Triumeq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Triumeq
3.
Kako uzimati Triumeq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Triumeq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRIUMEQ I ZA ŠTO SE KORISTI
Triumeq je lijek koji sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za
liječenje HIV infekcije: abakavir,
lamivudin i dolutegravir. Abakavir i lamivudin pripadaju skupini
antiretrovirusnih lijekova koji se
nazivaju
_nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)_
, a dolutegravir pripada
skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu
_inhibitori integraze (INI)_
.
Triumeq se koristi za liječenje
INFEKCIJE
HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE)
u odraslih
osoba, adolescenata i djece koja imaju najmanje 25 kg.
Prije nego što Vam propiše Triumeq, liječnik će napraviti pretragu
kojom će utvrditi jeste li nositelj
jedne određene vrste gena koji se zove HLA-B*5701. Triumeq ne smiju
uzimati bolesnici za koje se
zna da su nositelji gena HLA-B*5701. U bolesnika s tim genom postoji
visok rizik od razvoja ozbiljne
reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) tijekom liječenja
lijekom Triumeq (pogledajte odlomak
'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.).
Triumeq ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu
vi

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira (u obliku
dolutegravirnatrija),
600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ljubičaste, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija
približno 22 x 11 mm, s
utisnutom oznakom "572 Trı" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Triumeq je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i
djece tjelesne težine najmanje 25 kg,
zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
Prije početka liječenja lijekovima koji sadrže abakavir, za svakog
bolesnika s HIV infekcijom, bez
obzira na rasno podrijetlo, potrebno je provesti probir kako bi se
utvrdilo je li nositelj alela
HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije primjenjivati u
bolesnika za koje se zna da su
nositelji alela HLA-B*5701.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg) _
Preporučena doza lijeka Triumeq u odraslih, adolescenata i djece je
jedna tableta jedanput na dan.
_ _
Triumeq filmom obložene tablete ne smiju se primjenjivati u odraslih,
adolescenata i djece tjelesne
težine manje od 25 kg jer je kombinacija doza u tableti fiksna i ne
može se smanjiti. U djece tjelesne
težine od najmanje 14 kg do manje od 25 kg treba primjenjivati
Triumeq tablete za oralnu suspenziju.
Postoje odvojeni pripravci dolutegravira, abakavira ili lamivudina za
slučajeve kada je indiciran prekid
primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari. U tim
slučajevima liječnik mora pročitati zasebne
informacije o lijeku za svaki od tih lijekova.
Dostupne su zasebne doze dolutegravira (u obliku filmom obloženih
table