Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Agenti antineoplastici
Glioma; Glioblastoma
Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Revision: 23
autorizzato
2010-03-15
64 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 65 FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG CAPSULE RIGIDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG CAPSULE RIGIDE temozolomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Temozolomide Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Accord 3. Come prendere Temozolomide Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Temozolomide Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEMOZOLOMIDE ACCORD E A COSA SERVE Temozolomide è un medicinale antitumorale. Le capsule di Temozolomide Accord sono usate per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia). • Nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEMOZOLOMIDE ACCORD NON PRENDA TEMOZOLOMIDE ACCORD - se è allerg Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide. Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro. Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro. Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide. Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 182,5 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA 5 mg Capsula rigida. Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida di colore verde/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla testa e ‘5’ sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 15 mm. 20 mg Capsula rigida. 3 Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida di colore giallo/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla testa e ‘20’ sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 11 mm. 100 mg Capsula rigida. Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida di colore rosa/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla testa e ‘100’ sul corpo. Ogni capsula è lunga circa 15 mm. 140 mg Capsula rigida. Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida blue trasparente/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla testa e ‘140’ sul corpo. Ogni capsula è lunga ci Pročitajte cijeli dokument