Temozolomide Accord

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomide

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Temozolomide Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Accord
3.
Come prendere Temozolomide Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temozolomide Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEMOZOLOMIDE ACCORD E A COSA SERVE
Temozolomide è un medicinale antitumorale.
Le capsule di Temozolomide Accord sono usate per il trattamento di
forme specifiche di tumore al
cervello:
•
negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Temozolomide è inizialmente usato
in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e
successivamente da solo
(fase di trattamento in monoterapia).
•
Nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti
con glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide è
usato in questi tumori che
manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEMOZOLOMIDE ACCORD
NON PRENDA TEMOZOLOMIDE ACCORD
-
se è allerg

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide.
Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide
Temozolomide Accord 100 mg capsule rigide
Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide
Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide
Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 182,5 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
5 mg Capsula rigida.
Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida di colore
verde/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla testa
e ‘5’ sul corpo.
Ogni capsula è lunga circa 15 mm.
20 mg Capsula rigida.
3
Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida di colore
giallo/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla testa
e ‘20’ sul corpo.
Ogni capsula è lunga circa 11 mm.
100 mg Capsula rigida.
Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida di colore
rosa/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla testa
e ‘100’ sul corpo.
Ogni capsula è lunga circa 15 mm.
140 mg Capsula rigida.
Le capsule rigide sono capsule di gelatina rigida blue
trasparente/bianco, con stampato ‘TMZ’ sulla
testa e ‘140’ sul corpo.
Ogni capsula è lunga ci