Tamiflu

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Tamiflu
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Tamiflu
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje gripe.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000402
  • Datum autorizacije:
  • 20-06-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000402
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266618/2015

EMEA/H/C/000402

EPAR, sažetak za javnost

Tamiflu

oseltamivir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tamiflu. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tamiflu.

Što je Tamiflu?

Tamiflu je antivirotik dostupan u obliku kapsula (30 mg, 45 mg i 75 mg) i kao prašak za pripremu

oralne suspenzije (6 mg/ml i 12 mg/ml). Sadrži djelatnu tvar oseltamivir.

Za što se Tamiflu koristi?

Tamiflu se koristi za liječenje ili sprječavanje influence (gripe):

u slučaju liječenja gripe može se koristiti u odraslih osoba i djece (uključujući novorođenčad

rođenu na vrijeme) koji imaju simptome gripe, kada virus gripe cirkulira u zajednici;

za suzbijanje gripe, može se koristiti u odraslih osoba i djece starije od godine dana koja su bila u

kontaktu s osobom oboljelom od gripe. Ovo se liječenje načelno provodi na bazi od slučaja do

slučaja. Tamiflu se također može koristiti kao preventivna terapija u iznimnim slučajevima,

primjerice kada sezonsko cjepivo protiv gripe ne može pružiti dovoljnu zaštitu te u slučaju

pandemije (globalne epidemije gripe). Tijekom pandemije gripe, Tamiflu se može također koristiti

za sprječavanje gripe u dojenčadi mlađe od godine dana.

Tamiflu ne može zamijeniti cjepivo protiv gripe, te se primjena treba temeljiti na službenim

preporukama.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Stranica 2/3

Kako se Tamiflu koristi?

Za liječenje gripe, terapiju lijekom Tamiflu treba započeti unutar dva dana od nastupa simptoma.

Primjenjuje se kao jedna doza dva puta na dan tijekom pet dana.

Za prevenciju gripe terapiju lijekom Tamiflu treba započeti unutar dva dana od kontakta s osobom koja

ima gripu. Primjenjuje se kao jedna doza jednom na dan tijekom najmanje 10 dana nakon kontakta

sa zaraženom osobom. Ako se Tamiflu koristi tijekom epidemije gripe, ta se doza može primjenjivati

do šest tjedana.

Doza lijeka Tamiflu iznosi 75 mg u bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih, i u djece u dobi između

jedne i 12 godina tjelesne težine veće od 40 kg. U djece čija tjelesna težina iznosi manje od 40 kg, doza

se može prilagoditi u skladu s njihovom tjelesnom težinom primjenom kapsula manje doze (30 ili 45

mg). Novorođenčad koja je rođena na vrijeme do starosti od godine dana treba uzimati oralnu

suspenziju u dozi od 3 mg po kg tjelesne težine (nije utvrđeno koja će se doza koristiti u prijevremeno

rođene djece). Stariji bolesnici koji ne mogu progutati kapsule mogu također primiti odgovarajuću dozu

oralne suspenzije.

Ako prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti otopinu primjenom sadržaja

kapsula ili se sadržaj kapsula može kod kuće pomiješati sa zaslađenom hranom. Otopina koju će

pripremiti ljekarnik ima prednost u odnosu na kućni pripravak budući da ljekarnik može preciznije

izmjeriti dozu.

U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka treba smanjiti. Potpune informacije

potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Tamiflu?

Djelatna tvar lijeka Tamiflu, oseltamivir, djeluje izričito na virus gripe, inhibirajući pojedine enzime na

njegovoj površini poznate pod nazivom neuramidaze. Ako su neranmidaze inhibirane, virus se ne može

širiti. Oseltamivir djeluje na neuramidaze kako influence A (najčešćeg tipa) tako i na viruse influence B.

Kako je Tamiflu ispitivan?

Tamiflu je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u ispitivanjima liječenja gripe (2 413 bolesnika

u dobi od 13 godina ili stariji, 741 starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili stariji i 1 033 djece u dobi

između 1 i 12 godina starosti). Djelotvornost je izmjerena primjenom kartice rezultata koja se koristila

za bilježenje simptoma (osjećaj vrućice, mol u mišićima, glavobolja, grlobolja, kašalj, opći osjećaj

nelagode i iscjedak iz nosa).

U prevenciji gripe lijek Tamiflu je ispitan u bolesnika koji su izloženi bolesti kada je jedan od članova

njihove obitelji zaražen gripom (962 slučajeva) ili tijekom epidemije (1 562 osobe u dobi između 16 i

65 godina, te 548 starije osobe u domovima umirovljenika). Ispitivanja su izmjerila broj slučajeva

gripe dokazanih u laboratorijskim ispitivanjima. Ispitivanje je također istražilo primjenu lijeka Tamiflu u

obiteljskom okruženju (277 obitelji), kako za liječenje osoba s gripom tako i za liječenje ili prevenciju

gripe u osoba u kontaktu s oboljelom osobom.

Ispitivanja su također provedena kako bi se dokazalo da preporučene doze lijeka Tamiflu u

novorođenčadi do godine dana starosti rođene na vrijeme proizvode slične koncentracije lijeka u krvi

kao djelotvorne doze u starijih bolesnika.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Stranica 3/3

Koje su koristi lijeka Tamiflu dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima terapije u odraslih osoba (u dobi od 18 godina u starijih), lijek Tamiflu skratio je

trajanje bolesti s prosječnih 5,2 dana za bolesnike koji su uzimali placebo na 4,2 dana za bolesnike koji

su uzimali Tamiflu. Prosječno smanjenje u trajanju bolesti u djece u dobi od jedne do šest godina bilo

je 1,5 dana.

U ispitivanjima prevencije, lijek Tamiflu smanjio je incidenciju gripe među osobama koje su bile u

kontaktu s bolesnicima s gripom. U ispitivanju provedenom tijekom epidemije, 1% osoba koje su

uzimale lijek Tamiflu razvilo je grupu nakon kontakta, u usporedbi s 5% onih koji su uzimali placebo. U

obiteljima s jednim oboljelim od gripe, 7% članova obitelji u kućanstvu razvilo je gripu nakon terapije

lijekom Tamiflu, u usporedbi s 20% onih koji su primali preventivnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Tamiflu?

Najčešće nuspojave lijeka Tamiflu (uočene u 1 bolesnika na 10) prilikom korištenja terapije i prevencije

influence u odraslih osoba i adolescenata bile su glavobolja i mučnina (osjećaj slabosti). U djece su

najčešće nuspojave (uočene kod 1 na 10 bolesnika) bile povraćanje, kašalj i kongestija nosa (začepljen

nos). Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tamiflu potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Tamiflu odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Tamiflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Tamiflu?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tamiflu. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Tamiflu nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Tamiflu

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tamiflu na snazi u

Europskoj uniji od 20. lipnja 2002.

Cjeloviti EPAR za Tamiflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Tamiflu pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 30 mg tvrde kapsule

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3.

Kako uzimati Tamiflu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamiflu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

liječenje gripe

(influence)

. Može se koristiti kada imate simptome gripe, a

poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine

prevenciju gripe,

o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u

kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

preventivno liječenje

u iznimnim okolnostima

-

primjerice, ako vlada

globalna epidemija gripe (

pandemija

gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti

dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži

oseltamivir

, koji pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori neuraminidaze

. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključ

uju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih

epidemija

u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični

preosjetljivi

) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u

dijelu 6.

Obratite se liječniku

ako se to odnosi na Vas.

Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu

Vaš liječnik mora znati

jeste li

alergični na druge lijekove

imate li

problema s bubrezima

. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od

neke ozbiljne bolesti

koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam

imunološki sustav

ne funkcionira

ako imate kroničnu

srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu

odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (

neuropsihijatrijske događaje

), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi

mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe

uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju

, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom

uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika.

Morate uzimati onu količinu

kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg

dvaput dnevno

30 mg

jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe

treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg

potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

3 kg do 10 kg

3 mg po kg tjelesne težine,

dvaput dnevno

3 mg po kg,

jednom dnevno

mg po kg =

mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice:

Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Tamiflu možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i

povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula

mogu uzimati lijek u tekućem obliku,

Tamiflu

oralnu suspenziju

Ako trebate Tamiflu oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u ljekarni, možete

pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu iz ovih kapsula.

Pogledajte

Pripremanje tekućeg oblika

lijeka Tamiflu kod kuće

, na suprotnoj stranici.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban

je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili

tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što

Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože,

osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska

reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja

kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće,

ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i č

esto) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave:

odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma

osobito u mlađih osoba,

odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama

prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski

osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni

, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Tamiflu sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 30 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: škrob (kukuruzni) prethodno geliran; talk; povidon; karmelozanatrij, umrežena

i natrijev stearilfumarat.

Ovojnica kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i titanijev

dioksid (E171).

Tinta: šelak (E904), titanijev dioksid (E171) i boja „FDiC Blue 2“ (indigo karmin, E132).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula od 30 mg se sastoji od svijetložutog neprozirnog tijela s natpisom "ROCHE" i

svijetložute neprozirne kapice s natpisom "30 mg". Natpisi su plave boje.

Tamiflu 30 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju s 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija za korisnika

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule,

uključujući vrlo malu djecu, postoji tekući oblik lijeka,

Tamiflu oralna suspenzija

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz

Tamiflu kapsula (vidjeti

Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima

). Taj ljekarnički pripravak

je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu kod kuće.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće:

Ako imate odgovarajuću kapsulu

za dozu koja je potrebna (dozu od 30 mg ili 60 mg), otvorit

ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane.

To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine.

Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka,

priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu iz kapsula

uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično

potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 30 mg.

Pogledajte upute u nastavku

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 30 mg ili 60 mg,

potrebno Vam je:

jedna ili dvije Tamiflu kapsule od 30 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana

koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s

tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu

težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste

bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

doza od 30 mg

doza od 60 mg

Kapsule od 30 mg smijete koristiti samo za doze od 30 mg i 60 mg. Ne pokušavajte pripremiti

doze od 45 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu

odgovarajuće jačine.

Tjelesna težina

Doza lijeka Tamiflu

Broj kapsula

Do 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg do 23 kg

45 mg

Ne koristiti kapsule od 30 mg

23 kg do 40 kg

60 mg

2 kapsule

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite

kapsulu od 30 mg

uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.

Istresite sav prah u zdjelicu.

Za dozu od 60 mg, otvorite drugu kapsulu. Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.

Tako ćete prikriti gorak okus Tamiflu praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah

dajte cijeli sadržaj

zdjelice.

Ako je

u zdjelici

ostalo nešto mješavine

, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte

bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od jedne godine

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 30 mg

oštre škare

dvije zdjelice

(za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika

štrcaljka za usta

da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna

mala

štrcaljka za usta

koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana

koja će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite

kapsulu od 30 mg

uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni

vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za

prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s

prahom.

Miješajte sadržaj čajnom

žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu)

Tjelesna težina

djeteta

(najbliža)

Koliko mješavine

treba uvući u štrcaljku

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5.

Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.

To će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

Dobro promiješajte slatku hranu i tekući Tamiflu.

Djetetu odmah

dajte cijeli sadržaj

druge zdjelice (Tamiflu tekuću mješavinu s dodanom slatkom

hranom).

Ako je u drugoj zdjelici

nešto preostalo

, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to

popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bocu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizveden Tamiflu prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje

prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su

potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan,

ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Tamiflu kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u

ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati

štrcaljke za usta

(oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim

mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod

kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod

kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne

količine mješavine Tamiflu-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili

10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Tamiflu suspenzije (6 mg/ml)

navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu):

Doza lijeka Tamiflu

Količina Tamiflu mješavine

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (graduacija po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 45 mg tvrde kapsule

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3.

Kako uzimati Tamiflu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamiflu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

liječenje gripe

(influence)

. Može se koristiti kada imate simptome gripe, a

poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine

prevenciju gripe,

o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u

kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

preventivno liječenje

u iznimnim okolnostima

-

primjerice, ako vlada

globalna epidemija gripe (

pandemija

gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti

dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži

oseltamivir

, koji pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori neuraminidaze

. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključ

uju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih

epidemija

u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični

preosjetljivi

) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u

dijelu 6.

Obratite se liječniku

ako se to odnosi na Vas.

Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu

Vaš liječnik mora znati

jeste li

alergični na druge lijekove

imate li

problema s bubrezima

. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od

neke ozbiljne bolesti

koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam

imunološki sustav

ne funkcionira

ako imate kroničnu

srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu

odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (

neuropsihijatrijske događaje

), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi

mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe

uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju

, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom

uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika.

Morate uzimati onu količinu

kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg

dvaput dnevno

30 mg

jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe

treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg

potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

3 kg do 10 kg

3 mg po kg tjelesne težine,

dvaput dnevno

3 mg po kg,

jednom dnevno

mg po kg =

mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice:

Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Tamiflu možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i

povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula

mogu uzimati lijek u tekućem obliku,

Tamiflu

oralnu suspenziju

Ako trebate Tamiflu oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u ljekarni, možete

pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu iz ovih kapsula.

Pogledajte

Pripremanje tekućeg oblika

lijeka Tamiflu kod kuće

, na suprotnoj stranici.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban

je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili

tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što

Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože,

osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska

reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja

kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće,

ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i č

esto) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave:

odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma

osobito u mlađih osoba,

odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama

prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski

osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni

, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Tamiflu sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 45 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: škrob (kukuruzni) prethodno geliran, talk, povidon, umrežena karmelozanatrij i

natrijev stearilfumarat.

Ovojnica kapsule: želatina, crni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Tinta: šelak (E904), titanijev dioksid (E171) i boja „FDiC Blue 2“ (indigo karmin, E132).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula od 45 mg se sastoji od sivog neprozirnog tijela s natpisom "ROCHE" i sive neprozirne

kapice s natpisom "45 mg". Natpisi su plave boje.

Tamiflu 45 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju s 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija za korisnika

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule,

uključujući vrlo malu djecu, postoji tekući oblik lijeka,

Tamiflu oralna suspenzija

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz

Tamiflu kapsula (vidjeti

Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima

). Taj ljekarnički pripravak

je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu kod kuće.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće:

Ako imate odgovarajuću kapsulu

za dozu koja je potrebna (dozu od 45 mg), otvorit ćete

kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je

obično primjereno za djecu stariju od 1 godine.

Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka,

priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu iz kapsula

uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično

potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 45 mg.

Pogledajte upute u nastavku

Djeca od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 45 mg, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 45 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana

koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s

tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu

težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste

bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

Kapsule od 45 mg smijete koristiti samo za doze od 45 mg. Ne pokušavajte pripremiti doze od

30 mg, 60 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 45 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu

odgovarajuće jačine.

doza od 45 mg

Tjelesna težina

Doza lijeka Tamiflu

Broj kapsula

Do 15 kg

30 mg

Ne koristiti kapsule od 45 mg

15 kg do 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg do 40 kg

60 mg

Ne koristiti kapsule od 45 mg

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite

kapsulu od 45 mg

uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.

Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.

Tako ćete prikriti gorak okus Tamiflu praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah

dajte cijeli sadržaj

zdjelice.

Ako je

u zdjelici

ostalo nešto mješavine

, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte

bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od 1 godine

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 45 mg

oštre škare

dvije zdjelice

(za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika

štrcaljka za usta

da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna

mala

štrcaljka za usta

koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana

koja će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite

kapsulu od 45 mg

uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni

vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za

prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U veću štrcaljku navucite

7,5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s

prahom.

Miješajte sadržaj

čajnom žličicom

oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za dob svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu)

Tjelesna težina

djeteta

(najbliža)

Koliko mješavine

treba uvući u štrcaljku

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak:

Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.

To će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

Dobro promiješajte slatku hranu i tekući Tamiflu.

Djetetu odmah

dajte cijeli sadržaj

druge zdjelice (Tamiflu tekuću mješavinu s dodanom

slatkom hranom).

Ako je u drugoj zdjelici

nešto preostalo

, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete

sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bocu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule

Tvornički proizveden Tamiflu prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje

prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su

potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan,

ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Tamiflu kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u

ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati

štrcaljke za usta

(oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim

mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod

kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod

kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne

količine mješavine Tamiflu-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili

10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Tamiflu suspenzije (6 mg/ml)

navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu):

Doza lijeka Tamiflu

Količina Tamiflu mješavine

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (graduacija po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 75 mg tvrde kapsule

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3.

Kako uzimati Tamiflu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamiflu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

liječenje gripe

(influence)

. Može se koristiti kada imate simptome gripe, a

poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine

prevenciju gripe,

o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u

kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

preventivno liječenje

u iznimnim okolnostima

-

primjerice, ako vlada

globalna epidemija gripe (

pandemija

gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti

dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži

oseltamivir

, koji pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori neuraminidaze

. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključ

uju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih

epidemija

u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični

preosjetljivi

) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u

dijelu 6.

Obratite se liječniku

ako se to odnosi na Vas.

Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu

Vaš liječnik mora znati

jeste li

alergični na druge lijekove

imate li

problema s bubrezima

. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od

neke ozbiljne bolesti

koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam

imunološki sustav

ne funkcionira

ako imate kroničnu

srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu

odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (

neuropsihijatrijske događaje

), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi

mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe

uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju

, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom

uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika.

Morate uzimati onu količinu

kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg

dvaput dnevno

30 mg

jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe

treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg

potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom 10 dana

3 kg do 10 kg

3 mg po kg tjelesne težine,

dvaput dnevno

3 mg po kg,

jednom dnevno

mg po kg =

mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice:

Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Tamiflu možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i

povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula

mogu uzimati lijek u tekućem obliku,

Tamiflu

oralnu suspenziju

Ako trebate Tamiflu oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u ljekarni, možete

pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu iz ovih kapsula.

Pogledajte

Pripremanje tekućeg oblika

lijeka Tamiflu kod kuće

, na suprotnoj stranici.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban

je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili

tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što

Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože,

osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska

reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja

kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće,

ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i č

esto) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave:

odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma

osobito u mlađih osoba,

odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama

prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski

osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni

, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Tamiflu sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 75 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: škrob (kukuruzni) prethodno geliran; talk, povidon, umrežena karmelozanatrij i

natrijev stearilfumarat.

Ovojnica kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni

željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Tinta: šelak (E904), titanijev dioksid (E171) i boja „FDiC Blue 2“ (indigo karmin, E132).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula od 75 mg se sastoji od sivog neprozirnog tijela s natpisom "ROCHE" i svijetložute

neprozirne kapice s natpisom "75 mg". Natpisi su plave boje.

Tamiflu 75 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranju s 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacija za korisnika

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule,

uključujući vrlo malu djecu, postoji tekući oblik lijeka,

Tamiflu oralna suspenzija

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz

Tamiflu kapsula (vidjeti

Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima

). Taj ljekarnički pripravak

je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete pripremiti tekući oblik lijeka Tamiflu kod kuće.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu kod kuće:

Ako imate odgovarajuću kapsulu

za dozu koja je potrebna (dozu od 75 mg), otvorit ćete

kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je

obično primjereno za djecu stariju od 1 godine.

Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka,

priprema tekućeg oblika lijeka Tamiflu iz kapsula

uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično

potrebna doza lijeka Tamiflu manja od 30 mg.

Pogledajte upute u nastavku

Odrasli, adolescenti u dobi od 13 godina i više

i djeca tjelesne težine 40 kg ili više

Da biste pripremili dozu od 75 mg, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 75 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana

koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s

tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu

težinu na lijevoj strani tablice. Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko

kapsula Vam je potrebno da biste bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za

prevenciju gripe.

doza od 75 mg

Za dozu od 75 mg smijete koristiti samo kapsule od 75 mg. Ne pokušavajte pripremiti dozu od

75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg ili 45 mg.

Tjelesna težina

Doza lijeka Tamiflu

Broj kapsula

40 kg i više

75 mg

1 kapsula

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg morat ćete pripremiti dozu manju od 75 mg.

Vidjeti upute u nastavku.

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite

kapsulu od 75 mg

uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni

vrh.

Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.

Tako ćete prikriti gorak okus Tamiflu praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah

dajte cijeli sadržaj

zdjelice.

Ako je

u zdjelici

ostalo nešto mješavine

, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte

bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Dojenčad mlađa od 1 godine i djeca koja imaju manje od 40 kg

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Tamiflu kapsula od 75 mg

oštre škare

dvije zdjelice

(za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika

štrcaljka za usta

da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna

mala

štrcaljka za usta

koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana

koja će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite

kapsulu od 75 mg

uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni

vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate.

Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U veću štrcaljku

navucite

12,5 ml vode.

Dodajte vodu

u zdjelicu s prahom.

Miješajte sadržaj

čajnom žličicom

oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad)

Tjelesna težina

djeteta

(najbliža)

Koliko mješavine

treba uvući u štrcaljku

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.

To će prikriti gorak okus lijeka Tamiflu.

Dobro promiješajte slatku hranu i tekući Tamiflu.

Djetetu odmah

dajte cijeli sadržaj

druge zdjelice (Tamiflu tekuću mješavinu s dodanom

slatkom hranom).

Ako je u drugoj zdjelici

nešto preostalo

, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete

sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bocu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule

Tvornički proizveden Tamiflu prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje

prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su

potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada Tamiflu prašak za oralnu suspenziju nije dostupan,

ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Tamiflu kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u

ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati

štrcaljke za usta

(oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim

mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod

kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod

kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne

količine mješavine Tamiflu-voda. Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Tamiflu suspenzije (6 mg/ml)

navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu u terminu):

Doza lijeka Tamiflu

Količina Tamiflu mješavine

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (graduacija po 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Djeca u dobi od 1 godine ili starija, tjelesne težine manje od 40 kg:

Doza lijeka

Tamiflu

Količina Tamiflu suspenzije

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (oznake po 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ili 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3.

Kako uzimati Tamiflu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamiflu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

liječenje gripe

(influence)

. Može se koristiti kada imate simptome gripe, a

poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine

prevenciju gripe,

o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u

kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

preventivno liječenje

u iznimnim okolnostima

-

primjerice, ako vlada

globalna epidemija gripe (

pandemija

gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti

dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži

oseltamivir

, koji pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori neuraminidaze

. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključ

uju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih

epidemija

u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični

preosjetljivi

) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u

dijelu 6.

Obratite se liječniku

ako se to odnosi na Vas.

Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu

Vaš liječnik mora znati

jeste li

alergični na druge lijekove

imate li

problema s bubrezima

. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od

neke ozbiljne bolesti

koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam

imunološki sustav

ne funkcionira

ako imate kroničnu

srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu

odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (

neuropsihijatrijske događaje

), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi

mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tamiflu sadrži fruktozu

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati imate li nasljedni poremećaj nepodnošenja

fruktoze. Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.

Sorbitol može imati blag laksativni učinak.

3.

Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uvijek koristite štrcaljku koja je priložena u pakiranju i ima označene doze u mililitrima (ml).

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe

uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju

, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom

uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika.

Morate uzimati onu količinu

lijeka Tamiflu koju je propisao liječnik. Oralnu suspenziju mogu koristiti osobe kojima je teško

uzimati kapsule. Na suprotnoj stranici pogledajte upute o tome kako pripremiti i dati dozu lijeka.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom

5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom

10 dana

40 kg ili više

12,5 ml dvaput dnevno

12,5 ml jednom

dnevno

12,5 ml se može dobiti uzimanjem jedne doze od 5 ml i jedne doze od 7,5 ml

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom

5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom

10 dana

10 kg do 15 kg

5,0 ml

dvaput dnevno

5,0 ml

jednom dnevno

Više od 15 kg

do 23 kg

7,5 ml

dvaput dnevno

7,5 ml

jednom dnevno

Više od 23 kg

do 40 kg

10,0 ml

dvaput dnevno

10,0 ml

jednom dnevno

Više od 40 kg

12,5 ml

dvaput dnevno

12,5 ml

jednom dnevno

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Tamiflu u dojenčadi mlađe od 1 godine za prevenciju gripe tijekom pandemije gripe

treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg

potencijalnog rizika za dojenče.

Za davanje lijeka dojenčadi mlađoj od 1 godine koja trebaju 1 do 3 ml Tamiflu oralne suspenzije

moraju se koristiti štrcaljke za usta od 3 ml (s oznakama po 0,1 ml).

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza

tijekom

5 dana

Prevencija gripe:

doza

tijekom

10 dana

Veličina

štrcaljke koju

treba

upotrijebiti

3 kg

1,5 ml

dvaput dnevno

1,5 ml jednom dnevno

3 ml

3,5 kg

1,8 ml dvaput dnevno

1,8 ml jednom dnevno

3 ml

4 kg

2,0 ml dvaput dnevno

2,0 ml jednom dnevno

3 ml

4,5 kg

2,3 ml dvaput dnevno

2,3 ml jednom dnevno

3 ml

5 kg

2,5 ml dvaput dnevno

2,5 ml jednom dnevno

3 ml

5,5 kg

2,8 ml dvaput dnevno

2,8 ml jednom dnevno

3 ml

6 kg

3,0 ml dvaput dnevno

3,0 ml jednom dnevno

3 ml

>6 do 7 kg

3,5 ml dvaput dnevno

3,5 ml jednom dnevno

10 ml

>7 do 8 kg

4,0 ml dvaput dnevno

4,0 ml jednom dnevno

10 ml

>8 do 9 kg

4,5 ml dvaput dnevno

4,5 ml jednom dnevno

10 ml

>9 do 10 kg

5,0 ml dvaput dnevno

5,0 ml jednom dnevno

10 ml

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban

je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili

tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što

Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože,

osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska

reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja

kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuri

će,

ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave:

odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naro

čito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma

osobito u mlađih osoba,

odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama

prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski

osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni

, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamiflu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Prašak: Ne čuvati na na temperaturi iznad 30

Nakon pripreme čuvati na temperaturi ispod 25 °C najdulje 10 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Tamiflu sadrži

Djelatna tvar je oseltamivir (6 mg/ml oseltamivira nakon pripreme).

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), natrijev dihidrogencitrat (E331

), ksantanska guma (E415),

natrijev benzoat (E211), saharinnatrij (E954), titanijev dioksid (E171) i voćna aroma (koja

sadrži maltodekstrin [kukuruzni škrob], propilenglikol, arapsku gumu E414 i prirodno identične

okuse [koji se uglavnom sastoje od banane, ananasa i breskve]).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju

Prašak je granulat ili grudasti granulat bijele do svijetložute boje.

Tamiflu 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju dostupan je u boci koja sadrži 13 g praška za pripremu

suspenzije s 55 ml vode.

Pakiranje također sadrži i jednu plastičnu odmjernu čašicu (55 ml), jedan plastični nastavak koji se

utiskuje u bocu (za pomoć pri stavljanju lijeka u štrcaljku za usta), jednu plastičnu štrcaljku za usta od

3 ml i jednu plastičnu štrcaljku za usta od 10 ml (za primjenu točne količine lijeka kroz usta). Na

štrcaljki za usta se nalaze oznake za količinu lijeka u mililitrima (ml) (vidjeti slike u

uputama za

korisnika

Podrobne informacije o pripremi oralne suspenzije i o tome kako odmjeriti i primijeniti lijek nalaze se

u dijelu

upute za korisnika

, na suprotnoj stranici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Upute za korisnika

Uzimanje Tamiflu oralne suspenzije odvija se u dva koraka.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Ljekarnik je možda za Vas pripremio lijek nakon što ste mu dali recept. No, ako to nije učinjeno,

lako ćete ga pripremiti sami. Pogledajte prvi dio uputa.

To ćete trebati učiniti samo

jedanput

, na početku liječenja.

2. korak Odmjerite i primijenite točnu dozu

Dobro protresite suspenziju i povucite odgovarajuću preporučenu dozu u štrcaljku za usta

.

Pogledajte drugi dio uputa. To ćete morati učiniti svaki puta kada trebate uzeti dozu.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Trebat će Vam:

boca s Tamiflu praškom (u pakiranju lijeka)

zatvarač boce (u pakiranju lijeka)

plastična odmjerna čašica (u pakiranju lijeka)

plastični nastavak za bocu (u pakiranju lijeka)

voda

Kucnite po boci da protresete prašak

Lagano kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.

Odmjernom čašicom izmjerite 55 ml vode

Priložena odmjerna čašica ima oznaku koja će Vam pokazati točnu količinu.

Napunite je vodom do označene razine

Dodajte svu vodu, zatvorite i protresite

Izlijte cjelokupnu količinu vode iz čašice u bocu, na prašak.

Uvijek morate upotrijebiti 55 ml vode, bez obzira na dozu koju trebate.

Vratite zatvarač na bocu. Zatvorenu bocu dobro tresite 15 sekundi.

Utisnite nastavak za bocu

Otvorite bocu i čvrsto utisnite nastavak za bocu

u vrat boce.

Ponovno zatvorite bocu

Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu na kojoj se sada nalazi utisnuti nastavak.

Na ovaj način ćete osigurati da se nastavak za bocu nalazi u pravilnom položaju.

Sada je boca Tamiflu oralne suspenzije spremna da iz nje izvučete dozu. Nećete je morati ponovno

pripremati, osim ako ne započinjete s novom bocom.

2. korak Odmjerite i primijenite točnu dozu

Trebat će Vam:

boca pripremljene Tamiflu oralne suspenzije

Ovisno o dozi koju trebate, bit će Vam potrebna štrcaljka za usta od 3 ml (sa žutim

klipom i oznakama po 0,1 ml) ili štrcaljka za usta od 10 ml (s bijelim klipom i

oznakama po 0,5 ml) iz pakiranja lijeka.

Za doze od 1,0 ml do 3,0 ml treba koristiti štrcaljku za usta od 3 ml. Za doze iznad 3 ml do

10 ml, treba koristiti štrcaljku za usta od 10 ml.

Uvijek koristite štrcaljku za usta koja je priložena u pakiranju kako biste odmjerili točnu dozu lijeka.

Protresite bocu

Provjerite je li boca dobro zatvorena, a zatim protresite bocu Tamiflu oralne suspenzije.

Uvijek dobro protresite bocu prije upotrebe.

Pripremite štrcaljku za usta

Ovisno o potrebnoj dozi, upotrijebite štrcaljku za usta od 3 ml (žuti klip) ili štrcaljku za usta od

10 ml (bijeli klip) priložene u pakiranju lijeka.

Gurnite

klip do kraja u smijeru vrha štrcaljke.

Napunite točnu dozu u štrcaljku

Skinite zatvarač s boce.

Umetnite vrh štrcaljke u nastavak za bocu.

Zatim

preokrenite cijeli sklop

(bocu sa štrcaljkom).

Polako izvlačite klip da biste povukli lijek u štrcaljku.

Zaustavite se na oznaci koja pokazuje dozu koja Vam je potrebna.

Okrenite cijeli sklop u uspravan položaj.

Izvadite štrcaljku iz boce.

Primijenite lijek u usta

Pritiskom na klip štrcaljke istisnite suspenziju izravno u usta potiskujući klip štrcaljke.

Progutajte lijek, odnosno provjerite je li ga dijete progutalo.

Nakon uzimanja lijeka možete nešto pojesti i popiti.

Zatvorite bocu i čuvajte je na sigurnom mjestu

Vratite zatvarač na bocu. Čuvajte je izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperature ispod 25 °C najdulje 10 dana. Pogledajte dio 5

Kako čuvati

Tamiflu

, na suprotnoj strani.

Odmah nakon primjene rastavite štrcaljku za usta i isperite oba njena dijela pod tekućom vodom.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tamiflu 12 mg/ml prašak za oralnu suspenziju

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

3.

Kako uzimati Tamiflu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tamiflu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tamiflu i za što se koristi

Tamiflu se primjenjuje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

liječenje gripe

(influence)

. Može se koristiti kada imate simptome gripe, a

poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Tamiflu se također može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 1 godine

prevenciju gripe,

o čemu se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u

kontaktu s nekim tko ima gripu.

Tamiflu se može propisati u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi (uključujući novorođenčad

rođenu u terminu) za

preventivno liječenje

u iznimnim okolnostima

-

primjerice, ako vlada

globalna epidemija gripe (

pandemija

gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti

dostatnu zaštitu.

Tamiflu sadrži

oseltamivir

, koji pripada skupini lijekova pod nazivom

inhibitori neuraminidaze

. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključ

uju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih

epidemija

u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamiflu

Nemojte uzimati Tamiflu

ako ste alergični

preosjetljivi

) na oseltamivir ili neki drugi sastojak lijeka Tamiflu naveden u

dijelu 6.

Obratite se liječniku

ako se to odnosi na Vas.

Nemojte uzimati Tamiflu.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Tamiflu

Vaš liječnik mora znati

jeste li

alergični na druge lijekove

imate li

problema s bubrezima

. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od

neke ozbiljne bolesti

koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam

imunološki sustav

ne funkcionira

ako imate kroničnu

srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu

odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (

neuropsihijatrijske događaje

), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Tamiflu nije cjepivo protiv gripe.

Tamiflu nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Tamiflu neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Tamiflu i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Tamiflu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi

mogao odlučiti je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Tamiflu primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tamiflu ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tamiflu sadrži fruktozu

Prije uzimanja lijeka Tamiflu Vaš liječnik mora znati imate li nasljedni poremećaj nepodnošenja

fruktoze. Ovaj lijek sadrži sorbitol, koji se može pretvoriti u fruktozu.

Sorbitol može imati blag laksativni učinak.

3.

Kako uzimati Tamiflu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uvijek koristite štrcaljku koja je priložena u pakiranju i ima označene doze u miligramima (mg).

Uzmite Tamiflu što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe

uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju

, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom

uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika.

Morate uzimati onu količinu

lijeka Tamiflu koju je propisao liječnik. Oralnu suspenziju mogu koristiti osobe kojima je teško

uzimati kapsule. Na suprotnoj stranici pogledajte upute o tome kako pripremiti i dati dozu lijeka.

Odrasli i adolescenti u dobi do 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom

5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom

10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne doze od 30 mg i jedne doze od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom

5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom

10 dana

10 kg do 15 kg

30 mg

dvaput dnevno

30 mg

jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg

dvaput dnevno

45 mg

jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg

dvaput dnevno

60 mg

jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg

dvaput dnevno

75 mg

jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne doze od 30 mg i jedne doze od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine

Ovaj oblik lijeka nije prikladan za dojenčad mlađu od 1 godine.

Ako uzmete više lijeka Tamiflu nego što ste trebali

Prestanite uzimati Tamiflu i

odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se Tamiflu davao djeci, nego u odraslih i adolescenata. Potreban

je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Tamiflu za djecu kao i kod primjene Tamiflu kapsula ili

tekućeg oblika lijeka Tamiflu djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Tamiflu

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Tamiflu

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Tamiflu. No, ako Tamiflu prestanete uzimati ranije nego što

Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože,

osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska

reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja

kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće,

ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku.

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Tamiflu su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke, ali ozbiljne nuspojave:

odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja lijekom Tamiflu prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno u djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni u oboljelih od gripe koji nisu uzimali Tamiflu.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma

osobito u mlađih osoba,

odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji jetrene funkcije

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

upala kože

poremeć

aj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci uglavnom su slične nuspojavama

prijavljenima u starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski

osip.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni

, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tamiflu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nakon pripreme čuvati na temperaturi ispod 25 °C najdulje 10 dana ili u hladnjaku (2

C - 8

najdulje 17 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije

Što Tamiflu sadrži

Djelatna tvar je oseltamivir (12 mg/ml oseltamivira nakon pripreme).

Drugi sastojci su: sorbitol (E420), natrijev dihidrogencitrat (E331

), ksantanska guma (E415),

natrijev benzoat (E211), saharinnatrij (E954), titanijev dioksid (E171) i voćna aroma (koja

sadrži maltodekstrin [kukuruzni škrob], propilenglikol, arapsku gumu E414 i prirodno identične

okuse [koji se uglavnom sastoje od banane, ananasa i breskve]).

Kako Tamiflu izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za oralnu suspenziju

Prašak je granulat ili grudasti granulat bijele do svijetložute boje.

Tamiflu 12 mg/ml, prašak za oralnu suspenziju, dostupan je u boci koja sadrži 30 g praška za pripremu

suspenzije s 52 ml vode.

Pakiranje također sadrži i jednu plastičnu odmjernu čašicu (52 ml), jedan plastični nastavak koji se

utiskuje u bocu (za pomoć pri stavljanju lijeka u štrcaljku za usta) i jednu plastičnu štrcaljku za usta

(za primjenu točne količine lijeka kroz usta). Na štrcaljki za usta se nalaze oznake za 30 mg, 45 mg i

60 mg lijeka (vidjeti slike u

Uputama za korisnika

Podrobne informacije o pripremi oralne suspenzije i o tome kako odmjeriti i primijeniti lijek nalaze se

u dijelu

upute za korisnika

, na suprotnoj stranici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za korisnika

Uzimanje Tamiflu oralne suspenzije odvija se u dva koraka.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Ljekarnik je možda za Vas pripremio lijek nakon što ste mu dali recept. No, ako to nije učinjeno,

lako ćete ga pripremiti sami. Pogledajte prvi dio uputa.

To ćete trebati učiniti samo

jedanput

, na početku liječenja.

2. korak Odmjerite i pripremite točnu dozu

Dobro protresite suspenziju i povucite odgovarajuću preporučenu dozu u štrcaljku za usta

.

Pogledajte drugi dio uputa. To ćete morati učiniti svaki puta kada trebate uzeti dozu.

1. korak Pripremite novu bocu lijeka

Trebat će Vam:

boca s Tamiflu praškom (u pakiranju lijeka)

zatvarač boce (u pakiranju lijeka)

plastična odmjerna čašica (u pakiranju lijeka)

plastični nastavak za bocu (u pakiranju lijeka)

voda

Kucnite po boci da protresete prašak

Lagano kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.

Odmjernom čašicom izmjerite 52 ml vode

Priložena odmjerna čašica ima oznaku koja će Vam pokazati točnu količinu.

Napunite je vodom do označene razine.

Dodajte svu vodu, zatvorite i protresite

Izlijte cjelokupnu količinu vode iz čašice u bocu, na prašak vodu s praškom.

Uvijek morate upotrijebiti 52 ml vode, bez obzira na dozu koju trebate.

Vratite zatvarač na bocu. Zatvorenu bocu dobro tresite 15 sekundi.

Utisnite nastavak za bocu

Otvorite bocu i čvrsto utisnite nastavak za bocu

čvrsto u vrat boce.

Ponovno zatvorite bocu

Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu na kojoj se sada nalazi utisnuti nastavak.

Na ovaj način ćete osigurati da se nastavak za bocu nalazi u pravilnom položaju.

Sada je boca Tamiflu oralne suspenzije spremna da iz nje izvučete dozu. Nećete je morati ponovno

pripremati, osim ako ne započinjete s novom bocom.

2. korak Odmjerite i primijenite točnu dozu

Trebat će Vam:

boca pripremljene Tamiflu oralne suspenzije

štrcaljka za usta (nalazi se u pakiranju lijeka

Uvijek koristite štrcaljku za usta koja je priložena u pakiranju kako biste odmjerili točnu dozu lijeka.

Ona ima oznake za tri različite doze: 30 mg, 45 mg i 60 mg.

Protresite bocu

Provjerite je li boca dobro zatvorena, a zatim protresite bocu Tamiflu oralne suspenzije.

Uvijek dobro protresite bocu prije upotrebe.

Pripremite štrcaljku za usta

Upotrijebite štrcaljku za usta koja je priložena u pakiranju lijeka.

Gurnite

klip do kraja u smijeru vrha štrcaljke.

Napunite točnu dozu u štrcaljku

Skinite zatvarač s boce.

Umetnite vrh štrcaljke u nastavak za bocu.

Zatim

preokrenite cijeli sklop

(bocu sa štrcaljkom).

Polako izvlačite klip da biste povukli lijek u štrcaljku.

Zaustavite se na oznaci koja pokazuje dozu koja Vam je potrebna.

Okrenite cijeli sklop u uspravan položaj.

Izvadite štrcaljku iz boce.

Primijenite lijek u usta

Pritiskom na klip štrcaljke istisnite suspenziju izravno u usta potiskujući klip štrcaljke.

Progutajte lijek, odnosno provjerite je li ga dijete progutalo.

Nakon uzimanja lijeka možete nešto pojesti i popiti.

Zatvorite bocu i čuvajte je na sigurnom mjestu

Vratite zatvarač na bocu. Čuvajte je izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C najdulje 10 dana. Pogledajte dio 5

Kako čuvati Tamiflu

na suprotnoj strani.

Odmah nakon primjene rastavite štrcaljku za usta i isperite oba njena dijela pod tekućom vodom.