Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
buprenorphine, naloxone
Indivior Europe Limited
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Disturbi Relatati ma 'Opjojdi
Trattament ta 'sostituzzjoni għal dipendenza fuq opioid-drug, fi ħdan qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku. L-intenzjoni tal-komponent ta 'naloxone hija li tiskoraġġixxi l-użu ħażin minn ġol-vina. Il-kura hija maħsuba għall-użu f'adulti u adolexxenti ta 'aktar minn 15-il sena li qablu li jiġu ttrattati għall-vizzju.
Revision: 22
Awtorizzat
2006-09-26
65 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 66 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SUBOXONE 2 MG/0.5 MG PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN SUBOXONE 8 MG/2 MG PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN SUBOXONE 16 MG/4 MG PILLOLI GĦAL TAĦT L-ILSIEN buprenorphine / naloxone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Suboxone u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Suboxone 3. Kif għandek tieħu Suboxone 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Suboxone 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUBOXONE U GĦALXIEX JINTUŻA Suboxone jintuża biex jikkura d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħal eroina jew morfina f’persuni dipendenti fuq id-droga li jkunu qablu li jiġu kkurati għall-vizzju tagħhom. Suboxone jintuża f’persuni adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena, li jkunu qed jirċievu wkoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SUBOXONE TIĦUX SUBOXONE • Jekk inti ALLERĠIKU għal BUPRENORPHINE, NALOXONE jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) • jekk għandek PROBLEMI RESPIRATORJI SERJI • jekk għandek PROBLEMI SERJI TAL-FWIED • jekk inti tkun fis-sakra minħabba l-alkoħol jew ikollok ir-rogħda, għaraq, ansjetà, konfużjoni, jew alluċinazzjonijiet ikkawżati mill-alkoħol. • jekk qed tieħu naltrexone jew nalmefene għal-kura ta’ dipendenza fuq Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Suboxone 2 mg/0.5 mg pilloli għal taħt l-ilsien Suboxone 8 mg/2 mg pilloli għal taħt l-ilsien Suboxone 16 mg/4 mg pilloli għal taħt l-ilsien 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Suboxone 2 m g/0.5 mg pilloli għal taħt l-ilsien Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 2 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u 0.5 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 42 mg ta’ lactose (bħala monoidrat) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Suboxone 8 mg/2 mg pilloli għal taħt l-ilsien Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 8 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u 2 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 168 mg ta’ lactose (bħala monoidrat) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Suboxone 16 mg/4 mg pilloli għal taħt l-ilsien Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 16 mg ta’ buprenorphine (bħala hydrochloride) u 4 mg ta’ naloxone (bħala hydrochloride dihydrate). Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 156.64 mg ta’ lactose (bħala monoidrat) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola għal taħt l-ilsien Suboxone 2 m g/0.5 mg pilloli għal taħt l-ilsien Pilloli bojod bikonvessi eżagonali ta’ 6.5 mm b’“N2” imnaqqxa fuq naħa waħda. Suboxone 8 mg/2 mg pilloli għal taħt l-ilsien Pilloli bojod bikonvessi eżagonali ta’ 11 mm b’“N8” imnaqqxa fuq naħa waħda. Suboxone 16 mg /4 mg pilloli għal taħt l-ilsien Pilloli bojod bikonvessi tondi ta’10.5 mm b’“N16” imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta’ kura medika, soċjali u psikoloġika. L-intenzjoni tal-komponent naloxone hu biex Pročitajte cijeli dokument