Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sferoidi di condrociti associati a matrice autologhe umane
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Altri farmaci per i disturbi del sistema muscolo-scheletrico
Malattie della cartilagine
Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e la rotula del ginocchio (International Cartilage Repair Society [ICRS] di grado III o IV) con difetto di dimensioni fino a 10 cm2 negli adulti.
Revision: 8
autorizzato
2017-07-10
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SPHEROX 10 - 70 SFEROIDI/CM 2 SOSPENSIONE PER IMPIANTO sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Spherox e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox 3. Come usare Spherox 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Spherox 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SPHEROX E A COSA SERVE Spherox è un medicinale utilizzato nella RIPARAZIONE DEI DANNI ALLA CARTILAGINE DEL GINOCCHIO negli adulti e negli adolescenti nei quali le ossa nell’articolazione hanno completato la crescita. La cartilagine è uno strato duro e liscio posto all’interno delle articolazioni, sulla superficie delle ossa. La cartilagine protegge le ossa e consente alle articolazioni di funzionare correttamente. Spherox è utilizzato negli adulti o negli adolescenti nei quali le ossa hanno completato la crescita quando la cartilagine dell’articolazione del ginocchio è danneggiata, per esempio a causa di un trauma acuto, come una caduta, o a causa di un’usura prolungata dovuta a un carico scorretto sull’articolazione. Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm². Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi. Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo. Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene colt Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spherox 10-70 sferoidi/cm 2 sospensione per impianto 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio. 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gli sferoidi sono aggregati sferici di condrociti umani autologhi espansi _ex vivo_ e di matrice extracellulare auto-sintetizzata. Ciascuna siringa preriempita o ciascun applicatore contiene un numero specifico di sferoidi in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm 2 ) da trattare. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione per impianto. Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice in una soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Rigenerazione della Cartilagine e la Conservazione delle Articolazioni [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm 2 negli adulti e negli adolescenti con chiusura della placca di accrescimento epifisaria nell’articolazione interessata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Spherox è solo per uso autologo. Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria. Posologia 10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto. _Anziani _ La sicurezza e l’efficacia di Spherox in pazienti di età superiore a 50 anni non sono state verificate. Non ci sono dati disponibili. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Spherox nei bambini e negli adolescenti con placca di accrescimento epifisaria nell’articolazione interessata ancora aperta non sono state verificate. Non ci sono dati Pročitajte cijeli dokument