SomaKit TOC

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • SomaKit TOC
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • SomaKit TOC
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. ; Nakon radiolabelling s galij (68Ga) klorida, rješenje galij (68Ga) edotreotide dobivena je indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) oslikavanje Somatostatinski receptori ekspresija u odraslih bolesnika s potvrdio ili sumnja Dobro diferencirani gastro-enteropancreatic neuroendokrinih tumora (GEP-NET) za lokaliziranje primarnog tumora i njihovih metastaza.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004140
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004140
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/624039/2016

EMEA/H/C/004140

EPAR, sažetak za javnost

SomaKit TOC

edotreotid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka SomaKit TOC. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka SomaKit TOC.

Praktične informacije o primjeni lijeka SomaKit TOC bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je SomaKit TOC i za što se koristi?

SomaKit TOC je dijagnostički lijek koji se primjenjuje u odraslih bolesnika za koje se smatra da imaju

takozvane dobro diferencirane gastroenteropankreatične neuroendokrine tumore (GEP-NET). GEP-NET

su karcinomi koji se razvijaju u vrstama stanica u crijevima ili gušterači koje normalno otpuštaju

hormone. Tumori se zatim mogu proširiti drugdje u tijelu (metastaziranje).

Lijek SomaKit TOC primjenjuje se u kombinaciji s tehnikom naziva pozitronska emisijska tomografija

(PET) kako bi se dobile slike kojima se lociraju karcinomi. Lijek SomaKit TOC sadržava djelatnu tvar

edotreotid. Lijek se ne primjenjuje izravno, nego se prije injiciranja radioaktivno obilježava, što znači

da se označava zasebnom tvari koja emitira malu količinu zračenja. Tvar koja se upotrebljava za

radioaktivno obilježavanje lijeka SomaKit TOC zove se galijev (

Ga) klorid.

Budući da je broj bolesnika s bolešću GEP-NET nizak, bolest se smatra „rijetkom”, a SomaKit TOC

dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 19. ožujka 2015.

Kako se SomaKit TOC koristi?

Lijek SomaKit TOC dostupan je kao set za pripremu otopine za injekciju. Primjenjuje se kao jedna

injekcija u venu, odmah nakon radioaktivnog obilježavanja. PET slike snimaju se nakon 40 do 90

minuta.

Lijek SomaKit TOC izdaje se samo na liječnički recept, a injekciju mogu pripremiti i ubrizgati samo

zdravstveni radnici s iskustvom u radu s radioaktivnim lijekovima i u odgovarajućim ustanovama.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje SomaKit TOC?

Djelatna tvar u lijeku SomaKit TOC, edotreotid, veže se specifično na receptore naziva somatostatinski

receptori na površini stanica. Ti se receptori ne nalaze na svim stanicama, ali su prisutni u velikim

količinama na površini većine dobro diferenciranih GEP-NET stanica. Pripremljen lijek, radioaktivno

obilježen galijevim (

Ga) kloridom, veže se na te receptore na GEP-NET stanicama. Posljedica je rast

radioaktivnosti, što se otkriva posebnom PET kamerom. Na taj se način može otkriti gdje se tumori

nalaze i jesu li se proširili.

Koje su koristi lijeka SomaKit TOC dokazane u ispitivanjima?

Uporaba djelatne tvari u lijeku SomaKit TOC, edotreotida radioaktivno obilježenog galijevim (

kloridom, ustanovljena je u otkrivanju GEP-NET stanica. Tvrtka je stoga dostavila informacije iz niza

ispitivanja, uglavnom malih, iz objavljene literature kako bi prikazala djelotvornost lijeka SomaKit TOC

u otkrivanju tumora. Ispitivanja su sadržavala podatke o 970 bolesnika. U nekim od ispitivanja

promatrala se osjetljivost PET snimaka (koliko su dobro snimke identificirale bolesnike koji su imali

GEP-NET stanice ili metastaze), u nekima se proučavala specifičnost (pouzdanost snimaka u

utvrđivanju slučajeva u kojima nije bilo GEP-NET stanica), a u nekima se promatrala stopa otkrivanja

tumora (uspješnost snimaka u utvrđivanju tumora). Također je predstavljena usporedba podataka iz

nekoliko ispitivanja (meta-analiza).

Uzeta zajedno, ispitivanja su bila dostatna za dokazivanje djelotvornosti lijeka SomaKit TOC u

otkrivanju tumora, iako su se rezultati razlikovali. U lokaliziranju primarnih GEP-NET tumora jedno je

ispitivanje pokazalo da lijek ima 45 % osjetljivosti, u usporedbi s 10 % u bolesnika koji su primili drugi

odobreni dijagnostički lijek, indij (

In) pentetreotid, što je potvrdilo drugo ispitivanje koje je dokazalo

veću osjetljivost lijeka SomaKit TOC. Rezultati daljnjih ispitivanja pokazali su da edotreotid obilježen

galijevim (

Ga) kloridom ima osjetljivost 100 % i specifičnost 89 % te su ustanovili da je stopa

otkrivanja tumora 75 %.

Četiri druga usporedna ispitivanja zabilježila su da je djelatna tvar u lijeku SomaKit TOC otkrila više

tumora nego indij (

In) pentetreotid u nekih bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom SomaKit TOC?

Nakon radioaktivnog obilježavanja lijek SomaKit TOC emitira malu količinu zračenja, što predstavlja

mali rizik od razvoja karcinoma ili nasljednih poremećaja.

Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka SomaKit TOC potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek SomaKit TOC odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazana tehnička i

dijagnostička djelotvornost lijeka. Budući da smatra da su rizici od nuspojava mali, CHMP je zaključio

da koristi lijeka SomaKit TOC nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za

primjenu u Europskoj uniji.

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Page 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka SomaKit TOC?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka SomaKit TOC nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku SomaKit TOC

Cjeloviti EPAR za lijek SomaKit TOC nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom SomaKit TOC pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za rijetke bolesti o lijeku SomaKit TOC možete naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Page 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

edotreotid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za

postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će

nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je SomaKit TOC i za što se koristi

Što morate znati prije primjene lijeka SomaKit TOC

Kako se SomaKit TOC primjenjuje

Moguće nuspojave

Kako se SomaKit TOC čuva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je SomaKit TOC i za što se koristi

Ovaj je lijek radiofarmaceutski proizvod samo za dijagnostičku primjenu. Sadržava djelatnu tvar

edotreotid. Prije nego što se može upotrijebiti, prašak u bočici miješa se s radioaktivnom tvari koja se

naziva galijev [

Ga] klorid kako bi nastao galijev [

Ga] edotreotid (taj se postupak naziva

radioaktivno obilježavanje).

Galijev [

Ga] edotreotid sadržava malu količinu radioaktivnosti. Nakon ubrizgavanja u venu može

dijelove tijela učiniti vidljivima liječnicima za vrijeme postupka medicinskog oslikavanja pod nazivom

pozitronska emisijska tomografija (PET). Ovim medicinskim postupkom dobivaju se slike vaših

organa, kako bi se olakšalo pronalaženje abnormalnih stanica ili tumora, čime se dobivaju dragocjene

informacije o vašoj bolesti.

Primjena lijeka SomaKit TOC uključuje izlaganje maloj količini radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik

specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist od ovog postupka s primjenom

radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja zračenju.

2.

Što morate znati prije primjene lijeka SomaKit TOC

SomaKit TOC se ne smije primijeniti

ako ste alergični na edotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije primjene lijeka SomaKit

TOC:

ako osjetite bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne

primjene lijeka SomaKit TOC;

ako imate problema s bubrezima ili jetrom (bolest bubrega ili jetre);

ako ste mlađi od 18 godina;

ako imate znakove dehidracije prije i poslije pretrage;

ako patite od drugih medicinskih stanja, poput visoke razine kortizola u tijelu (Cushingovog

sindroma), upale, bolesti štitnjače, drugih vrsta tumora (hipofize, pluća, mozga, dojke,

imunološkog sustava, štitne žlijezde, nadbubrežnih žlijezda ili drugih) ili bolesti slezene koja bi

mogla utjecati na tumačenje slika;

ako ste uzimali druge lijekove, poput somatostatinskih analoga i glukokortikoida, koji bi mogli

djelovati u interakciji s lijekom SomaKit TOC;

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni;

ako dojite.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će vas ako morate poduzeti bilo kakve posebne mjere

opreza prije ili poslije primjene lijeka SomaKit TOC.

Prije primjene lijeka SomaKit TOC

Prije početka pretrage trebali biste popiti dovoljnu količinu vode kako biste prvih nekoliko sati nakon

postupka učestalo mokrili te kako bi se SomaKit TOC što prije uklonio iz tijela.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne preporučuje se bolesnicima mlađima od 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost

nisu ustanovljeni za ovu populaciju bolesnika.

Drugi lijekovi i SomaKit TOC

Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli

uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući somatostatinske analoge, glukortikoide (također se zovu

kortikosteroidi), s obzirom na to da oni mogu ometati tumačenje slika. Ako uzimate somatostatinske

analoge, možda ćete biti zamoljeni da nakratko prekinete terapiju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije uzimanja ovog

lijeka posavjetujte se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine.

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka SomaKit TOC ako

postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite.

U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine

koji će nadgledati postupak.

Nisu dostupne informacije o sigurnosti i djelotvornosti primjene ovog lijeka u trudnoći. Tijekom

trudnoće je potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene

uvelike premašuje rizik za majku i plod.

Ako dojite, liječnik specijalist nuklearne medicine mogao bi odgoditi medicinski postupak dok ne

prestanete dojiti ili vas zamoliti da prekinete dojenje i bacite izdojeno mlijeko sve dok radioaktivnost

ne bude uklonjena iz vašeg organizma (8 sati nakon primjene lijeka SomaKit TOC).

Pitajte liječnika specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima

Smatra se kako nije vjerojatno da će Somakit TOC utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

rukovanja strojevima.

SomaKit TOC sadržava natrij

Ovaj lijek sadržava 1,5 mmol (ili 32,5 mg) natrija po dozi. Uzmite to u obzir ako primjenjujete režim

prehrane s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako se SomaKit TOC primjenjuje

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika. SomaKit TOC se

primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo

osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe biti posebno oprezne kako bi

lijek primijenile na siguran način i govorit će vam što u pojedinom trenutku rade.

Specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odredit će količinu lijeka SomaKit TOC koja će

se koristiti u vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja je potrebna da bi se dobila željena

informacija.

Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle u rasponu je od 100 MBq do 200 MBq

(megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).

Primjena lijeka SomaKit TOC i provođenje postupka

Nakon radioaktivnog obilježavanja Somakit TOC primjenjuje se injekcijom u venu.

Jedna je injekcija dovoljna kako bi vaš liječnik proveo potrebnu pretragu.

Nakon injekcije bit će vam ponuđeno piće te ćete biti upućeni na mokrenje neposredno prije pretrage.

Trajanje postupka

Specijalist nuklearne medicine obavijestit će vas o uobičajenom trajanju postupka.

Nakon primjene lijeka SomaKit TOC trebali biste:

izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama 8 sati nakon injekcije

učestalo mokriti radi uklanjanja lijeka iz svojeg tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će vas ako morate poduzeti bilo kakve mjere opreza

nakon primanja ovog lijeka. Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne

medicine.

Ako primite više lijeka SomaKit TOC nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu u kontroliranim uvjetima, a primijenit će

je liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak. Međutim, u slučaju predoziranja bit

će vam pruženo odgovarajuće liječenje. Redoviti unos tekućine i pražnjenje mjehura doprinijet će

bržem uklanjaju radioaktivne tvari iz vašeg tijela.

Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni lijeka SomaKit TOC, obratite se svom liječniku specijalistu

nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Iako nisu zabilježene nuspojave, s lijekom SomaKit TOC povezana je potencijalna opasnost od

alergijskih reakcija (preosjetljivost). Simptomi uključuju: valove vrućine, crvenilo kože, otekline,

svrbež, mučninu i otežano disanje. U slučaju alergijske reakcije vaše medicinsko osoblje pružit će vam

odgovarajuće liječenje.

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s

minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako se SomaKit TOC čuva

Nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je

specijalist. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim

materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

SomaKit TOC se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

SomaKit TOC trebalo upotrijebiti u roku od 4 sata nakon radioaktivnog obilježavanja. Ne čuvati na

temperaturi iznad 25 °C nakon radioaktivnog obilježavanja.

SomaKit TOC ne smije se koristiti ako postoje vidljivi znakovi odstupanja u kakvoći.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pričekajte odgovarajuću razinu

raspada radioaktivnosti prije nego što bacite radioaktivne proizvode. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SomaKit TOC sadržava

Djelatna tvar je edotreotid. Jedna bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida.

Ostali sastojci su: 1,10-fenantrolin, gentizinska kiselina, manitol, mravlja kiselina, natrijev

hidroksid, voda za injekcije.

SomaKit TOC sadržava natrij (pogledajte dio 2.).

Nakon radioaktivnog obilježavanja dobivena otopina sadržava i kloridnu kiselinu.

Kako SomaKit TOC izgleda i sadržaj pakiranja

SomaKit TOC je set za pripravu radiofarmaceutika koji sadržava:

staklenu bočicu s crnim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bijeli prašak.

staklenu bočicu sa žutim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bistru i bezbojnu otopinu.

Radioaktivna tvar nije dio seta i potrebno ju je dodati tijekom koraka pripreme prije injekcije.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francuska

Tel: +33 4 50 99 30 70

Faks: +33 4 50 99 30 71

E-mail: info@adacap.com

Proizvođač:

Gipharma S. r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

BE

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

Tel: +46-8-7205822

info@samnordic.se

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Tel: +358 14 3345 211

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

NL

Advanced Accelerator Applications

Tel: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

PT

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tel: + 351 211212018

Medinfo-portugal@adacap.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cijeli sažetak opisa svojstva lijeka Somakit TOC dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju

lijeka, s ciljem pružanja ostalih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi

ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.

Pogledajte sažetak opisa svojstva lijeka.

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety