Sirturo
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-07-2021
Aktivni sastojci:
bedaquiline fumaratas
Dostupno od:
Janssen-Cilag International NV
ATC koda:
J04AK05
INN (International ime):
bedaquiline
Terapijska grupa:
Antimikobakterijos
Područje terapije:
Tuberkuliozė, atspari daugeliui vaistinių preparatų
Terapijske indikacije:
Sirturo yra nurodyta naudoti kaip tinkamą jungimo schemą dėl plaučių daugeliui vaistų atsparių tuberkuliozės (DAV TB) suaugusiųjų ir paauglių pacientų (12 metų jaunesnis kaip 18 metų ir sverti ne mažiau kaip 30 kg), kai veiksmingas gydymo režimas negali būti kitaip susideda iš priežasčių, atsparumo arba tolerancijos. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Proizvod sažetak:
Revision: 21
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2014-03-05
Uputa o lijeku
36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SIRTURO 20 MG TABLETĖS
bedakvilinas (_bedaquilinum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO
3.
Kaip vartoti SIRTURO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SIRTURO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIRTURO IR KAM JIS VARTOJAMAS
SIRTURO sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino.
SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas. Antibiotikai yra
vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias
bakterijas.
SIRTURO vartojamas tuberkuliozei, kuri paveikia plaučius, gydyti, kai
liga tampa atspari kitiems
antibiotikams. Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių
tuberkulioze.
SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais
tuberkuliozei gydyti.
Vaistu gydomi suaugusieji ir vaikai (5 metų ir jaunesni kaip 18 metų
bei sveriantys ne mažiau kaip
15 kg).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIRTURO
SIRTURO VARTOTI NEGALIMA:
jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje). Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIRTURO 20 mg tabletės
SIRTURO 100 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
SIRTURO 20 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 20 mg
bedakvilino (_bedaquilinum_).
SIRTURO 100 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg
bedakvilino (_bedaquilinum_).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
SIRTURO 20 mg tabletės
Tabletė.
Nedengta, balta arba beveik balta, pailga tabletė (12,00 mm ilgio ir
5,7 mm pločio), su dalijimo vagele
abiejose pusėse, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „2“ ir
„0“, o kita pusė lygi.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
SIRTURO 100 mg tabletės
Tabletė.
Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm
skersmens tabletė, kurios vienoje
pusėje yra įspaustas užrašas „T“ virš užrašo „207“, o
kitoje pusėje – įspaustas užrašas „100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
SIRTURO skirtas vartoti tinkamo kombinuoto gydymo plano sudėtyje,
gydant daugeliui vaistinių
preparatų atsparią plaučių tuberkuliozę (DVA-TB) suaugusiesiems
ir vaikams (nuo 5 metų ir
jaunesniems kaip 18 metų bei sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg),
kada dėl atsparumo ar toleravimo
problemų neįmanoma kitaip sudaryti veiksmingo gydymo plano (žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą vaistiniu preparatu S
Pročitajte cijeli dokument
