Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene hidrochlorido dihidratas
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Narkotikai, vartojami priklausomybei nuo alkoholio
Alkoholio sutrikimai
"Selincro" yra skirtas vartoti alkoholį suaugusiems pacientams, sergantiems priklausomybe nuo alkoholio ir turinčiais didelį alkoholio vartojimo pavojų (žr. 5 skyrių).. 1), be fizinių abstinencijos simptomų ir kuriems nereikia nedelsiant detoksikuoti. Selincro turėtų tik būti nustatytas kartu su nuolat socialinė parama orientuota gydytis ir sumažinti alkoholio vartojimas. Selincro turėtų būti pradėtas tik tada, pacientams, kurie toliau turi aukštą geriamojo rizikos lygis dvi savaites po pirminio vertinimo.
Revision: 13
Įgaliotas
2013-02-24
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SELINCRO 18 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Nalmefenas ( _nalmefenum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems pacientams jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Selincro 3. Kaip vartoti Selincro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Selincro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SELINCRO IR KAM JIS VARTOJAMAS Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno. Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems pacientams, kurie yra priklausomi nuo alkoholio ir kurių alkoholio suvartojimo lygis išlieka didelis praėjus 2 savaitėms po pirmosios konsultacijos su gydytoju. Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo. Dideliu alkoholio suvartojimo lygiu laikomas kasdienis daugiau kaip 60 g gryno alkoholio, suvartojimas vyrams ir daugiau kaip 40 g grynojo alkoholio - moterims. Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio. Jūsų gydytojas Jums skyrė Selincro, kadangi Jūs vien savo pastangomis negalėjote sumažinti alkoholio vartojimo. Jūsų gydytojas Jus konsultuos, siekdamas padėti laikytis gydymo nurodymų ir taip sumažinti alkoholio suvartojimą. Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Selincro 18 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18 mg nalmefeno ( _nalmefenum_ ) (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60,68 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „S“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems nuo alkoholio priklausomiems pacientams, kuriems yra didelis alkoholio gėrimo rizikos lygis (angl. _drinking risk level_ , DRL) [žr. 5.1 skyrių], kuriems nėra fizinių nutraukimo simptomų ir kuriems nereikia skubios detoksikacijos. Selincro gali būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą. Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pradinio apsilankymo metu būtina įvertinti paciento klinikinę būklę, priklausomybę nuo alkoholio ir alkoholio suvartojimo lygį (remiantis paciento pateiktais duomenimis). Po to paciento reikia paprašyti užrašinėti duomenis apie savo alkoholio suvartojimą maždaug dvi savaites. Kito apsilankymo metu gydymą Selincro galima pradėti pacientams, kurių DRL šiuo dviejų savaičių laikotarpiu išlieka didelis (žr. 5.1 skyrių), tuo pat metu taikant psichosocialinę intervenciją, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą. Selincro vartojamas pagal poreikį: kiekvieną parą, kai pacientui kyla alkoholio vartojimo rizika, reikia išgerti vieną tabletę, geriausia likus 1-2 valandoms iki numatomo alko Pročitajte cijeli dokument