Sabervel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Sabervel
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Sabervel
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Sabervel je indiciran kod odraslih osoba za liječenje esencijalne hipertenzije. ; Također je indiciran za liječenje bubrežne bolesti u odraslih bolesnika s hipertenzijom i dijabetes melitusom tipa 2 kao dijela antihipertenzivnog režima lijekova.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002510
  • Datum autorizacije:
  • 13-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002510
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Sabervel 75 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi

Što je Sabervel i za što se koristi

Prije nego počnete uzimati Sabervel

Kako uzimati Sabervel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sabervel

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI

Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.

To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Sabervel sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Sabervel usporava slabljenje bubrežne funkcije u

bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Sabervel se primjenjuje za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SABERVEL

Nemojte uzimati Sabervel

Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Sabervel i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:

Ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev.

Ako imate problema s bubrezima.

Ako imate srčanih problema.

Ako uzimate Sabervel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega.

Lijek koji više nije odobren

Ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte <uzimati> <primjenjivati> Saberver”

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti svog liječnika. Sabervel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Primjena kod djece

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu

u potpunosti utvrđene.

Drugih lijekova i Sabervel

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući lijekove nabavljene bez recepta.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte <uzimati>

<primjenjivati> Sabervel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

domjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Uzimanje hrane i pića sa Sabervelom

Sabervel se može se uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Sabervel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Sabervela. Sabervel se ne preporučuje

u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu, uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Sabervel se ne preporučuje majkama

koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju

novorođenčeta ili nedonoščeta.

Lijek koji više nije odobren

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sabervel ne bi

trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja

povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate

se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Važne iinformacije o nekim sastojcima Sabervela

Sabervel sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI

SABERVEL

Uvijek uzmite Sabervel točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Sabervel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine

(npr. jedna čaša vode). Sabervel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu

dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže

drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što

su bolesnici na

he modijalizi

stariji od 75 godina

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Ako uzmete više Sabervela nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Sabervel

Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sabervel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Lijek koji više nije odobren

Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti. Neke od tih

nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan. Ako

dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka,

prestanite uzimati Sabervel i odmah se

javite liječniku

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga

često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika

manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.

U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima liječenima irbesartanom prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne

pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često: omaglica, mučnina/povraćanje, umor a krvne pretrage mogu pokazati povišenu razinu

enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s

povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolešću također su prijavljeni

omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i

mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često: ubrzani srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni

poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je irbesartan na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja nije

poznata. Prijavljene su sljedeće nuspojave: glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u

mišićima, bol u zglobovima i mišićima, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena

funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao

leukocitoklastični vaskulitis).

Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

5.

KAKO ČUVATI SABERVEL

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Sabervel se

ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Sabervel sadrži

Lijek koji više nije odobren

Djelatna tvar je irbesartan.

Jedna Sabervel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza , magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:, titanijev dioksid (E171), hipromeloza i makrogol 400.

Kako Sabervel izgleda i sadržaj pakovanja

Sabervel 75 mg filmom obložene tablete su bijele, konkavne, okrugle filmom obložene tablete promjera

7 mm .

Sabervel 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28, 56, 90, ili 98 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grčka

Proizvođači:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španjolska

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grčka

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Lijek koji više nije odobren

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovog lijeka dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMAe):

http://www.ema.europa.eu/

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Sabervel 150 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi

Što je Sabervel i za što se koristi

Prije nego počnete uzimati Sabervel

Kako uzimati Sabervel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sabervel

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI

Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.

To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Sabervel sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Sabervel usporava slabljenje bubrežne funkcije u

bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Sabervel se primjenjuje za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SABERVEL

Nemojte uzimati Sabervel

Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Sabervel i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:

Ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev.

Ako imate problema s bubrezima.

Ako imate srčanih problema.

Ako uzimate Sabervel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega.

Ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike.

Lijek koji više nije odobren

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte <uzimati> <primjenjivati> Saberver”

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti svog liječnika. Sabervel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Primjena kod djece

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu

u potpunosti utvrđene.

Drugih lijekovi i Sabervel

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući lijekove nabavljene bez recepta.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte <uzimati>

<primjenjivati> Sabervel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Uzimanje hrane i pića sa Sabervelom

Sabervel se može se uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Sabervel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Sabervela. Sabervel se ne preporučuje

u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu, uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Sabervel se ne preporučuje majkama

koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju

novorođenčeta ili nedonoščeta.

Lijek koji više nije odobren

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sabervel ne bi

trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja

povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate

se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Sabervela

Sabervel sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu),

obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI

SABERVEL

Uvijek uzmite Sabervel točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Sabervel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine

(npr. jedna čaša vode). Sabervel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojite uzimati svoju dnevnu

dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže

drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što

su bolesnici na

he modijalizi

stariji od 75 godina

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Ako uzmete više Sabervela nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Sabervel

Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sabervel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Lijek koji više nije odobren

Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti. Neke od tih

nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan. Ako

dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka,

prestanite uzimati Sabervel i odmah se

javite liječniku

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga

često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika

manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.

U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima liječenima irbesartanom prijavljene su sljedeće nuspojave.

Vrlo često: ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne

pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često: omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne pretrage mogu pokazati povišenu razinu

enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s

povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolešću također su prijavljeni

omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i

mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često: ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni

poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je irbesartan na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja nije

poznata. Prijavljene su sljedeće nuspojave: glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u

mišićima, bol u zglobovima i mišićima, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena

funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao

leukocitoklastični vaskulitis).

Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

5.

KAKO ČUVATI SABERVEL

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Sabervel

ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Sabervel sadrži

Lijek koji više nije odobren

Djelatna tvar je irbesartan.

Jedna Sabervel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), hipromeloza i makrogol 400.

Kako Sabervel izgleda i sadržaj pakovanja

Sabervel 150 mg filmom obložene tablete su bijele, konkavne, okrugle filmom obložene tablete promjera

9 mm .

Sabervel 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28, 56, 90 ili 98 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grčka

Proizvođači:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španjolska

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grčka

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Lijek koji više nije odobren

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovog lijeka dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMAe):

http://www.ema.europa.eu/

Lijek koji više nije odobren

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Sabervel 300 mg filmom obložene tablete

irbesartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi

Što je Sabervel i za što se koristi

Prije nego počnete uzimati Sabervel

Kako uzimati Sabervel

Moguće nuspojave

Kako čuvati Sabervel

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI

Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II

tvar je koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.

To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Sabervel sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore,

uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Sabervel usporava slabljenje bubrežne funkcije u

bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Sabervel se primjenjuje za

liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)

zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i

laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SABERVEL

Nemojte uzimati Sabervel

Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.

Ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Sabervel i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:

Ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev.

Ako imate problema s bubrezima.

Ako imate srčanih problema.

Ako uzimate Sabervel zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik

možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju

oslabljene funkcije bubrega.

Lijek koji više nije odobren

Ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću.

- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte <uzimati> <primjenjivati> Saberver”

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli) zatrudnjeti, morate obavijestiti svog liječnika. Sabervel se ne

preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Primjena kod djece

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu

u potpunosti utvrđene.

Drugih lijekovi i Sabervel

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući lijekove nabavljene bez recepta.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte <uzimati>

<primjenjivati> Sabervel” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati obaviti pretrage krvi ako uzimate:

nadomjeske kalija

nadomjeske soli koji sadrže kalij

lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)

lijekove koji sadrže litij

Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni

protuupalni lijekovi.

Uzimanje hrane i pića sa Sabervelom

Sabervel može se uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam

liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati Sabervel prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto Sabervela. Sabervel se ne preporučuje

u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi

Vašem djetetu uzimate li ga u tom razdoblju.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Sabervel se ne preporučuje majkama

koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju

novorođenčeta ili nedonoščeta.

Lijek koji više nije odobren

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Sabervel ne bi

trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja

povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate

se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Sabervela

Sabervel sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite

se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI

SABERVEL

Uvijek uzmite Sabervel točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Sabervel je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine

(npr. jedna čaša vode). Sabervel se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu

dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže

drukčije.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom

Uobičajena doza iznosi 150 mg jednom na dan. Doza se kasnije može povećati na 300 mg

jednom na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.

Bolesnici s visokim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2 te bolešću bubrega

U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza

održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg jedanput na dan.

Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što

su bolesnici na

he modijalizi

stariji od 75 godina

Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.

Ako uzmete više Sabervela nego što se trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Sabervel

Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite

svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Sabervel

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Lijek koji više nije odobren

Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti. Neke od tih

nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip,

urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika kod bolesnika koji su uzimali irbesartan. Ako

dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Sabervel i odmah se javite

liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga

često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika

manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.

U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima liječenima irbesartanom prijavljene su sljedeće nuspojave.

Vrlo često: ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne

pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.

Često: omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne pretrage mogu pokazati povišenu razinu

enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s

povišenim krvnim tlakom, šećernom bolesti tipa 2 i bubrežnom bolešću također su prijavljeni

omaglica i nizak krvni tlak nakon podizanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima i

mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).

Manje često: ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni

poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.

Neke nuspojave prijavljene su otkad je irbesartan na tržištu, ali učestalost njihovog pojavljivanja nije

poznata. Prijavljene su sljedeće nuspojave: glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u

mišićima, bol u zglobovima i mišićima, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena

funkcija bubrega te upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao

leukocitoklastični vaskulitis).

Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika

5.

KAKO ČUVATI SABERVEL

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Sabervel

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Sabervel sadrži

Lijek koji više nije odobren

Djelatna tvar je irbesartan.

Jedna Sabervel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), hipromeloza i makrogol 400.

Kako Sabervel izgleda i sadržaj pakovanja

Sabervel 300 mg filmom obložene tablete su bijele, konkavne, okrugle filmom obložene tablete

promjera 11 mm .

Sabervel 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od 28, 56, 90 ili 98 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grčka

Proizvođači:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španjolska

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grčka

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Lijek koji više nije odobren

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovog lijeka dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMAe):

http://www.ema.europa.eu/

Lijek koji više nije odobren

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety