Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
human rotavirus, levende svækket
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vacciner
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen 6 til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirusinfektion. Brug af Rotarix bør være baseret på officielle anbefaling.
Revision: 41
autoriseret
2006-02-21
59 B. INDLÆGSSEDDEL 60 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ROTARIX PULVER OG SOLVENS TIL ORAL SUSPENSION rotavirus-vaccine, levende LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn får Rotarix 3. Sådan gives Rotarix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus. Rotarix beskytter dit barn fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion. VIRKNING Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn. Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse. Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus. Som for alle andre vacciner giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR ROTARIX DIT BARN MÅ IKKE FÅ ROTARIX hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotav Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og solvens til ORAL suspension Rotavirus-vaccine, levende 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml): Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)* ikke mindre end 10 6,0 CCID 50 *fremstillet på veroceller Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 13,5 mg sorbitol, 9 mg saccharose, 10 mikrogram glucose og 0,15 mikrogram phenylalanin pr. dosis (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til ORAL suspension. Pulveret er hvidt. Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Vaccinationsprogrammet består af to doser. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen. Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter uge 27 af svangerskabet (se pkt. 4.8 og 5.1). Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis. En erstatningsdosis kan dog gives med det samme, hvis det usandsynlige sker, at hovedparten af vaccinen bliver spyttet ud eller gylpet op. Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix. Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa. 3 _P Pročitajte cijeli dokument