Rotarix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
human rotavirus, levende svækket
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BH01
INN (International Name):
rotavirus vaccine, live, attenuated
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Immunisering, Rotavirus-Infektioner
Terapeutiske indikationer:
Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen 6 til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirusinfektion. Brug af Rotarix bør være baseret på officielle anbefaling.
Produkt oversigt:
Revision: 35
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000639
Autorisation dato:
2006-02-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/000639

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rotarix pulver og solvens til oral suspension

rotavirus-vaccine, levende

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Sådan gives Rotarix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus. Rotarix beskytter dit barn

fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.

Virkning

Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.

Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste

børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med

alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.

Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de

mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse

typer rotavirus.

Som for alle andre vacciner giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de

rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Dit barn må ikke få Rotarix

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og

hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.

hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes

ind i en anden del (invagination).

hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.

hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (

SCID

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udsætte

vaccinationen, indtil dit barn er raskt. En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget

problem, men tal med lægen inden vaccinationen.

hvis dit barn har diaré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil

dit barn er raskt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før dit barn får Rotarix, hvis

han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.

Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker

immunforsvaret.

han/hun har gener fra maven eller tarmen.

han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.

han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for

infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække

immunforsvaret.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende

opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også

afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.

Brug af anden medicin sammen med Rotarix

Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.

Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod

difteri, stivkrampe, kighoste,

Haemophilus influenzae

type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B,

samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.

Brug af Rotarix sammen med mad og drikke

Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter

vaccination.

Amning

Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion,

som Rotarix giver. Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.

Rotarix indeholder saccharose og sorbitol

Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden

dit barn bliver vaccineret.

3.

Sådan gives Rotarix

Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix. Vaccinen (1 ml væske)

gives

i munden

. Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.

Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på

mindst 4 uger. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Begge doser skal være givet i 24-ugers-

alderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.

Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning

af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.

Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en

erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.

Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis

(og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.

Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:

Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

diarré

irritabilitet.

Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget

sjælden bivirkning)

luft fra tarmen

betændelse i huden.

Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix, omfatter:

meget sjælden: nældefeber (urticaria)

meget sjælden: en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en

anden del (invagination). Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende

opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.

Kontakt straks lægen

eller sygeplejersken, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.

blod i afføringen

længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.

børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (

SCID

kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen. Kvalme, opkastning,

mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Efter rekonstituering skal vaccinen i den

orale

applikator anvendes med det samme. Såfremt den

rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rotarix indeholder

Aktivt stof:

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*

ikke mindre end 10

CCID

*fremstillet på veroceller

Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:

Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og

sorbitol), aminosyrer, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)

Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver og solvens til

oral

suspension.

Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat

oral

applikator fyldt med

solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske. Der

er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med

pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.

De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen. Den blandede vaccine er mere

uklar end den rene solvens.

Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0) 1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Før rekonstituering:

Under opbevaring af den

orale

applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.

Solvensen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller for usædvanligt udseende.

Efter rekonstituering:

Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.

Før administration skal den rekonstituerede vaccine også undersøges visuelt for fremmede partikler

og/eller usædvanligt udseende. Såfremt der observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende,

skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:

Hvis den klargjorte vaccine skal opbevares midlertidigt, før den bruges sættes beskyttelseshætten på

orale

applikator. Den

orale

applikator med vaccine skal omrystes forsigtigt igen før den indgives.

Vaccinen må ikke indsprøjtes

1. Fjern plastikforseglingen fra

glasbeholderen med pulver.

Overførsels-

aggregat

Oral

applikator

Beskyttelses-

hætte til den

orale

applikator

2. Sæt overførselsaggregatet på

glasbeholderen ved at trykke nedad indtil

overførselsaggregatet er placeret sikkert

på toppen af glasbeholderen.

3. Omryst den

orale

applikator med

solvens kraftigt. Den omrystede solvens

vil fremstå som en uklar væske med et

langsomt sættende hvidt bundfald.

4. Fjern beskyttelseshætten fra den

orale

applikator.

5. Forbind den

orale

applikator med

overførselsaggregatet ved et fast tryk på

aggregatet.

6. Overfør hele den

orale

applikators

indhold til glasbeholderen med pulver.

7. Ryst glasbeholderen kraftigt mens den

orale

applikator er påsat og kontroller, at

pulveret er suspenderet. Den rekonstituerede

vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen

alene. Dette udseende er normalt.

8. Træk hele blandingen tilbage i den

orale

applikator.

9. Fjern den

orale

applikator fra

overførselsaggregatet.

10. Denne vaccine er

kun til oral

anvendelse

. Barnet skal sidde i en

tilbagelænet stilling. Hele applikatorens

indhold gives

i munden

(mod indersiden af

kinden).

Glasbeholder

11.

Må ikke injiceres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rotarix oral suspension i fyldt oral applikator

rotavirus-vaccine, levende

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Sådan gives Rotarix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus. Rotarix beskytter dit barn

fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.

Virkning

Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.

Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste

børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med

alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.

Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de

mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse

typer rotavirus.

Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de

rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Dit barn må ikke få Rotarix

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og

hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.

hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes

ind i en anden del (invagination).

hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.

hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (

SCID

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udsætte

vaccinationen, indtil dit barn er raskt. En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget

problem, men tal med lægen inden vaccinationen.

hvis dit barn har diaré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil

dit barn er raskt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før dit barn får Rotarix, hvis

han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.

Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker

immunforsvaret.

han/hun har gener fra maven eller tarmen.

han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.

han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for

infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække

immunforsvaret.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende

opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også

afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.

Brug af anden medicin sammen med Rotarix

Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.

Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod

difteri, stivkrampe, kighoste,

Haemophilus influenzae

type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B,

samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.

Brug af Rotarix sammen med mad og drikke

Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter

vaccination.

Amning

Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion,

som Rotarix giver. Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.

Rotarix indeholder saccharose

Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden

dit barn bliver vaccineret.

3.

Sådan gives Rotarix

Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix. Vaccinen (1,5 ml væske)

gives

i munden

. Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.

Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på

mindst 4 uger. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Begge doser skal være givet i 24-ugers-

alderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.

Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning

af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.

Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en

erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.

Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis

(og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.

Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:

Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

diarré

irritabilitet.

Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget

sjælden bivirkning)

luft fra tarmen

betændelse i huden.

Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:

meget sjælden: nældefeber (urticaria)

meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden

del (invagination). Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning,

blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.

Kontakt straks lægen eller

sygeplejersken, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.

blod i afføringen

længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.

børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (

SCID

kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen. Kvalme, opkastning,

mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Vaccinen skal gives straks efter åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rotarix indeholder

Aktivt stof:

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*

ikke mindre end 10

CCID

*fremstillet på veroceller

Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:

Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco’s

Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand

Udseende og pakningsstørrelser

Oral

suspension i en fyldt oral applikator.

Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt

oral

applikator (1,5 ml).

Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedestående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til

oral

administration.

Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).

Vaccinen skal administreres

oralt

uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.

Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Såfremt der

observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for administration af vaccinen:

Den tomme

orale

applikator og beskyttelseshætten skal bortskaffes i en beholder, godkendt til

biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.

1. Fjern beskyttelseshætten fra den

orale applikator.

2. Denne vaccine er kun til oral

administration. Barnet skal sidde i

en tilbagelænet stilling. Hele

applikatorens indhold gives i munden

(mod indersiden af kinden).

Må ikke injiceres.

Beskyttelses-

hætte på den

orale applikator

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rotarix oral suspension i blød tube

rotavirus-vaccine, levende

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Sådan gives Rotarix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus. Rotarix beskytter dit barn

fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.

Virkning

Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.

Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste

børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med

alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.

Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de

mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse

typer rotavirus.

Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de

rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Dit barn må ikke få Rotarix

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og

hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.

hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes

ind i en anden del (invagination).

hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.

hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (

SCID

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udsætte

vaccinationen, indtil dit barn er raskt. En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget

problem, men tal med lægen inden vaccinationen.

hvis dit barn har diaré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil

dit barn er raskt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før dit barn får Rotarix, hvis:

han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.

Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker

immunforsvaret.

han/hun har gener fra maven eller tarmen.

han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.

han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for

infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække

immunforsvaret.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende

opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også

afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.

Brug af anden medicin sammen med Rotarix

Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tagen anden medicin, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.

Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod

difteri, stivkrampe, kighoste,

Haemophilus influenzae

type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B,

samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.

Brug af Rotarix sammen med mad og drikke

Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter

vaccination.

Amning

Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion,

som Rotarix giver. Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.

Rotarix indeholder saccharose

Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden

dit barn bliver vaccineret.

3.

Sådan gives Rotarix

Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix. Vaccinen (1,5 ml væske)

gives

i munden

. Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.

Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på

mindst 4 uger. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Begge doser skal være givet i 24-ugers-

alderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.

Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning

af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.

Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en

erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.

Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis

(og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.

Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:

Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

diarré

irritabilitet.

Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget

sjælden bivirkning)

luft fra tarmen

betændelse i huden.

Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:

meget sjælden: nældefeber (urticaria)

meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden

del (invagination). Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning,

blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.

Kontakt straks lægen eller

sygeplejersken, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.

blod i afføringen

længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.

børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (

SCID

kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen. Kvalme, opkastning,

mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Vaccinen skal gives straks efter åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rotarix indeholder

Aktivt stof:

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*

ikke mindre end 10

CCID

*fremstillet på veroceller

Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:

Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco’s

Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand

Udseende og pakningsstørrelser

Oral

suspension.

Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).

Rotarix findes i pakninger á 1, 10 eller 50 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til

oral

administration.

Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).

Vaccinen skal administreres

oralt

uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.

Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Såfremt der

observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for administration af vaccinen:

Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.

A Det skal du vide, før du giver Rotarix

Tjek udløbsdatoen

Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede

er åbnet.

Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er

nogen partikler i den.

Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge

vaccinen.

Denne vaccine skal administreres oralt – direkte fra

tuben.

Vaccinen er klar til brug – du skal ikke blande den med

noget.

B Klargør tuben

1. Tag hætten af tuben

Behold hætten – du skal bruge den til at perforere

membranen med.

Hold tuben lodret.

2. Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for

væske

Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at

knipse på stykket, lige under membranen.

3. Placering af tubehætten for at åbne tuben

Hold tuben lodret.

Hold på siden af tuben.

Der er en lille spids inden i toppen af hætten – lige i

midten.

Vend tubehætten omvendt (180°).

Membran

Tube

Spids

Hætten

Spids

Membran

4. Åbning af tuben

Du skal ikke dreje tubehætten rundt. Pres tubehætten

ned for at perforere membranen.

Løft derefter tubehætten op.

C Se efter om tuben er åbnet korrekt

1. Tjek at membranen er blevet perforeret

Der skal være et hul på toppen af tuben.

2. Hvis membranen ikke er blevet perforeret

Hvis membranen ikke er blevet perforeret, så gå tilbage

til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.

D Administration af vaccinen

Når tuben er åbnet skal du tjekke at det en klar væske,

og at der ikke er nogen partikler i den.

Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge

vaccinen.

Giv vaccinen med det samme.

1. Gør barnet klar til at få vaccinen

Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.

2. Administrer vaccinen

Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund – mod

indersiden af kinden.

Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange

for at få al vaccinen ud – der må gerne være en dråbe

tilbage i tuben.

Den tomme vaccinetube og tubehætten skal bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale,

og i henhold til lokale retningslinjer.

Pres

hætten

ned

Kun til oral

administration

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rotarix oral suspension i multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde

tuber

rotavirus-vaccine, levende

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Sådan gives Rotarix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus. Rotarix beskytter dit barn

fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.

Virkning

Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.

Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste

børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med

alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.

Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de

mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse

typer rotavirus.

Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de

rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Rotarix

Dit barn må ikke få Rotarix

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de

øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og

hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.

hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes

ind i en anden del (invagination).

hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.

hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret

immundefekt (

SCID

hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udsætte

vaccinationen, indtil dit barn er raskt. En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget

problem, men tal med lægen inden vaccinationen.

hvis dit barn har diaré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil

dit barn er raskt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før dit barn får Rotarix, hvis:

han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.

Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker

immunforsvaret.

han/hun har gener fra maven eller tarmen.

han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.

han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for

infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække

immunforsvaret.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende

opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også

afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.

Brug af anden medicin sammen med Rotarix

Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.

Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod

difteri, stivkrampe, kighoste,

Haemophilus influenzae

type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B,

samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.

Brug af Rotarix sammen med mad og drikke

Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter

vaccination.

Amning

Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion,

som Rotarix giver. Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.

Rotarix indeholder saccharose

Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden

dit barn bliver vaccineret.

3.

Sådan gives Rotarix

Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix. Vaccinen (1,5 ml væske)

gives

i munden

. Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.

Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på

mindst 4 uger. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Begge doser skal være givet i 24-ugers-

alderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.

Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning

af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.

Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en

erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.

Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis

(og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).

Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.

Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:

Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

diarré

irritabilitet.

Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget

sjælden bivirkning)

luft fra tarmen

betændelse i huden.

Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:

meget sjælden: nældefeber (urticaria)

meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden

del (invagination). Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning,

blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.

Kontakt straks lægen eller

sygeplejersken, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.

blod i afføringen

længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.

børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (

SCID

kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen. Kvalme, opkastning,

mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vacinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Vaccinen skal gives straks efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rotarix indeholder

Aktivt stof:

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*

ikke mindre end 10

CCID

*fremstillet på veroceller

Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:

Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco’s

Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand

Udseende og pakningsstørrelser

Oral

suspension.

Rotarix er en klar farveløs væske i 5 sammenhændende enkeltdoser i bløde tuber (5 x 1,5 ml).

Rotarix findes i pakninger á 50 tuber

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími : +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til

oral

administration.

Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).

Vaccinen skal administreres

oralt

uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.

Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Såfremt der

observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for administration af vaccinen:

Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.

A. Det skal du vide, før du giver Rotarix

1. Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.

2. Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen

partikler i den.

Brug ikke nogen af tuberne på den

sammenhængende plade, hvis du bemærker

noget unormalt.

3. Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er

forseglet.

Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker

noget unormalt.

B. Klargør tuben

1. Separer en tube fra de andre fra den ene ende:

a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere

den fra de andre.

b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden

hånd.

c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.

Sammenhæn

gende plade

Tubehals

Tubekrop

Fane

Udløbsdato: MM-ÅÅÅÅ

Enkeltdosis

tube

Udløbsdato: MM-ÅÅÅÅ

Træk

2. Åben den separerede tube:

d) Hold den separerede tube opret.

e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og

den sammenhængende plade med den anden hånd.

Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af

vaccinen ud.

f) Drej den separerede tube rundt.

g) Træk tuben af den sammenhængende plade.

C. Administration af vaccinen oralt straks efter åbning

Gør barnet klar til at få vaccinen:

Sæt barnet i en tilbagelænet stilling.

2. Administrer vaccinen oralt:

Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund,

mod indersiden af kinden.

Det kan være nødvendigt at trykke på tuben

flere gange for at få al vaccinen ud – der må

gerne være en dråbe tilbage i tuben.

D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme

Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende

plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube

er blevet anvendt. Dette er for at de ubrugte tuber kan

bruges ved den næste vaccination.

De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til

biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.

Kun til oral

administration

2°C til 8°C

Læg straks tilbage

i køleskabet

Drej

Træk

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rotarix pulver og solvens til

oral

suspension

Rotavirus-vaccine, levende

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*

ikke mindre end 10

CCID

*fremstillet på veroceller

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til

oral

suspension.

Pulveret er hvidt.

Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af

gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Vaccinationsprogrammet består af to doser. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Der skal være

et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før

16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.

Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter uge 27 af svangerskabet (se pkt. 4.8

og 5.1).

Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde

blev der ikke givet en erstatningsdosis. En erstatningsdosis kan dog gives med det samme, hvis det

usandsynlige sker, at hovedparten af vaccinen bliver spyttet ud eller gylpet op.

Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med

Rotarix. Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix

gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.

Pædiatrisk population

Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.

Administration

Rotarix er kun til

oral

anvendelse.

Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.

Invagination i anamnesen.

Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering

for invagination.

Personer med svær kombineret immundefekt (

SCID

severe combined immune deficiency)

(se pkt.

4.8).

Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.

Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.

Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for

vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.

Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale

gener eller væksthæmning. Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis

det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.

Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination

(svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj

feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest

inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt. 4.8). Forældre eller plejepersoner skal

informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.

Administration til børn, som er prædisponeret for invagination, se pkt. 4.3.

Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden

eller effekten af Rotarix. Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med

lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt. 4.8).

Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder

eksponering for immunsuppresiv behandling

in utero

, skal baseres på en nøje overvejelse af

potentielle fordele og risici.

Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.

Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter

anden dosis. Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun

17 % positive.

Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set

uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.

Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom

personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller

personer, der får immunsupprimerende behandling.

Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne

(f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).

Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes

ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af

svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller

udskydes.

Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på

nuværende tidspunkt ukendt. Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og

Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt. 5.1).

Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.

Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.

Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.

Vaccinen indeholder hjælpestofferne saccharose og sorbitol og

bør ikke anvendes til patienter med

hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive

hexavalente

vacciner

(DTPa-HBV-IPV/Hib)]:

difteri-tetanus-helcelle

pertussis-vaccine

(DTPw),

difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa),

Haemophilus influenzae

type b-vaccine (Hib),

inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og

serotype

konjugeret

meningokok-vaccine.

Kliniske

studier

viste,

immunresponset

sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.

Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset

overfor de forskellige polio-antigener. Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte

immunresponset

overfor

rotavirus-vaccine,

blev

kliniske

beskyttelse

alvorlige

typer

rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix

samtidig med OPV.

Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter

vaccination.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Rotarix er ikke beregnet til voksne. Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og

amning.

Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-

gastroenterititis, som Rotarix giver. Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den

frysetørrede eller den flydende formulering.

I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900

spædbørn. Bivirkningsprofilerne for henholdsvis den frysetørrede og den flydende formulering var

sammenlignelige i disse studier.

Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller

flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.

I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev

administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og

sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning,

appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix,

sammenlignet med den gruppe, der fik placebo. Der sås ingen stigning i forekomst eller

sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.

samlet

analyse

sytten

placebokontrollerede,

kliniske

studier

(Europa,

Nordamerika,

Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige

børnevaccinationer (se pkt. 4.5), blev nedenstående bivirkninger (set 31 dage efter vaccination)

betragtet som muligt relateret til vaccination.

Tabel over bivirkninger

De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:

Hyppighederne er rapporteret som:

Meget almindelig:

1/10)

Almindelig:

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Diaré

Ikke almindelig

Abdominalsmerter, flatulens

Meget sjælden

Invagination (se pkt. 4.4)

Ikke kendt*

Hæmatokeksi

Ikke kendt*

Gastroenteritis med udskillelse af

vaccinevirus hos børn med svær

kombineret immundefekt (

SCID

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Dermatitis

Meget sjælden

Urticaria

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Irritabilitet

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Apnø hos meget tidligt fødte børn

(≤ 28 uger af svangerskabet) (se

pkt. 4.4)

*

Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Invagination

Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre

en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination. Op til yderligere 6 tilfælde

per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101

per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.

Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.

Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har

indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt. 4.4).

Andre specielle populationer

Sikkerhed hos præmature børn

I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet,

og 339 børn fik placebo. Den første dosis blev givet fra 6-ugers-alderen. Alvorlige bivirkninger blev

set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo. Andre

bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen. Der

sås ikke tilfælde af invagination.

Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion

I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.

Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering. Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den

samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01

Beskyttende effekt

I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af

rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. Derudover blev der påvist effekt mod de ikke

almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6]

(enhver type gastroenteritis). Disse stammer cirkulerer i hele verden.

Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den

beskyttende effekt af Rotarix mod.hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer

rotavirus-gastroenteritis.

Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier:

Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved

sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering

samt behovet for behandling.

eller

definitionen af kliniske tilfælde efter Verdensundhedsorganisationen (WHO)’s kriterier.

Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (

according to protocol

)-kohorten for effekt, som

inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende

opfølgningsperiode for effekt.

Beskyttende effekt i Europa

I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige

europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.

Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen

nedenfor:

1. leveår

Rotarix n = 2.572

Placebo n = 1.302

2. leveår

Rotarix n = 2.554

Placebo n = 1.294

Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer

rotavirus-gastroenteritis

[95 % CI]

Genotype

Enhver type

Alvorlige

typer

Enhver type

Alvorlige

typer

G1P[8]

95,6

[87,9; 98,8]

96,4

[85,7; 99,6]

82,7

[67,8; 91,3]

96,5

[86,2; 99,6]

G2P[4]

62,0*

[< 0,0; 94,4]

74,7*

[< 0,0; 99,6]

57,1

[< 0,0; 82,6]

89,9

[9,4; 99,8]

G3P[8]

89,9

[9,5; 99,8]

[44,8; 100]

79,7

[< 0,0; 98,1]

83,1*

[< 0,0; 99,7]

G4P[8]

88,3

[57,5; 97,9]

[64,9; 100]

69,6*

[< 0,0; 95,3]

87,3

[< 0,0; 99,7]

G9P[8]

75,6

[51,1; 88,5]

94,7

[77,9; 99,4]

70,5

[50,7; 82,8]

76,8

[50,8; 89,7]

Stammer med P[8]-

genotype

88,2

[80,8; 93,0]

96,5

[90,6; 99,1]

75,7

[65,0; 83,4]

87,5

[77,8; 93,4]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

87,1

[79,6; 92,1]

95,8

[89,6; 98,7]

71,9

61,2; 79,8]

85,6

[75,8; 91,9]

Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver medicinsk behandling

[95 % CI]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

91,8

[84; 96,3]

76,2

[63,0; 85,0]

Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering

[95 % CI]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

[81,8; 100]

92,2

[65,6; 99,1]

Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 %

(95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.

Beskyttende effekt i Latinamerika

Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000

personer. Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier. Graden af

beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus (RV)-gastroenteritis krævende

hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering

versus

genotype-specifik effektivitet af

vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.

Genotype

Alvorlige typer rotavirus-

gastroenteritis

(1. leveår)

Rotarix n = 9.009

Placebo n = 8.858

Alvorlige typer rotavirus-

gastroenteritis

(2. leveår)

Rotarix n = 7.175

Placebo n = 7.062

Effekt (%)

95 % CI

Effekt (%)

95 % CI

Alle RVGE

84,7

[71,7; 92,4]

79,0

[66,4; 87,4]

G1P[8]

91,8

[74,1; 98,4]

72,4

[34,5; 89,9]

G3P[8]

87,7

[8,3; 99,7]

71,9*

[<0,0; 97,1]

G4P[8]

50,8#*

[< 0,0; 99,2]

63,1

[0,7; 88,2]

G9P[8]

90,6

[61,7; 98,9]

87,7

[72,9; 95,3]

Stammer med P[8]-

genotype

90,9

[79,2; 96,8]

79,5

[67,0; 87,9]

Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som

krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie)

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

# Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarix-

gruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)

En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 %

CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari-score > 11) forårsaget af

rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.

*I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 %

CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 %

CI: -386,2; 99,6). Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.

Beskyttende effekt i Afrika

I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til

børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).

Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).

Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved

alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:

Genotype

Enhver type rotavirus-

gastroenteritis

Rotarix n = 2.974

Placebo n = 1.443

Alvorlige typer rotavirus-

gastroenteritis†

Rotarix n = 2.974

Placebo n = 1.443

Effekt (%)

95 % CI

Effekt (%)

95 % CI

G1P[8]

68,3

53,6; 78,5

56,6

11,8; 78,8

G2P[4]

49,3

4,6; 73,0

83,8

9,6; 98,4

G3P[8]

43,4*

< 0,0; 83,7

51,5*

< 0,0; 96,5

G8P[4]

38,7*

< 0,0; 67,8

63,6

5,9; 86,5

G9P[8]

41,8*

< 0,0; 72,3

56,9*

< 0,0; 85,5

G12P[6]

48,0

9,7; 70,0

55,5*

< 0,0; 82,2

Stammer med P[4]-

genotype

39,3

7,7; 59,9

70,9

37,5; 87,0

Stammer med P[6]-

genotype

46,6

9,4; 68,4

55,2*

< 0,0; 81,3

Stammer med P[8]-

genotype

61,0

47,3; 71,2

59,1

32,8; 75,3

Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien

I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte:

Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige

vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).

I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre

børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt

forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 %

versus

0,3 %), med en

vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).

Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirus-

gastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:

Effekt hos børn i op til 2-års-alderen

Rotarix n = 5.263

Placebo n = 5.256

Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]

Genotype

Alvorlig†

G1P[8]

100 [80,8; 100]

G2P[4]

100* [< 0,0; 100]

G3P[8]

94,5 [64,9; 99,9]

G9P[8]

91,7 [ 3,8; 99,8]

Stammer med P[8]-genotype

95,8 [83,8; 99,5]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

96,1 [85,1; 99,5]

Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering og/eller

rehydrering under lægelig supervision [95 % CI]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

94,2 [82,2; 98,8]

Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen

*

Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen

(n = 4.222)

versus

13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185). Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).

De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4],

G3P[8] og G9P[8]. Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle

genotyper var for lav til at kunne beregne effekten. Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis,

som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).

Immunrespons

Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt

fuldstændigt. Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved

rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.

Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgA-

antistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2

måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.

Program

Studier

udført i

Vaccine

Placebo

n

%

20 E/ml

[95 % CI]

n

%

20 E/ml

[95 % CI]

2, 3 mdr.

Frankrig,

Tyskland

82,8

[77,5; 87,4]

[4,4; 15,0]

2, 4 mdr.

Spanien

85,5

[79,6; 90,2]

12,4

[6,3; 21,0]

3, 5 mdr.

Finland,

Italien

94,4

[90,0; 97,3]

[1,0; 8,7]

3, 4 mdr.

Tjekkiet

84,6

[78,5 ; 89,5]

[0,3; 7,8]

2, 3 - 4 mdr.

Latinamerika;

11 lande

77,9 %

[73,8; 81,6]

15,1 %

[11,7; 19,0]

10, 14 uger

og

6, 10, 14

uger

(pooled)

Sydafrika,

Malawi

58,4

[51,6; 64,9]

22,5

[15,1; 31,4]

Immunrespons hos præmature børn

I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev

immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne

population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre

≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.

Effektivitet

Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på

grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de

mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.

Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.

Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital

Land

Periode

Aldersspænd

N

(1)

(tilfælde/

kontrolgruppe)

Stammer

Effektivitet

% [95% CI]

Højindkomstlande

Belgien

2008-2010

< 4 år

3-11 mdr.

160/198

Alle

90 [81; 95]

91 [75; 97]

< 4 år

41/53

G1P[8]

95 [78; 99]

< 4 år

3-11 mdr.

80/103

G2P[4]

85 [64; 94]

83 [11; 96]

< 4 år

12/13

G3P[8]

87* [<0;98]

< 4 år

16/17

G4P[8]

90 [19;99]

Singapore

2008-2010

< 5 år

136/272

Alle

84 [32;96]

89/89

G1P[8]

91 [30;99]

Taiwan

2009-2011

< 3 år

275/1.623

Alle

G1P[8]

92 [75;98]

95 [69;100]

2010-2011

< 2 år

85/1.062

Alle

G1P[8]

G2P[4]

85 [73;92]

88 [68;95]

88 [68;95]

8-11 mdr.

Alle

89 [48;98]

2009-2011

< 5 år

74/255

G3P[8]

68 [34;85]

Mellemindkomstlande

Bolivia

2010-2011

< 3 år

6-11 mdr.

300/974

Alle

77 [65;84]

77 [51;89]

< 3 år

6-11 mdr.

G9P[8]

85 [69;93]

90 [65;97]

< 3 år

G3P[8]

93 [70;98]

G2P[4]

69 [14;89]

G9P[6]

87 [19;98]

Brasilien

2008-2011

< 2 år

115/1.481

Alle

72 [44;85]

G1P[8]

89 [78;95]

G2P[4]

76 [64;84]

Brasilien

2008-2009

< 3 år

3-11 mdr.

249/249

Alle

76 [58;86]

96 [68;99]

< 3 år

3-11 mdr.

222/222

G2P[4]

75 [57;86]

95 [66;99]

El Salvador

2007-2009

< 2 år

6-11 mdr.

251/770

Alle

76 [64;84]

83 [68;91]

Guatemala

2012-2013

< 4 år

Alle

63 [23;82]

Mexico

2010

< 2 år

9/17

G9P[4]

94 [16;100]

Lavindkomstlande

Malawi

2012-2014

< 2 år

81/234

Alle

63 [23;83]

mdr.: måneder

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal fortolkes med forsigtighed.

(1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.

(2) GSK sponsorerede studier

(3) Data fra en post-hoc-analyse

(4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere

(estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere

og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré)

(5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.

(6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51%

(95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).

(7) NA: Ikke tilgængelig. Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175

fuldt vaccinerede kontroller.

Indvirkning på dødelighed

Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet

på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.

Indvirknig på hospitalisering

I et retrospektivt databasestudie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte

og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95%

CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen. Lignende studier udført i

Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 %

mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.

Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende total-

hospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af

vaccinen.

BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en

årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination. Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen

kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

De non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af

gentagen dosistoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Saccharose

Dextran

Sorbitol

Aminosyrer

Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)

Solvens

Calciumcarbonat

Xanthangummi

Sterilt vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstituering:

Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme. Anvendes vaccinen ikke straks, bør

opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

1 dosis pulver i glasbeholder (type I glas) med prop (butylgummi).

1 ml solvens i

oral

applikator (type I glas) med en stempelprop og en beskyttelseshætte (butylgummi).

Overførselsanordning til rekonstituering (1/dosis)

i følgende pakningsstørrelser:

pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1

oral

applikator med solvens

pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5

orale

applikatorer med solvens

pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10

orale

applikatorer med solvens

pakning med 25 glasbeholdere med pulver plus 25

orale

applikatorer med solvens

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Før rekonstituering:

Under opbevaring af den

orale

applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.

Solvensen undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.

Efter rekonstituering:

Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.

Den rekonstituerede vaccine skal også, undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt

udseende inden administration. Såfremt der observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende,

skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:

1. Fjern plastikforseglingen fra

glasbeholderen med pulver.

Overførsels-

aggregat

Oral

applikator

Beskyttelses-

hætte til den orale

applikator

2. Sæt overførselsaggregatet på

glasbeholderen ved at trykke nedad,

indtil overførselsaggregatet er placeret

sikkert på toppen af glasbeholderen.

3. Omryst den

orale

applikator med

solvens kraftigt . Den omrystede solvens

vil fremstå som en uklar væske med et

langsomt sættende hvidt bundfald.

4. Fjern beskyttelseshætten fra den

orale

applikator.

5. Forbind den

orale

applikator med

overførselsaggregatet ved et fast tryk på

aggregatet.

6. Overfør hele den

orale

applikators

indhold til glasbeholderen med pulver.

7. Ryst glasbeholderen kraftigt mens den

orale

applikator er påsat og kontroller, at

pulveret er suspenderet. Den rekonstituerede

vaccine vil fremstå uklar. Dette udseende er

normalt.

8. Træk hele blandingen tilbage i den

orale

applikator.

9. Fjern den

orale

applikator fra

overførselsaggregatet.

10. Denne vaccine er

kun til

oral

anvendelse

. Barnet skal sidde i en

tilbagelænet stilling. Hele applikatorens

indhold gives

i munden

(mod indersiden af

kinden).

Glasbeholder

Må ikke injiceres.

Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes

beskyttelseshætten på den

orale

applikator. Den

orale

applikator indeholdende rekonstiueret vaccine

skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.

Vaccinen må ikke injiceres

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/01/05/330/001

EU/01/05/330/002

EU/01/05/330/003

EU/01/05/330/004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for først markedsføringstilladelse: 21. februar 2006

Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rotarix

oral

suspension i fyldt

oral

applikator

Rotarix

oral

suspension i blød tube

Rotarix

oral

suspension multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber

Rotavirus-vaccine, levende

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1,5 ml) indeholder:

Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*

ikke mindre end 10

CCID

*fremstillet på veroceller

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral

suspension.

Rotarix er en klar og farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af

gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Vaccinationsprogrammet består af to doser. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Der skal være

et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før

16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.

Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter uge 27 af svangerskabet (se pkt. 4.8

og 5.1).

Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde

blev der ikke givet en erstatningsdosis. En erstatningsdosis kan dog gives med det samme, hvis det

usandsynlige sker, at hovedparten af vaccinen bliver spyttet ud eller gylpet op.

Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med

Rotarix. Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix

gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.

Pædiatrisk population

Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.

Administration

Rotarix er kun til

oral

anvendelse.

Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.

For instruktioner om administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.

Invagination i anamnesen.

Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering

for invagination.

Personer med svær kombineret immundefekt (

SCID

severe combined immune deficiency)

(se pkt.

4.8).

Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.

Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.

Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for

vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.

Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale

gener eller væksthæmning. Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis

det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.

Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination

(svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj

feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest

inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt. 4.8). Forældre eller plejepersoner skal

informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.

Administration til børn, som er prædisponeret for invagination, se pkt. 4.3.

Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden

eller effekten af Rotarix. Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med

lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt. 4.8).

Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder

eksponering for immunsuppresiv behandling

in utero

, skal baseres på en nøje overvejelse af

potentielle fordele og risici.

Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.

Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix

(frysetørret

pulver

formulering)

efter

anden

dosis.

undersøgelse

disse

afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive. I to sammenlignende

kontrollerede

studier

udskillelsen

efter

administration

Rotarix

(flydende

formulering)

sammenlignelig

med,

hvad

blev

efter

administration

Rotarix

(frysetørret

pulver

formulering).

Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set

uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.

Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom

personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller

personer, der får immunsupprimerende behandling.

Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne

(f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).

Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes

ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af

svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller

udskydes

Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på

nuværende tidspunkt ukendt. Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og

Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt. 5.1).

Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.

Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.

Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.

Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær

fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive

hexavalente

vacciner

(DTPa-HBV-IPV/Hib)]:

difteri-tetanus-helcelle

pertussis-vaccine

(DTPw),

difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa),

Haemophilus influenzae

type b-vaccine (Hib),

inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og

serotype

konjugeret

meningokok-vaccine.

Kliniske

studier

viste,

immunresponset

sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.

Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset

overfor de forskellige polio-antigener. Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte

immunresponset

overfor

rotavirus-vaccine,

blev

kliniske

beskyttelse

alvorlige

typer

rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix

samtidig med OPV.

Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter

vaccination.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Rotarix er ikke beregnet til voksne. Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og

amning.

Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-

gastroenterititis, som Rotarix giver. Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den

frysetørrede eller den flydende formulering.

I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900

spædbørn. Bivirkningsprofilerne for henholdsvis den frysetørrede og den flydende formulering var

sammenlignelige i disse studier.

Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller

flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.

I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev

administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og

sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning,

appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix,

sammenlignet med den gruppe, der fik placebo. Der sås ingen stigning i forekomst eller

sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.

samlet

analyse

sytten

placebokontrollerede,

kliniske

studier

(Europa,

Nordamerika,

Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige

børnevaccinationer (se pkt. 4.5), blev nedenstående bivirkninger (set 31 dage efter vaccination)

betragtet som muligt relateret til vaccination.

Tabel over bivirkninger

De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:

Hyppighederne er rapporteret som:

Meget almindelig:

1/10)

Almindelig:

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

< 1/10.000)

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Diaré

Ikke almindelig

Abdominalsmerter, flatulens

Meget sjælden

Invagination (se pkt. 4.4)

Ikke kendt*

Hæmatokeksi

Ikke kendt*

Gastroenteritis med udskillelse af

vaccinevirus hos børn med svær

kombineret immundefekt (

SCID

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Dermatitis

Meget sjælden

Urticaria

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Irritabilitet

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke kendt*

Apnø hos meget tidligt fødte børn

(≤ 28 uger af svangerskabet) (se

pkt. 4.4)

*

Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Invagination

Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre

en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination. Op til yderligere 6 tilfælde

per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101

per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.

Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.

Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har

indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt. 4.4).

Andre specielle populationer

Sikkerhed hos præmature børn

I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn

født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo. Den første dosis blev givet fra 6-ugers-

alderen. Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med

6,8 % hos dem, som fik placebo. Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i

Rotarix-gruppen og placebo-gruppen. Der sås ikke tilfælde af invagination.

Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion

I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn

med hiv-infektion. Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering. Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den

samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01

Beskyttende effekt for lægemiddelformen pulver og solvens

I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af

rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8]. Derudover blev der påvist effekt mod de ikke

almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6]

(enhver type gastroenteritis). Disse stammer cirkulerer i hele verden.

Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den

beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer

rotavirus-gastroenteritis.

Sværhedsgraden af gastroenteritis blev defineret ud fra to forskellige kriterier:

Vesikari 20-point skalaen, som vurderer det samlede kliniske billede af rotavirus-gastroenteritis ved

sværhedsgraden og varigheden af diarré og opkastning, sværhedsgraden af feber og dehydrering

samt behovet for behandling.

eller

definitionen af kliniske tilfælde efter Verdensundhedsorganisationen (WHO)’s kriterier.

Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (

according to protocol

)-kohorten for effekt, som

inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende

opfølgningsperiode for effekt.

Beskyttende effekt i Europa

I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige

europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.

Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen

nedenfor:

1. leveår

Rotarix n = 2.572

Placebo n = 1.302

2. leveår

Rotarix n = 2.554

Placebo n = 1.294

Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer

rotavirus-gastroenteritis

[95 % CI]

Genotype

Enhver type

Alvorlige

typer

Enhver type

Alvorlige

typer

G1P[8]

95,6

[87,9; 98,8]

96,4

[85,7; 99,6]

82,7

[67,8; 91,3]

96,5

[86,2; 99,6]

G2P[4]

62,0*

[< 0,0; 94,4]

74,7*

[< 0,0; 99,6]

57,1

[< 0,0; 82,6]

89,9

[9,4; 99,8]

G3P[8]

89,9

[9,5; 99,8]

[44,8; 100]

79,7

[< 0,0; 98,1]

83,1*

[< 0,0; 99,7]

G4P[8]

88,3

[57,5; 97,9]

[64,9; 100]

69,6*

[< 0,0; 95,3]

87,3

[< 0,0; 99,7]

G9P[8]

75,6

[51,1; 88,5]

94,7

[77,9; 99,4]

70,5

[50,7; 82,8]

76,8

[50,8; 89,7]

Stammer med P[8]-

genotype

88,2

[80,8; 93,0]

96,5

[90,6; 99,1]

75,7

[65,0; 83,4]

87,5

[77,8; 93,4]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

87,1

[79,6; 92,1]

95,8

[89,6; 98,7]

71,9

61,2; 79,8]

85,6

[75,8; 91,9]

Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver medicinsk behandling

[95 % CI]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

91,8

[84; 96,3]

76,2

[63,0; 85,0]

Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering

[95 % CI]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

[81,8; 100]

92,2

[65,6; 99,1]

Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 %

(95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.

Beskyttende effekt i Latinamerika

Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000

personer. Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier. Graden af

beskyttelse efter vaccination mod alvorlige typer rotavirus RV)-gastroenteritis krævende

hospitalisering og/eller medicinsk behandling af dehydrering

versus

genotype-specifik effektivitet af

vaccinen efter 2 doser Rotarix er angivet i tabellen nedenfor.

Genotype

Alvorlige typer rotavirus-

gastroenteritis

(1. leveår)

Rotarix n = 9.009

Placebo n = 8.858

Alvorlige typer rotavirus-

gastroenteritis

(2. leveår)

Rotarix n = 7.175

Placebo n = 7.062

Effekt (%)

95 % CI

Effekt (%)

95 % CI

Alle RVGE

84,7

[71,7; 92,4]

79,0

[66,4; 87,4]

G1P[8]

91,8

[74,1; 98,4]

72,4

[34,5; 89,9]

G3P[8]

87,7

[8,3; 99,7]

71,9*

[< 0,0; 97,1]

G4P[8]

50,8#*

[< 0,0; 99,2]

63,1

[0,7; 88,2]

G9P[8]

90,6

[61,7; 98,9]

87,7

[72,9; 95,3]

Stammer med P[8]-

genotype

90,9

[79,2; 96,8]

79,5

[67,0; 87,9]

Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som

krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie)

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

# Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarix-

gruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)

En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 %

CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari score > 11) forårsaget af

rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.

*I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 %

CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 %

CI: -386,2; 99,6). Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.

Beskyttende effekt i Afrika

I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til

børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).

Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).

Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved

alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:

Genotype

Enhver type rotavirus-

gastroenteritis

Rotarix n = 2.974

Placebo n = 1.443

Alvorlige typer rotavirus-

gastroenteritis†

Rotarix n = 2.974

Placebo n = 1.443

Effekt (%)

95 % CI

Effekt (%)

95 % CI

G1P[8]

68,3

53,6; 78,5

56,6

11,8; 78,8

G2P[4]

49,3

4,6; 73,0

83,8

9,6; 98,4

G3P[8]

43,4*

< 0,0; 83,7

51,5*

< 0,0; 96,5

G8P[4]

38,7*

< 0,0; 67,8

63,6

5,9; 86,5

G9P[8]

41,8*

< 0,0; 72,3

56,9*

< 0,0; 85,5

G12P[6]

48,0

9,7; 70,0

55,5*

< 0,0; 82,2

Stammer med P[4]-

genotype

39,3

7,7; 59,9

70,9

37,5; 87,0

Stammer med P[6]-

genotype

46,6

9,4; 68,4

55,2*

< 0,0; 81,3

Stammer med P[8]-

genotype

61,0

47,3; 71,2

59,1

32,8; 75,3

Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien

I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte:

Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige

vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).

I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre

børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt

forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 %

versus

0,3 %), med en

vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).

Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirus-

gastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:

Effekt hos børn i op til 2-års-alderen

Rotarix n = 5.263

Placebo n = 5.256

Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]

Genotype

Alvorlig†

G1P[8]

100 [80,8; 100]

G2P[4]

100* [< 0,0; 100]

G3P[8]

94,5 [64,9; 99,9]

G9P[8]

91,7 [43,8; 99,8]

Stammer med P[8]-genotype

95,8 [83,8; 99,5]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

96,1 [85,1; 99,5]

Effekt (%) mod rotavirus-gastroenteritis, som kræver hospitalisering og/eller

rehydrering under lægelig supervision [95 % CI]

Cirkulerende rotavirus-

stammer

94,2 [82,2; 98,8]

Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen

*

Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal tolkes med forsigtighed

I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen

(n = 4.222)

versus

13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185). Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).

De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4],

G3P[8] og G9P[8]. Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle

genotyper var for lav til at kunne beregne effekten. Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis,

som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).

Beskyttende effekt for lægemiddelformen suspension

Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med

immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for

vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen

suspension.

Immunrespons

Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt

fuldstændigt. Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved

rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.

Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgA-

antistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-

2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret

pulver).

Program

Studier

udført i

Vaccine

Placebo

n

%

20 E/ml

[95 % CI]

n

%

20 E/ml

[95 % CI]

2, 3 mdr.

Frankrig,

Tyskland

82,8

[77,5; 87,4]

[4,4; 15,0]

2, 4 mdr.

Spanien

85,5

[79,6; 90,2]

12,4

[6,3; 21,0]

3, 5 mdr.

Finland,

Italien

94,4

[90,0; 97,3]

[1,0; 8,7]

3, 4 mdr.

Tjekkiet

84,6

[78,5; 89,5]

[0,3; 7,8]

2, 3 - 4 mdr.

Latinamerika;

11 lande

77,9 %

[73,8; 81,6]

15,1 %

[11,7; 19,0]

10, 14 uger

og

6, 10, 14

uger

(pooled)

Sydafrika,

Malawi

58,4

[51,6; 64,9]

22,5

[15,1; 31,4]

I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension)

sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).

Immunrespons hos præmature børn

I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev

immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne

population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre

≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.

Effektivitet

Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på

grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de

mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.

Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.

Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital

Land

Periode

Aldersspænd

N

(1)

(tilfælde/

kontrolgruppe)

Stammer

Effektivitet

% [95% CI]

Højindkomstlande

Belgien

2008-2010

< 4 år

3-11 mdr.

160/198

Alle

90 [81; 95]

91 [75; 97]

< 4 år

41/53

G1P[8]

95 [78; 99]

< 4 år

3-11 mdr.

80/103

G2P[4]

85 [64; 94]

83 [11; 96]

< 4 år

12/13

G3P[8]

87* [<0;98]

< 4 år

16/17

G4P[8]

90 [19;99]

Singapore

2008-2010

< 5 år

136/272

Alle

84 [32;96]

89/89

G1P[8]

91 [30;99]

Taiwan

2009-2011

< 3 år

275/1.623

Alle

G1P[8]

92 [75;98]

95 [69;100]

2010-2011

< 2 år

85/1.062

Alle

G1P[8]

G2P[4]

85 [73;92]

88 [68;95]

88 [68;95]

8-11 mdr.

Alle

89 [48;98]

2009-2011

< 5 år

74/255

G3P[8]

68 [34;85]

Mellemindkomstlande

Bolivia

2010-2011

< 3 år

6-11 mdr.

300/974

Alle

77 [65;84]

77 [51;89]

< 3 år

6-11 mdr.

G9P[8]

85 [69;93]

90 [65;97]

< 3 år

G3P[8]

93 [70;98]

G2P[4]

69 [14;89]

G9P[6]

87 [19;98]

Brasilien

2008-2011

< 2 år

115/1.481

Alle

72 [44;85]

G1P[8]

89 [78;95]

G2P[4]

76 [64;84]

Brasilien

2008-2009

< 3 år

3-11 mdr.

249/249

Alle

76 [58;86]

96 [68;99]

< 3 år

3-11 mdr.

222/222

G2P[4]

75 [57;86]

95 [66;99]

El Salvador

2007-2009

< 2 år

6-11 mdr.

251/770

Alle

76 [64;84]

83 [68;91]

Guatemala

2012-2013

< 4 år

Alle

63 [23;82]

Mexico

2010

< 2 år

9/17

G9P[4]

94 [16;100]

Lavindkomstlande

Malawi

2012-2014

< 2 år

81/234

Alle

63 [23;83]

mdr.: måneder

* Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05). Disse data skal fortolkes med forsigtighed.

(1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.

(2) GSK sponsorerede studier

(3) Data fra en post-hoc-analyse

(4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere

(estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere

og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré)

(5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.

(6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51%

(95% CI: 26; 67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37; 75, Brasilien).

(7) NA: Ikke tilgængelig. Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175

fuldt vaccinerede kontroller.

Indvirkning på dødelighed

Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet

på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.

Indvirknig på hospitalisering

I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte

og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95%

CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen. Lignende studier udført i

Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 %

mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.

Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende total-

hospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af

vaccinen.

BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en

årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination. Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen

kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Non-kliniske sikkerhedsdata

De non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af

gentagen dosistoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose

Dinatriumadipat

Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)

Sterilt vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

Opbevaringstid

Fyldt oral applikator : 3 år.

Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år

Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber: 2 år

Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Fyldt oral applikator

1,5 ml

oral

suspension i en fyldt

oral

applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med

en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.

Blød tube

1,5 ml

oral

suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte

(polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.

Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber

1,5 ml

oral

suspension i en blød tube (polyethylen). Præsentationen beståer af 5 sammenhængende

enkeltdoser i bløde tuber i en pakningsstørrelse på 50 tuber.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til

oral

administration.

Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).

Vaccinen skal administreres

oralt

uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.

Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller udsædvanligt udseende. Såfremt der

observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:

1. Fjern beskyttelseshætten fra den

orale applikator.

2. Denne

vaccine er

kun til oral

administration

. Barnet skal sidde i en

tilbagelænet stilling. Hele applikatorens

indhold gives

i munden

(mod indersiden

af kinden).

Må ikke injiceres.

Beskyttelses-

hætte på den

oral applikator

Den tomme

orale

applikator og beskyttelseshætten bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk

materiale og i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube:

Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.

A Det skal du vide, før du giver Rotarix

Tjek udløbsdatoen

Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede

er åbnet.

Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er

nogen partikler i den.

Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge

vaccinen.

Denne vaccine skal administreres oralt – direkte fra

tuben.

Vaccinen er klar til brug – du skal ikke blande den med

noget.

B Klargør tuben

1. Tag hætten af tuben

Behold hætten – du skal bruge den til at perforere

membranen med.

Hold tuben opret.

2. Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for

væske

Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at

knipse på stykket, lige under membranen.

3. Placering af tubehætten for at åbne tuben

Hold tuben opret.

Hold på siden af tuben.

Der er en lille spids inden i toppen af hætten – lige i

midten.

Vend tubehætten omvendt (180°).

4. Åbning af tuben

Du skal ikke dreje tubehætten rundt. Pres tubehætten

ned for at perforere membranen.

Løft derefter tubehætten op.

Membran

Tube

Spids

Hætten

Spids

Membran

Pres

hætten

ned

C Se efter om tuben er åbnet korrekt

1. Tjek at membranen er blevet perforeret

Der skal være et hul på toppen af tuben.

2. Hvis membranen ikke er blevet perforeret

Hvis membranen ikke er blevet perforeret, gå tilbage til

afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.

D Administration af vaccinen

Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske,

og at der ikke er nogen partikler i den.

Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge

vaccinen.

Giv vaccinen med det samme.

1. Placer barnet til at få vaccinen

Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.

2. Administrer vaccinen

Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund – mod

indersiden af kinden.

Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange

for at få al vaccinen ud – der må gerne være en dråbe

tilbage i tuben.

Den tomme vaccinetube og tubehætten skal bortskaffes i en beholder, godkendt til biologisk materiale,

og i henhold til lokale retningslinjer.

Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende

enkeltdoser i bløde tuber:

Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.

Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.

En tube leverer èn vaccinedosis.

Vaccinen er klar til brug – du skal ikke blande den med noget.

Kun til oral

administration

A. Det skal du vide, før du giver Rotarix

1. Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.

2. Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen

partikler i den.

Brug ikke nogen af tuberne på den

sammenhængende plade, hvis du bemærker

noget unormalt.

3. Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er

forseglet.

Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker

noget unormalt.

B. Klargør tuben

1. Separer en tube fra de andre fra den ene ende:

a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere

den fra de andre.

b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden

hånd.

c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.

2. Åben den separerede tube:

d) Hold den separerede tube opret.

e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og

den sammenhængende plade med den anden hånd.

Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af

vaccinen ud.

f) Drej den separerede tube rundt.

g) Træk tuben af den sammenhængende plade.

C. Administrer vaccinen oralt straks efter åbning

Placer barnet til at få vaccinen:

Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.

2. Administrer vaccinen oralt:

Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund,

mod indersiden af kinden.

Det kan være nødvendigt at trykke på tuben

flere gange for at få al vaccinen ud – der må

gerne være en dråbe tilbage i tuben.

Kun til oral

administration

Sammenhæn

gende plade

Tubehals

Tubekrop

Fane

Udløbsdato: MM-ÅÅÅÅ

Enkeltdosis

tube

Udløbsdato: MM-ÅÅÅÅ

Drej

Træk

Træk

D. Opbevar straks resterende doser i køleskabet

Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende

plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube

er blevet anvendt. Dette er for at de ubrugte tuber kan

bruges ved den næste vaccination.

De brugte tuber bortskaffes i beholdere, godkendt til

biologisk materiale og i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

Fyldt oral applikator

EU/01/05/330/005

EU/01/05/330/006

EU/01/05/330/007

EU/01/05/330/008

Blød tube

EU/1/05/330/009

EU/1/05/330/010

EU/1/05/330/011

Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber

EU/1/05/330/012

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006

Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

2°C til 8°C

Læg straks tilbage

i køleskabet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818458/2015

EMEA/H/C/000639

EPAR - sammendrag for offentligheden

Rotarix

rotavirusvaccine, levende

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Rotarix skal anvendes.

Hvad er Rotarix?

Rotarix er en vaccine, som gives i munden. Den findes i tre former:

pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator

oral suspension i en fyldt oral applikator

oral suspension i en fyldt, blød tube.

Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).

Hvad anvendes Rotarix til?

Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og

opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner. Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle

anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rotarix?

Rotarix gives som to doser med mindst fire ugers mellemrum. Den første dosis gives, når spædbarnet

er mindst seks uger gammelt. Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være

givet, når barnet bliver 24 uger. Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født

op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).

Rotarix

EMA/818458/2015

Side 2/3

Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf

følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale

applikator. Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator

eller tube gives i munden på spædbarnet. Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.

Hvordan virker Rotarix?

Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis. Dette virus er

levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en

vaccine. Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og

danner et forsvar mod det. Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen

udsættes for dette virus. Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.

Hvordan blev Rotarix undersøgt?

De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i

forskellige lande rundt om i verden. I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en

uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst

36 uger). Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær

rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået

etårsalderen.

I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer

hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt. Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne

af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.

Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at

bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvens-

formen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?

Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus. I

hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter

vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem

virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000)

sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).

Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder

antistoffer som hos børn født til terminen.

Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?

De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

diarré og irritabilitet. Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige

tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af

tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering. Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.

Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af

indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis

rotavirusvaccine. Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i

Rotarix

EMA/818458/2015

Side 3/3

immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har

problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception. Vaccination med Rotarix bør

udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.

Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.

Hvorfor blev Rotarix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rotarix?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint

circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i

2010. Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.

Andre oplysninger om Rotarix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rotarix den 21. februar 2006.

Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information