Rotarix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

human rotavirus, levende svækket

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BH01

INN (Διεθνής Όνομα):

rotavirus vaccine, live

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Rotavirus Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af spædbørn i alderen 6 til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirusinfektion. Brug af Rotarix bør være baseret på officielle anbefaling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2006-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. INDLÆGSSEDDEL
60
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROTARIX PULVER OG SOLVENS TIL ORAL SUSPENSION
rotavirus-vaccine, levende
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med
at give den til andre.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
3.
Sådan gives Rotarix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human
rotavirus. Rotarix beskytter dit barn
fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning),
forårsaget af en rotavirus-infektion.
VIRKNING
Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig
diarré hos spædbørn og småbørn.
Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring
fra en inficeret person. De fleste
børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid
børn, som bliver meget syge med
alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver
hospitalsindlæggelse.
Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) udvikle antistoffer mod de
mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod
sygdomme, forårsaget af disse
typer rotavirus.
Som for alle andre vacciner giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn
fuld beskyttelse imod de
rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR ROTARIX
DIT BARN MÅ IKKE FÅ ROTARIX

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en
rotav

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rotarix pulver og solvens til
ORAL
suspension
Rotavirus-vaccine, levende
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
ikke mindre end 10
6,0
CCID
50
*fremstillet på veroceller
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette produkt indeholder 13,5 mg sorbitol, 9 mg saccharose, 10
mikrogram glucose og 0,15
mikrogram phenylalanin pr. dosis (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til
ORAL
suspension.
Pulveret er hvidt.
Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald
og en farveløs supernatant.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra
6-24 uger til forebyggelse af
gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt. 4.2, 4.4
og 5.1).
Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Vaccinationsprogrammet består af to doser. Første dosis kan gives
fra 6-ugers-alderen. Der skal være
et interval på mindst 4 uger mellem doserne. Vaccinationsprogrammet
skal helst være gennemført før
16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter
uge 27 af svangerskabet (se pkt. 4.8
og 5.1).
Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de
kliniske studier, og i disse tilfælde
blev der ikke givet en erstatningsdosis. En erstatningsdosis kan dog
gives med det samme, hvis det
usandsynlige sker, at hovedparten af vaccinen bliver spyttet ud eller
gylpet op.
Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix,
fuldender 2-dosis programmet med
Rotarix. Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet
eller effektivitet, hvis Rotarix
gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden
dosis eller vice versa.
3
_P