Rixubis
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
26-09-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-02-2015
Aktivni sastojci:
Nonacog gamma
Dostupno od:
Baxalta Innovations GmbH
ATC koda:
B02BD04
INN (International ime):
nonacog gamma
Terapijska grupa:
Anti-hemorrágicos
Područje terapije:
Hemofilia B
Terapijske indikacije:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX).
Proizvod sažetak:
Revision: 11
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2014-12-19
Uputa o lijeku
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIXUBIS 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
RIXUBIS 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
RIXUBIS 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
RIXUBIS 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
RIXUBIS 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é RIXUBIS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS
3.
Como utilizar RIXUBIS
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar RIXUBIS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIXUBIS E PARA QUE É UTILIZADO
RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do
fator IX de coagulação. O fator
IX é um componente normal do sangue humano, necessário para uma
coagulação eficaz do sangue.
RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas,
uma doença hemorrágica
hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX). Este
medicamento funciona através da
reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea
do doente.
RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda
de sangue) em doentes com
hemofilia B de todas as idades.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RIXUBIS
NÃO UTILIZE RIXUBIS
-
se tem alergia a nonacog gama ou a q
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável
RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável
RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável
RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI de nonacog
gama, fator IX de coagulação
recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 50
UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
gama, fator IX de coagulação
recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 100
UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
gama, fator IX de coagulação
recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 200
UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
gama, fator IX de coagulação
recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 400
UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Um frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de nonacog
gama, fator IX de coagulação
recombinante humano (rADN), correspondente a uma concentração de 600
UI/ml após reconstituição
com 5 ml de solvente.
A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em
passo único da Farmacopeia
Europeia. A atividade específica de RIXUBIS é, aproximadamente,
200-390 UI/mg de proteína.
Nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante) é uma
glicoproteí
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