Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Ribavirin Mylan je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b (odrasli, djeca (u dobi od tri ili više godina) i adolescente). Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001185
  • Datum autorizacije:
  • 10-06-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001185
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule

ribavirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan

Kako uzimati Ribavirin Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ribavirin Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi

Ribavirin Mylan sadrži djelatnu tvar ribavirin. Taj lijek zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C.

Ribavirin Mylan ne smije se koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Mylan ne smije se

uzimati sam.

Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti da Vas liječi

kombinacijom ovog lijeka i drugih lijekova. Mogu postojati dodatna ograničenja liječenja ovisno o

tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam

liječnik preporučiti najbolji tijek terapije.

Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika

koji imaju kronični hepatitis C (HCV).

Bolesnici koji prethodno nisu liječeni

Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika

(djeca u dobi od 3 godine ili više) od infekcije kroničnim hepatitisom C (HCV). Za pedijatrijske

bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne

otopine.

Prethodno liječeni odrasli bolesnici

Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se pri liječenju odraslih bolesnika

s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili na liječenje jedino alfa interferonom, ali je

nakon toga došlo do ponovne pojave bolesti.

Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Ribaririn Mylan s pegiliranim ili drugim

oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan

Nemojte uzimati Ribavirin Mylan

Nemojte uzimati Ribavirin Mylan ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem

skrbite.

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ribavirin Mylan.

ako ste

alergični

na ribavirin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste

trudni ili planirate trudnoću

(pogledajte dio “Trudnoća i dojenje”)

dojite

ako ste imali ozbiljnih

srčanih

tegoba tijekom proteklih 6 mjeseci.

ako imate neki

poremećaj krvi

, kao što je anemija (malen broj crvenih krvnih stanica),

talasemija, anemija srpastih stanica

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijekomRibavirin Mylan i alfa interferonom

ako imaju ili su imali teške živčane ili psihičke poremećaje, kao što su teška depresija, misli

o samoubojstvu ili su pokušali izvršiti samoubojstvo.

Podsjetnik:

Pročitajte i dio „Nemojte uzimati” u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b prije nego što

ga počnete primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ribavirin Mylan.

Nekoliko je ozbiljnih nuspojava povezano s kombiniranom terapijom ribavirina s (peg)interferonom

alfa. One uključuju:

psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli,

pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.). Potražite hitnu skrb ako primijetite da postajete

depresivni ili imate suicidalne misli ili promjene u ponašanju. Možda ćete htjeti zamoliti člana obitelji

ili bliskog prijatelja da Vam pomognu primijetiti znakove depresije ili promjene u ponašanju.

ozbiljne poremećaje oka

dentalne i periodontalne poremećaje: dentalni poremećaji i poremećaji zubnog mesa prijavljeni

su u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b. Zube trebate prati

dva puta dnevno te ići na redovite stomatološke preglede. Uz to, neki bolesnici mogu povraćati. Ako

imate tu reakciju, temeljito isperite usta nakon toga.

nemogućnost postizanja pune visine odrasle osobe može se pojaviti u neke djece i adolescenata.

povećanje hormona povezanog sa štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata.

Pedijatrijska populacija

Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje kombinacijom s peginterferonom alfa-2b ili

interferonom alfa-2b ne odgađa do odrasle dobi, važno je razumjeti da ta kombinacija izaiva inhibiciju

rasta koja u nekih bolesnika može biti nepovratna.

Uz to, sljedeći su se događaji javili u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Mylan:

Hemoliza: Ribavirin Mylan može prouzročiti raspad crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije koja

može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.

Pancitopenija: Ribavirin Mylan može prouzročiti smanjenje broja trombocita te crvenih i bijelih

krvnih zrnaca kad se primjenjuje u kombinaciji s peginterferonom.

Provest će se

standardne pretrage krvi

kako bi se provjerila Vaša krv te funkcija bubrega i jetre.

Krvne pretrage provodit će se redovito kako bi Vaš liječnik znao djeluje li ovo liječenje.

Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik može izmijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula

koje uzimate ili uzima dijete o kojem skrbite, propisati drugačiju veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili

izmijeniti trajanje uzimanja ovog liječenja.

Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili se oni razviju, ovo će se liječenje

prekinuti.

Odmah

potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je

otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovo liječenje.

Razgovarajte s liječnikom

ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:

žena u

reproduktivnoj

dobi (pogledajte dio “Trudnoća i dojenje”)

muškarac

Vaša partnerica je reproduktivne dobi (pogledajte dio “Trudnoća i dojenje”)

ranije imali

srčanih

tegoba ili imate srčanu bolest

imate dodatnu bolest

jetre

uz zarazu virusom hepatitisa C

imate tegoba s

bubrezima

imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste bilo kada imali bilo kakav drugi problem s

imunološkim sustavom.

Pogledajte Uputu o lijeku za (peg)interferon alfa radi više pojedinosti o ovim sigurnosnim pitanjima.

Podsjetnik:

Molimo pročitajte i dio „Upozorenja i mjere opreza” u Uputi o lijeku za interferon alfa-

2b prije nego započnete kombinirano liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Ako je djetetova tjelesna težina manja od 47 kg ili dijete nije sposobno progutati lijek, dostupna je

peroralna otopina Ribavirina.

Drugi lijekovi i Ribavirin Mylan

Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite uzimate ili ste nedavno

uzimali bilo koje druge lijekove:.

azatioprin je lijek koji potiskuje Vaš imunološki sustav. Primjena tog lijeka u kombinaciji

s ribavirinom i pegiliranim alfa interferonima može povećati rizik od razvoja teških poremećaja

krvi.

lijekovi protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV) – [nukleozidni inhibitor reverzne

transkriptaze (engl. Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor,

NRTI

) i/ili kombinirana

antiretrovirusna terapija (engl. combined Antiretroviral Therapy (

cART

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV­a može

povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvni (smanjenja broja

crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore

protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).

Kod primjene sa

zidovudinom

stavudinom

nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti

njihovo djelovanje. Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da

se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li

promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Mylan ili ne. Osim toga, bolesnici koji se liječe

zidovudinom i ribavirinom

kombinaciji s

alfa interferonima

mogu imati povećan

rizik za razvoj anemije (malen broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne preporučuje

primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.

Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače,

ne preporučuje se istodobna primjena

ribavirina i didanozina

, a istodobnu primjenu

ribavirina i stavudina

treba izbjegavati.

Bolesnici koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan

rizik od pogoršanja jetrene funkcije. Uvođenje liječenja samo alfa interferonom ili

u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.

Podsjetnik:

Prije nego započnete liječenje kombinacijom s ovim lijekom, molimo pročitajte i dio

„Drugi lijekovi” ove Upute o lijeku za interferon alfa-2b..

Trudnoća i dojenje

Ako ste

trudni

, ne smijete uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete

(embrij).

I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti

posebne mjere opreza

pri seksualnoj aktivnosti ako

postoji ikakva mogućnost za trudnoću:

Djevojke

žene

reproduktivnoj dobi:

Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom

4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.

Muškarci:

Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez

uporabe prezervativa

. To će umanjiti

mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.

Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je reproduktivne dobi, mora obavljati test na trudnoću

svakog mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom sedam mjeseci nakon prestanka liječenja.

Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja

ribavirinom i tijekom sedam mjeseci nakon prestanka liječenja. O ovome morate razgovarati

sa svojim liječnikom (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ribavirin Mylan”).

dojite

, ne smijete uzimati ovaj lijek. Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, inteferon alfa-2b

može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Stoga, nemojte voziti niti rukovati

strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni od ovog liječenja.

Ribavirin Mylan sadrži laktozu

Svaka Ribavirin Mylan kapsula sadrži malu količinu

laktoze

. Ako Vam je liječnik rekao da

ne

podnosite neke šećere

, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Kako uzimati Ribavirin Mylan

Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik

propisuje.

Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Ribavirin Mylan na temelju Vaše tjelesne težine, odnosno

tjelesne težine djeteta o kojem skrbite.

Odrasli

Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Mylan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i

lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje za djecu stariju od tri godine i adolescente ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i drugim

lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji. Preporučena doza lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji

s interferonom alfa-2b i peginterferonom alfa-2b navedena je u tablici u nastavku.

Doza lijeka Ribavirin Mylan ne temelju tjelesne težine kad se primjenjuje u kombinaciji s

interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od tri godine i adolescenata

Ako je tjelesna

težina

djeteta/

adolescenta

(kg)

Uobičajena

dnevna doza lijeka

Ribavirin Mylan

Broj kapsula od 200 mg

47 – 49

600 mg

1 kapsula ujutro i 2 kapsule navečer

50 – 65

800 mg

2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer

> 65

Vidjeti dozu za odrasle

Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka. Nemojte žvakati tvrde kapsule.

Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu ribavirin je dostupan u obliku peroralne

otopine.

Podsjetnik:

Ovaj lijek primjenjuje se u kombinaciji s interferonom alfa-2b za virusnu infekciju

hepatitisom C. Za cjelovite informacije obavezno pročitajte i dio „Kako upotrebljavati

lijek” u Uputi o lijeku za inteferon alfa-2b.

Interferoni koji se daju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan mogu prouzročiti neuobičajeni umor;

ako sebi ili djetetu sami dajete injekciju interferona, učinite to prije spavanja.

Ako uzmete više lijeka Ribavirin Mylan nego što ste trebali

Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Mylan

Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana. Ako je prošao cijeli dan, provjerite

s liječnikom što da učinite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Molimo, pročitajte i dio „Moguće nuspojave” u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u

kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek korišten u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave,

iako se neće javiti u svakoga. Premda se ne moraju pojaviti sve ove nuspojave, ako se pojave, možda

će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji središnjeg živčanog sustava:

Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji

s interferonom, a u nekim su slučajevima razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi,

o samoubojstvu ili su iskazivali agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih).

Neki bolesnici su stvarno počinili samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ako

primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili primijetite promjene u svom

ponašanju. Možda biste trebali razmotriti mogućnost da zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog

prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene ponašanja.

Djeca i adolescenti

osobito su skloni razvoju depresije tijekom liječenja ribavirinom i interferonom

alfa. Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako primijetite bilo koje simptome

neuobičajenog ponašanja, ako su depresivni ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima.

Rast i razvoj (djeca i adolescenti):

Tijekom godine dana liječenja lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, neka

djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju

planiranu visinu unutar 1–12 godina nakon završetka liječenja.

Ako se za vrijeme uzimanja kombiniranog liječenja s alfa inteferonom pojavi neka od sljedećih

nuspojava,

odmah se javite svom liječniku:

bol u prsima ili uporan kašalj; promjene načina otkucaja srca, nesvjestica,

smetenost, depresivnost; razmišljanje o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj,

samoubojstva, razmišljanje o ugrožavanju života drugih ljudi,

osjećaj utrnulosti ili trnci,

poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem,

jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u križima ili

slabinama,

bolno ili otežano mokrenje,

jako krvarenje iz nosa,

vrućica ili zimica koje se pojave nakon nekoliko tjedana liječenja,

problemi s vidom ili sluhom,

jak osip ili crvenilo kože.

Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ovog lijeka i alfa interferona

u odraslih

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, nedostatak zraka,

omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

poteškoće s koncentracijom, osjećaj tjeskobe ili nervoze, promjene raspoloženja, depresivnost

ili razdražljivost, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna,

kašalj, suha usta, faringitis (upala grla),

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, mučnina, tresavica zbog zimice,

virusna infekcija, povraćanje, slabost,

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu,

suha koža, iritacija, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi, što može imati

za posljedicu lako stvaranje modrica i spontano krvarenje; smanjenje broja određenih bijelih

krvnih stanica koje se zovu limfociti, koje pomažu u borbi protiv infekcije; smanjenje

aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti osjetljiviji

na hladnoću ili imati druge simptome), povišena razina šećera ili mokraćne kiseline u krvi

(kao kod gihta), niska razina kalcija u krvi, teška anemija,

gljivične ili bakterijske infekcije, plačljivost, uznemirenost, gubitak pamćenja, oštećenje

pamćenja, nervoza, neuobičajeno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, smetenost,

manjak interesa, psihički poremećaj, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja

za samoozljeđivanjem, pospanost, poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili

impotencija, vrtoglavica (osjećaj vrtnje),

zamagljen vid ili poremećaj vida, nadraženost, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči,

promjene sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih

mjehurića (herpes simpleks), promjene osjeta okusa, gubitak osjeta okusa, krvarenje iz desni

ili ranice u ustima, osjećaj pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa

zubima, migrena, infekcija dišnog sustava, upala sinusa, krvarenje iz nosa, neproduktivan

kašalj, brzo ili otežano disanje, začepljen nos ili curenje iz nosa, žeđ, poremećaj zuba,

šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), bol ili osjećaj nelagode u prsištu, osjećaj

nesvjestice, opće loše osjećanje, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pojačano znojenje,

nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, nizak ili visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ,

ubrzano kucanje srca,

nadutost, zatvor, loša probava, crijevni plinovi (vjetrovi), pojačan tek, iritacija debelog

crijeva, iritacija prostate, žutica (žuta koža), mekana stolica, bol pod desnim rebrenim lukom,

povećana jetra, želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija

mokraćnih puteva, neuobičajena mokraća,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, neuobičajeno obilne i dugotrajne

mjesečnice, bolne mjesečnice, poremećaj jajnika ili rodnice, bol u dojkama, tegobe

s erekcijom,

promijenjena kvaliteta kose, akne, artritis, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha

koža koja svrbi, ponekad s ranicama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), koprivnjača, pojačana

ili smanjena osjetljivost na dodir, poremećaj nokti, grčevi mišića, osjećaj utrnutosti ili trnaca,

bol u udovima, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, otečene ili nabrekle šake i nožni

zglobovi, osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip s mjestimičnim uzdignućima, crvenilo kože ili

promjene na koži, otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), napetost mišića,

tumor (nespecificiran), nesiguran hod, narušena ravnoteža vode u organizmu.

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni,

srčani udar, napad panike,

reakcija preosjetljivosti na lijek,

upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest,

mišićna slabost.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

napadaji (konvulzije),

upala pluća,

reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima,

tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu,

sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova,

oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova),

vaskulitis.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

samoubojstvo,

moždani udar (cerebrovaskularni događaji).

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

misli o ugrožavanju života drugih,

manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje),

perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane

ovojnice i samog srca),

promjena boje jezika.

Nuspojave u djece i adolescenata

Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ovog lijeka i interferona alfa-2b

djece i adolescenata:

Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka,

omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),

smanjenje aktivnosti štitnjače (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno te biti

osjetljiviji na hladnoću ili imati druge simptome),

depresivnost ili razdražljivost, osjećaj mučnine u želucu, opće loše osjećanje, promjene

raspoloženja, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija,

slabost,

proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje teka,

gubitak težine, smanjenje brzine rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom,

faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje,

suha koža, gubitak kose, iritacija, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do jedne na 10 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (što može imati

za posljedicu lako stvaranje modrica i spontano krvarenje),

povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta),

povećana aktivnost štitnjače (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline

i prekomjerno znojenje, gubitak tjelesne težine, osjećaj lupanja srca, drhtanje),

uznemirenost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće

s koncentracijom, emocionalna nestabilnost, nesvjestica, tjeskoba ili nervoza, osjećaj

hladnoće, smetenost, nemir, pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja,

bol, slaba kvaliteta sna, mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem,

neuobičajeni snovi, želja za samoozljeđivanjem,

bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči,

infekcija uha, nadraženost, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu,

groznice, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis

(upala grla), ubrzano disanje, infekcija dišnih puteva, ljuštenje usana i pucanje kutova usana,

nedostatak zraka, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos

ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, gnojna upala zuba, poremećaj zuba, vrtoglavica

(osjećaj vrtnje), slabost,

bol u prsima, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, osjećaj lupanja srca, ubrzano kucanje

srca,

poremećena funkcija jetre,

povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, poremećaj

jednjaka i želuca ili poremećaj rektuma, inkontinencija, pojačan tek, upala želučane i crijevne

sluznice, želučane smetnje, mekana stolica,

poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnih puteva,

teške, neredovite mjesečnice ili gubitak mjesečnice, obilne i dugotrajne mjesečnice,

poremećaji rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu,

akne, stvaranje modrica, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s ranicama

iz kojih se cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano

znojenje, pojačani pokreti mišića, napetost mišića, bol u udovima, poremećaj nokti, utrnulost

ili trnci, blijeda koža, osip s točkastim uzdignućima, drhtanje šaka, crvenilo kože ili kožne

promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje

zbog prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), nevoljno

drhtanje, tumor (nespecifiran).

Manje često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more,

krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamagljen vid, omamljenost,

nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni,

osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala

pluća, piskanje u plućima,

nizak krvni tlak,

povećana jetra,

bolne mjesečnice,

svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehurićasti pojasasti osip (herpes zoster),

smanjena osjetljivost na dodir, trzanje mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo,

oticanje.

U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.

Ovaj lijek u kombinaciji s alfa interferonom također može prouzročiti:

aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje

stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi

uključuju neuobičajeni umor i manjak energije,

deluzije (umišljanje netočnih stvari),

infekciju gornjih i donjih dišnih puteva,

upalu gušterače,

teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama

(multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići

i ljuštenje gornjeg sloja kože).

Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i ove druge nuspojave:

neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja,

dezorijentiranost,

angioedem (oticanje šaka, stopala, nožnih zglobova, lica, usana, usta ili grla, što može

uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju),

sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne,

moždane i ovojnice kralježnične moždine),

bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj,

tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu

očnog živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici),

povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva,

akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), stvaranje modrica, jaka

bol u udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest

koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože

i oticanje limfnih čvorova).

Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i interferonom alfa-2b također može prouzročiti:

tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću,

otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti,

gubitak svijesti,

gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta,

gubitak vida.

Ako imate neku od tih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama mora odmah nazvati liječnika.

Ako ste odrasli

bolesnik istodobno zaražen HCV-om/HIV-om i primate liječenje protiv HIV-a

dodatak ovog lijeka i peginterferona alfa može povećati Vaš rizik od pogoršanja funkcije jetre

(kombinirana terapija antiretrovirusnim lijekovima (cART)) i povećati vaš rizik od mliječne acidoze,

zatajenja jetre i razvoja abnormalnosti krvi (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koja prenose kisik,

broja određenih bijelih krvnih zrnaca koja se bore protiv zaraze i zrnaca koja zgrušavaju krv i

nazivaju se trombociti) (NRTI).

U bolesnika istodobno zaraženih HCV-om/HIV-om koji primaju kombiniranu terapiju

antiretrovirusnim lijekovima pojavile su se sljedeće druge nuspojave u kombinaciji ribavirina i

peginterferona alfa-2b (nisu navedene u dijelu nuspojava u odraslih):

smanjen apetit,

bol u leđima,

smanjen broj limfocita CD4,

nepravilan metabolizam masti,

hepatitis,

bol u udovima

oralna kandidijaza (bolne ranice u ustima),

razne abnormalnosti laboratorijskih vrijednosti krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na adresu

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Ksaverska cesta 4

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 110

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ribavirin Mylan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru nakon

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati bočice na temperaturi iznad 30 °C.

Za kapsule u blisterima nema posebnih uvjeta čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakve

promjene u izgledu tvrdih kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ribavirin Mylan sadrži

Djelatna tvar je ribavirin 200 mg.

Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon.

Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171). Oznake otisnute na kapsuli sadrže

šelak, propilenglikol, jaku otopinu amonijaka i boje (E172, E132, E171).

Kako Ribavirin Mylan izgleda i sadržaj pakovanja

Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima

zelenom bojom.

Tvrda kapsula lijeka Ribavirin Mylan dostupna je u više različitih pakovanja:

Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za

djecu s navojem. Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.

Blisteri:

Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije,

Blisteri djeljivi na jedinične doze:

Kartonska kutija s 56 × 1, 84 × 1, 112 × 1, 140 × 1 ili 168 × 1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima

djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar-aluminijske folije,

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Liječnik će propisati veličinu pakovanja koja je najbolja za Vas.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL

Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar,

Gwent, NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02

658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: +36 1 465 21 00

Danmark

Mylan AB

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44 206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410 / +30 694 947 0670

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

tel: +34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44¸1707 853000

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tél: +386 1 236 31 85

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39/02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety