Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocitopénica, idiopática
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Autorizado
2010-03-11
113 B. FOLHETO INFORMATIVO 114 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE REVOLADE 12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA REVOLADE 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA REVOLADE 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA REVOLADE 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA eltrombopag LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Revolade e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Revolade 3. Como tomar Revolade 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Revolade 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É REVOLADE E PARA QUE É UTILIZADO Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores da trombopoietina. _ _ É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células do sangue que ajudam a diminuir ou prevenir hemorragias. • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune _ _ (primária) _ _ (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas). A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm um risco aumentado de hemorragia. Os sintomas que os doentes com PTI podem sentir incluem petéquias _ _ (pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras, sangramento (hemorragias) do nariz e das gen Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag. Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag. Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag. Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 7,9 mm de diâmetro), com gravação ‘GS MZ1’ e ’12,5’ numa face. Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido branco, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS NX3’ e ‘25’ numa face. Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Comprimido castanho, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS UFU’ e ‘50’ numa face. Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS’ e ‘75’ numa face. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Revolade é indicado para o tratamento de doentes adultos com trombocitopenia imune (PTI) p Pročitajte cijeli dokument