Revolade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eltrombopag

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

eltrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Purpura, trombocitopénica, idiopática

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 e 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

113
B. FOLHETO INFORMATIVO
114
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REVOLADE 12,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
REVOLADE 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
REVOLADE 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
REVOLADE 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
eltrombopag
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Revolade e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Revolade
3.
Como tomar Revolade
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Revolade
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REVOLADE E PARA QUE É UTILIZADO
Revolade contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos
denominados agonistas dos
recetores da trombopoietina.
_ _
É utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue.
As
plaquetas são células do sangue que ajudam a diminuir ou prevenir
hemorragias.
•
Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada
trombocitopenia imune
_ _
(primária)
_ _
(PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem
efeito com outros
medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
A PTI é causada por um baixo número de plaquetas (trombocitopenia).
As pessoas com PTI têm
um risco aumentado de hemorragia. Os sintomas que os doentes com PTI
podem sentir incluem
petéquias
_ _
(pequenos pontos vermelhos na pele), formação de nódoas negras,
sangramento
(hemorragias) do nariz e das gen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película
Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película
Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina
equivalente a 12,5 mg de
eltrombopag.
Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina
equivalente a 25 mg de
eltrombopag.
Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina
equivalente a 50 mg de
eltrombopag.
Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina
equivalente a 75 mg de
eltrombopag.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco, redondo, biconvexo, revestido por película
(aproximadamente 7,9 mm de
diâmetro), com gravação ‘GS MZ1’ e ’12,5’ numa face.
Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco, redondo, biconvexo, revestido por película
(aproximadamente 10,3 mm de
diâmetro), com gravação ‘GS NX3’ e ‘25’ numa face.
Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido castanho, redondo, biconvexo, revestido por película
(aproximadamente 10,3 mm de
diâmetro), com gravação ‘GS UFU’ e ‘50’ numa face.
Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película
(aproximadamente 10,3 mm de
diâmetro), com gravação ‘GS FFS’ e ‘75’ numa face.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Revolade é indicado para o tratamento de doentes adultos com
trombocitopenia imune (PTI) p