ReFacto AF
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
08-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-09-2016
Aktivni sastojci:
moroctocog alfa
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
moroctocog alfa
Terapijska grupa:
hemostatice
Područje terapije:
Hemofilia A
Terapijske indikacije:
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). ReFacto AF este adecvat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele, inclusiv nou-nascuti. ReFacto AF nu contine von Willebrand, și, prin urmare, nu este indicat la von Willebrand boala.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
1999-04-13
Uputa o lijeku
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
Pročitajte cijeli dokument
