ReFacto AF
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
08-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-09-2016
Aktivni sastojci:
moroctocog alfa
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
moroctocog alfa
Terapijska grupa:
antiemorragici
Područje terapije:
Emofilia A
Terapijske indikacije:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ReFacto AF è appropriato per l'uso in adulti e bambini di tutte le età, compresi i neonati. ReFacto AF non contiene von Willebrand, e quindi non è indicato in von Willebrand malattia.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
1999-04-13
Uputa o lijeku
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 125 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 250 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 500 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog
alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 125 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 250 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 500 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog
alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e
Pročitajte cijeli dokument
