ReFacto AF

Land: Europäische Union

Sprache: Italienisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

moroctocog alfa

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

moroctocog alfa

Therapiegruppe:

antiemorragici

Therapiebereich:

Emofilia A

Anwendungsgebiete:

Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ReFacto AF è appropriato per l'uso in adulti e bambini di tutte le età, compresi i neonati. ReFacto AF non contiene von Willebrand, e quindi non è indicato in von Willebrand malattia.

Produktbesonderheiten:

Revision: 40

Berechtigungsstatus:

autorizzato

Berechtigungsdatum:

1999-04-13

Gebrauchsinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 125 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 250 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 500 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog
alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e

Fachinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 125 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 250 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI* di moroctocog alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 500 UI di moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene nominalmente 250 UI* di moroctocog
alfa**.
Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene
approssimativamente 62,5 UI di moroctocog
alfa.
ReFacto AF 500 UI polvere e